保健食品備案產品劑型及主要生產工藝（2020年版）（征求意見稿）

中文名稱：保健食品備案產品劑型及主要生產工藝（2020年版）（征求意見稿）

英文名稱：The Dosage Form and Main Production Process of Health Food Filing (2020 version) (Draft)

發布時間：2020/08/28

截止時間：2020/09/28

發布單位：國家市場監督管理總局

保健食品備案產品劑型及主要生產工藝

（2020年版）

（征求意見稿）

保健食品備案產品主要生產工藝適用于可以備案的保健食品。目前補充維生素礦物質產品在備案時可以使用以下劑型（或食品形態）及主要生產工藝。未來根據《保健食品原料目錄》的陸續發布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。各劑型（或食品形態）主要生產工藝如下：

一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。

四、口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

六、凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

七、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

八、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

保健食品備案產品劑型

及主要生產工藝（2020年版）

（征求意見稿）起草說明

2017年原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于印發<保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）>的通知》，該通知中包括了保健食品備案可用輔料和產品生產工藝兩部分內容，其中備案可用輔料已于2019年更新，此次將對備案產品的主要工藝進行重新修訂和發布。

一、前言說明

原2017年發布的備案產品生產工藝中，明確了“該備案產品主要生產工藝適用于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品”，包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒、預混料的內容。隨著保健食品原料未來陸續推進，可用于備案的原料將不僅是維生素礦物質產品，而包括更多具有功能的原料可以備案，因此本次備案產品生產工藝的修訂，在前言部門明確了以下兩項內容：

（一）維生素礦物質產品備案時可以使用的劑型（或食品形態）

2017年保健食品備案工作開展時,能夠備案的原料為維生素礦物質原料,包括片劑片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒,此次增加凝膠糖果和粉劑兩種食品形態都可用于維生素礦物質的產品備案中。

（二）未來納入保健食品原料目錄的原料，其可備案的產品劑型（或食品形態），將根據發布的《保健食品原料目錄》和配套文件要求中規定執行

保健食品原料目錄未來將進一步調整增加，根據原料的特點，未來能夠備案的劑型（或食品形態）也將隨著相關配套文件中做出相關規定和要求。

二、凝膠糖果主要生產工藝說明

根據凝膠糖果的生產情況，參考GBT 31120-2014 《糖果術語》中生產工藝，經過多次專家、行業研討會，將“溶膠、化糖、熬煮、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等”列為凝膠糖果的主要生產工序。

三、粉劑主要生產工藝說明

根據產品的實際生產工藝，參考《中國藥典》中散劑的生產工藝，經過多次專家、行業研討會確定粉劑的主要生產工序包括“粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等”。