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    【特醫食品】2024年一季度已獲批17款特醫食品——181款特醫食品注冊匯總更新

    來源 瑞旭集團 作者

    根據國家市場監管總局特食司所公布的信息來看,目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達181款。2024年一季度新增17款特醫食品,其中國產產品16款、進口產品1款,包括3款國產全營養產品、8款國產非全營養產品、5款國產特醫嬰配產品和1款進口特醫嬰配產品,新增產品詳情如下表:

    表1 新增特醫食品清單

    序號

    企業名稱

    產品名稱

    劑型

    注冊證號

    有效期至

    1

    吉林博雅特醫營養科技有限公司

    博佳健®特殊醫學用途全營養配方粉

    粉狀

    國食注字TY20240001

    2029年1月5日

    2

    黑龍江飛鶴乳業有限公司

    蓓舒維特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240002

    2029年1月5日

    3

    黑龍江飛鶴乳業有限公司

    蓓舒煥特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240003

    2029年1月5日

    4

    南通勵成生物工程有限公司

    小佳太®特殊醫學用途全營養配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240004

    2029年1月5日

    5

    浙江科露寶食品有限公司

    嘉璐佰特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

    粉狀

    國食注字TY20240005

    2029年1月5日

    6

    無錫市恒益健康科技有限公司

    恒益舒棠特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240006

    2029年1月5日

    7

    山東立好特殊醫學用途配方食品有限公司

    咪素®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240007

    2029年1月5日

    8

    臨沂山松藥業有限公司

    怡貫®特殊醫學用途全營養配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240008

    2029年1月5日

    9

    紐迪希亞庫克有限責任公司

    愛他美親熠特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

    粉狀

    國食注字TY20245001

    2029年1月5日

    10

    西藏多欣健康科技有限公司

    艾諾佳特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240009

    2029年2月8日

    11

    吉林麥孚營養科技有限公司

    麥孚卡能®特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

    液態

    國食注字TY20240010

    2029年2月8日

    12

    吉林麥孚營養科技有限公司

    麥孚樂舒®特殊醫學用途電解質配方食品

    液態

    國食注字TY20240011

    2029年2月8日

    13

    河北艾圣科技有限公司

    諾葆暢®特殊醫學用途增稠組件配方粉

    粉狀

    國食注字TY20240012

    2029年2月8日

    14

    石家莊君樂寶太行乳業有限公司

    恬適康敏特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240013

    2029年2月8日

    15

    西藏多欣健康科技有限公司

    艾諾優特殊醫學用途流質配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240014

    2029年2月8日

    16

    石家莊君樂寶太行乳業有限公司

    怡安消特殊醫學用途無乳糖配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240015

    2029年2月8日

    17

    廣東君悅營養醫學有限公司

    君蓓清特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

    粉狀

    國食注字TY20240015

    2029年2月8日

    特醫食品注冊批準情況

    截至2024年4月1日,共計181款特醫食品注冊獲批,國產148款,進口33款,國產產品注冊數量已遠超進口產品。在已批準的181款產品中,粉狀產品居多,有137款產品的劑型為粉狀,其余44款為液態產品。

    圖1.特醫食品國產與進口產品分布情況 

    圖2.特醫食品產品狀態分布情況

    1. 歷年特醫食品注冊類型分析

    自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后,特醫食品注冊大門正式打開。由圖3可知,特醫嬰配呈現高開低走的趨勢,其注冊主要集中于2018年和2019年,非全營養配方的注冊則集中于2021和2023年。2022年總注冊量較少,但注冊產品類型增多,且新增了首款特定全營養配方食品。2023年新增了首款增稠組件,注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品,其占比高達87%。相比2022年注冊量,2023年呈現爆發式增長。2024年第一季度已新增17款產品,由此可見2024年的產品獲批勢頭強勁,而特定全營養食品依然是需要繼續突破的大關。

    歷年特醫食品注冊類型趨勢如下圖所示:

    圖3.歷年特醫食品注冊情況

    2. 獲批產品類型分布情況

    從產品類型來看,如下圖所示,已獲批產品中有54款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的30%,包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、17款早產/低出生體重嬰兒配方、5款營養補充劑;70款為非全營養配方食品,包括21款蛋白質組件、1款脂肪組件、18款碳水化合物組件、23款電解質配方、2款增稠組件、3款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方(1歲以上),占總數的39%;56款為全營養配方食品,占總數的32%,包括9款全營養配方食品(1-10歲)和47款全營養配方食品(1歲以上);特定全營養配方食品僅有1款,為速熠素特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品。

    注:181款產品的具體名稱、注冊企業及注冊編號、有效期等詳細信息,請點擊特殊醫學用途配方食品注冊清單(獲批信息以官網發布為準).

