官方解讀！大豆分離蛋白、乳清蛋白、DHA藻油申請備案時需注意哪些方面？

2023年9月29日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求》，明確了以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的備案產品在劑型、可用輔料、技術要求制定等方面的詳細要求。10月7日，總局又發布《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》、《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件，進一步對新版保健食品原料目錄及對應產品管理作了細化要求。

為了便于企業快速了解重點信息，瑞旭集團對幾份文件進行了整理和總結，如下所示：

保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白——備案產品劑型及技術要求&配套解讀

產品劑型：粉劑

可用輔料：

阿拉伯膠、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黃原膠（又名漢生膠）、果膠、麥芽糊精、木糖醇、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、維生素E、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、磷酸三鈣、D-甘露糖醇、檸檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麥芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。

配方配伍：

• 大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。
• 需要配伍營養物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養物質應已列入營養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

原料質量控制：

以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料進行備案時，應按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起，有效期為2年。

《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》——配套解讀

酪蛋白磷酸肽+鈣用于產品備案時：

a. 產品備案時，可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物復配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5—1:20范圍內。

b. “酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時，酪蛋白磷酸肽不作為營養素進行標示，產品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

DHA藻油用于產品備案時：

a. 劑型：備案可用劑型（片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑）

b. 配方配伍：DHA藻油確需與營養素補充劑保健食品原料目錄中其他原料復配時，備案人應提供產品配方配伍的科學文獻、產品劑型和生產工藝合理性等資料以及對產品安全性、有效性、質量可控性負責的承諾書。

官方公告： 1.市場監管總局關于發布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求》的公告 2.《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件 3.《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件

作者：章淑寅

官方公告：

• 1.市場監管總局關于發布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求》的公告
• 2.《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件
• 3.《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件