買不到符合要求的氨基酸原料，無法生產特殊膳食用食品？行業困境正在被解決！ - 法規資訊 - 食品

根據《GB 25596-2010特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和《GB 29922-2013特殊醫學用途配方食品通則》，19個氨基酸（27個化合物來源）允許用于特醫嬰配，21個氨基酸（35個化合物來源）允許用于1歲以上的特醫食品。

現階段，包括①特殊醫學用途嬰幼兒配方食品中的氨基酸配方；②非全營養配方食品中的氨基酸組件；③氨基酸代謝障礙配方等在內的主要特醫食品類型均需要使用氨基酸作為營養素來源，是這類產品的重要原料。其他類別產品也可能會涉及部分單體氨基酸的添加以優化產品蛋白質質量。

自2017年首款特醫食品注冊成功以來，至今已有85款產品獲得特醫食品注冊批準。涉及上述三個類別的注冊產品共5款，詳見表1。可以發現，5款產品均為進口產品，無一款國產產品。那么國內產品因何受困呢？

表1 已注冊的氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的進口產品

注冊號	企業名稱	產品名稱	適用人群
國食注字TY20175001	SHS International Ltd	紐康特特殊醫學用途嬰兒配方粉氨基酸配方	食物蛋白過敏嬰兒
國食注字TY20205001	Nestle Nederland B.V.	恩敏舒特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方食品	0～12月齡食物蛋白過敏嬰兒
國食注字TY20185001	SHS International Ltd	紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒苯丙酮尿癥配方粉	0～12月齡苯丙酮尿癥嬰兒
國食注字TY20185011	SHS International Ltd	紐貝臻特殊醫學用途苯丙酮尿癥配方粉	10歲以上苯丙酮尿癥人群
國食注字TY20195012	SHS International Ltd	紐貝福Periflex®特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品	1～10歲苯丙酮尿癥人群

除特醫食品之外，我國其他一些特殊膳食用食品中也允許使用氨基酸作為營養素來源，例如：

根據GB 10765-2021、GB 10766-2021的附錄，允許在嬰兒配方食品和較大嬰兒配方食品中添加單體氨基酸；
根據《GB 24154-2015運動營養食品通則》，建議在運動后恢復類、速度力量類等產品類型中添加一些單體氨基酸；

我國食品中氨基酸原料的現狀

目前，我國食品中氨基酸原料的主要現狀是：

1) 列入GB 2760-2014的食品添加劑，絕大部分為食品用香料，可用于配制食品用香精。而作為食品用香精的身份，用量小，在食品中使用條件亦受限；

2) 個別氨基酸作為“營養強化劑”被列入了GB 14880；

3) 單體氨基酸的執行標準少，無完善的食品安全國家標準體系；

綜上，一些氨基酸生產廠商的食品生產許可證類別是“食品用香精”，其功能屬性與特殊膳食用食品中氨基酸原料發揮的身份作用并不匹配，無法真正使用。而多數單體氨基酸原料缺乏食品安全執行標準，原料生產企業不能申請相應類別的食品生產許可證。基于上述原因，使得氨基酸出現了“雖然法規上允許使用，實際上企業卻因購買不到符合要求的氨基酸原料而無法生產產品”的困境。特別是許多國內的特醫企業，不得不中斷了相關產品注冊申報的腳步。

解決困境，一系列氨基酸在申報新品種的路上

根據國家衛健委政務大廳發布的信息，從去年年底至今，有33個氨基酸申報食品添加劑新品種（見表2）。目前，L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸已經公開征求意見，其使用范圍正是“特殊醫學用途配方食品”。除上述兩個氨基酸外，其他的氨基酸尚在技術審評過程中，暫無具體信息公開。據了解，它們的申報范圍主要是特殊膳食用食品，即：申請人擬將這些氨基酸以“營養強化劑”的身份正式納入GB 14880，同時每個氨基酸的執行標準也將隨之公布！

因此，待上述氨基酸正式獲批后：

氨基酸原料的生產廠商可以向當地市場監管局申請相應類別的食品生產許可證。
對于特殊膳食用食品的企業來說，便可以購買到符合要求的氨基酸原料。尤其是特醫食品生產企業，從合規的供應商處購買氨基酸原料后，終能正式研發、生產并注冊例如PKU等類型的特醫產品，打破國內企業的申報困境。

這無疑是對行業極利好的消息！瑞旭集團將持續關注這些氨基酸的審評審批情況！

表2 氨基酸申請食品添加劑新品種情況匯總

受理日期	受理編號	物質名稱
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0055號	L-鹽酸精氨酸
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0056號	L-精氨酸-天冬氨酸
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0057號	L-精氨酸
2021.11.18	衛食添新申字(2021)第0059號	L-丙氨酸
2022.03.03	衛食添新申字(2022)第0008號	L-丙氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0011號	L-亮氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0012號	L-異亮氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0013號	L-纈氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0022號	L-胱氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0023號	L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0024號	L-賴氨酸醋酸鹽
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0025號	L-組氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0026號	L-蘇氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0027號	L-半胱氨酸鹽酸鹽
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0028號	L-半胱氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0029號	L-苯丙氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0030號	L-鹽酸賴氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0031號	L-鹽酸組氨酸一水物
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0045號	L-絲氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0046號	L-天冬氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0047號	L-脯氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0048號	L-賴氨酸-L-谷氨酸二水物
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0049號	L-瓜氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0050號	L-谷氨酸鉀一水物
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0051號	L-谷氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0052號	L-谷氨酰胺
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0053號	L-賴氨酸-L-天冬氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0054號	L-鹽酸鳥氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0055號	N-乙酰基-L-半胱氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0056號	甘氨酸
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0057號	L-賴氨酸一水物
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0058號	L-谷氨酸鈣四水物
2022.07.12	衛食添新申字(2022)第0059號	L-天冬氨酸鎂二水物

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