7月2日瑞旭網絡研討會QA總結：保健食品研發要點與注意事項

瑞旭于7月2日舉辦網絡研討會：保健食品研發要點與注意事項，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解保健食品研發要點等相關內容。

再注冊補充資料需要補充鑒別研究資料，應該怎么做？

答：可以參考中國藥典、中藥材標準、研究論文等建立鑒別方法。

減肥和緩解體力疲勞功能，按照2023版要求還需要做興奮劑檢測嗎？

答：按照最新的法規要求，不需要做興奮劑檢測，做違禁成分檢測即可。

保健食品的主要原料和次要原料怎么區分？

答：可結合產品配方依據、各原料功效主次、用量高低等因素確定。

如果保健食品中使用了多個新原料，是否一定要先申報新食品原料？

答：若想在保健食品中使用缺乏依據的新原料，有以下兩種途徑：

（1）先申請新食品原料，獲批后將該原料用于保健食品并申請保健食品注冊；（2）直接申請注冊含有新原料的保健食品，在申請保健食品注冊時，一并提交新原料的安全性評估資料。

按途徑（2），保健食品中的新原料個數不應超過1個，因此當涉及多個新原料時，宜先申報新食品原料。

2個中藥復方，需要設鑒別嗎？

答：通常需要設鑒別項，未能制定鑒別方法的，應有充足的證據理由。

以人參、靈芝為單方原料的保健食品申報備案，全流程預計需要多久？

答：目前僅國產產品允許備案，若研發、檢測一切推進順利，通常半年左右可以獲得備案憑證。

穩定性樣品可以自己公司檢測嗎？還是需要外委檢測？

答：可以自檢，也可以委托檢驗，被委托單位應為具有合法資質的檢驗機構。

直接接觸產品包裝材料有沒有具體的標準或要求？

答：保健食品中直接接觸產品的包裝材料，符合食品接觸材料標準或藥包材標準均可。

產品技術要求研究報告中的理化指標就是委外機構說的衛生學檢測項目嗎？

答：衛生學檢測指對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測，項目包括：感官、鑒別（若有）、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標。

普通食品和保健食品可以共線生產嗎？

答：現行法律法規未對保健食品與普通食品共線生產行為作出禁止性規定。若共線生產，請嚴格執行清場管理制度，避免發生交叉污染及差錯。

備案產品，1、原輔料入庫校驗需要檢測微生物嗎？2、入庫檢測可以直接使用廠家報告單入庫還是一定需要自己內控檢測？

答：1、原輔料相應的質量要求中，有微生物指標，且廠家無法提供合格證明文件時，需要檢測微生物；2、可以直接使用廠家提供的報告單，檢項需完整，且符合相應質量要求。

以上為最低要求，若企業的原輔料管理制度中作出了更加嚴格的規定，則需按企業的內部要求執行。

2024年，瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點，推出一系列公益網絡研討會，為企業解讀法規，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。