    圖4. 產品類型分布情況

    圖5. 各類產品注冊量

    具體產品注冊信息如下:

    表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

    類型

    獲批數量

    品牌/公司

    適用人群

    特殊醫學用途嬰兒配方食品

    乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

    5

    紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

    0-12個月

    藹兒舒/雀巢

    肽敏舒/雀巢

    恩敏舒/雀巢

    紐太特/Nutricia

    乳蛋白部分水解配方

    11

    雅培親護/雅培

    0-12個月

    菁摯呵護/雅培

    親舒/美贊臣

    優博敏佳/圣元

    超啟能恩/雀巢

    舒力樂/杭州貝因美

    特愛敏佳/青島圣桐

    啟賦®敏適/雀巢

    宜品怡貝/北安宜品

    愛他美親熠/ Nutricia

    恬適康敏/石家莊君樂寶

    無乳糖配方或低乳糖配方

    15

    貝因美/杭州貝因美

    0-12個月

    安兒寶/美贊臣

    安兒寧能恩/雀巢

    愛思諾賦兒嘉/每日乳業

    力諾康寧/天津澳斯

    優博瑞安/圣元

    葆安素/北安宜品努卡

    稚舒/澳優乳業(中國)

    蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業

    安尼爾/明一國際

    愛優諾優安力/愛優諾

    特愛瑞安/青島圣桐

    嘉復褓/浙江科露寶

    能盾/明一國際

    怡安消/石家莊君樂寶

    氨基酸代謝障礙配方

    1

    紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

    0-12個月

    早產/低出生體重嬰兒配方

    17

    喜康寶貝初/雅培

    0-12個月

    喜康寶貝育/雅培

    早瑞能恩/雀巢

    安嬰寶/美贊臣

    優博安能/圣元

    雅培喜康寶/雅培

    紐荃星/美樂寶

    早啟能恩/雀巢

    愛思諾晨而慧/每日乳業

    貝新爾/杭州貝因美

    惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏

    甄而藹/北安宜品努卡

    愛優諾優鍵力/愛優諾

    特愛安能/青島圣桐

    溙敏康/浙江科露寶

    蓓舒維/黑龍江飛鶴

    蓓舒煥/黑龍江飛鶴

    營養補充劑

    5

    喜康寶貝添/雅培

    0-12個月

    優博啟能/圣元

    昔倍護/杭州貝因美

    特愛啟能/青島圣桐

    嘉璐佰/浙江科露寶

    特殊醫學用途配方食品

    全營養配方食品

    56

    小安素/雅培

    1-10歲或10歲以上

    佳膳佳立暢/雀巢

    小佰太能/雀巢

    伊利®欣活®/伊利

    全安素®/雅培

    小佳膳/雀巢

    佳膳悠選/雀巢

    優博啟瑞/圣元

    力存優太®/南通勵成

    麥孚暢清®/吉林麥孚

    愛優諾優益力/愛優諾

    愛優諾優康力/愛優諾

    唯卡能®/哈爾濱拜侖斯特

    君蓓全/廣東君悅

    希瑞臻/蘇州恒瑞

    唯源素®/亞寶藥業

    希瑞怡®/蘇州恒瑞

    麥孚康全®/吉林麥孚

    拜妥優/鯤魚健康藥業

    麥孚樂貝®/吉林麥孚

    特愛啟瑞/青島圣桐

    冬澤全太/江蘇冬澤

    力存全衡素®/南通勵成

    麥速®/吉林麥孚

    康素得臻膳/澳優乳業

    康素得舒膳/澳優乳業

    唯源全®/亞寶藥業

    海維舒®/江蘇正大

    卡樂全/山東若堯

    海維安®/江蘇正大

    潤能®/遼寧海思科

    立佳營®/西安力邦

    安能®/遼寧海思科

    麥孚樂寶®/吉林麥孚

    立佳泰/西安力邦

    佳安素/愛優諾

    江中初元/江中藥業

    拜優能/鯤魚健康

    辰盈/辰欣藥業

    伊盈佳®/浙江海正蘇立康

    能荃力益嘉/紐迪希亞(無錫)

    特宜元/湖南生命元

    小拜妥優/鯤魚健康

    恒益啟元/無錫恒益健康

    恒益卓元/無錫恒益健康

    小佳膳匯立能/雀巢(中國)

    冬澤全素®/江蘇冬澤

    益諾安/北安宜品

    雅培®全安素®/雅培(嘉興)

    他普薈/浙江科露寶

    德瑞怡®/費森尤斯卡比

    德瑞太®/費森尤斯卡比

    倍舒然/黑龍江飛鶴

    博佳健®/吉林博雅

    小佳太®/南通勵成

    怡貫®/臨沂山松

    特定全營養配方食品

    腫瘤全營養

    1

    速熠素/雀巢

    10歲以上

    非全營養配方食品

    電解質配方

    23

    君蓓樂維/廣東君悅

    1歲以上

    冬澤暢加/江蘇冬澤

    樂賦/蘇州恒瑞

    10歲以上

    卡捷®/吉林麥孚

    特頤欣/宜昌人福

    葆暢佳/石藥集團

    冬澤暢康/江蘇冬澤

    諾葆素®/河北艾圣科技

    西泓源®/江蘇西宏

    循康®/遼寧海思科

    循暢®/遼寧海思科

    辰樂維®/辰欣藥業

    益護寧/浙江益元素

    伊衡佳®/浙江海正蘇力康

    艾諾利/西藏多欣

    麥孚樂舒®/吉林麥孚

    樂棠/蘇州恒瑞

    18歲以上

    樞能/宜昌人福

    若新/山東若堯

    拜瑞恬/鯤魚健康

    恬能®/江蘇正大豐海

    10-14歲

    貝耶/山東若堯

    樂潼/蘇州恒瑞

    1-10歲

    營養素組件

    40

    伊能佳®/浙江海正蘇立康

    10歲以上

    泉克/西藏多欣

    普柔汀®/廣州紐健

    浦索®/吉林麥孚

    諾葆平®/河北艾圣科技

    葆棠華/石藥集團

    益安喜®/浙江益元素

    西沁®/江蘇希宏

    冬澤定/江蘇冬澤

    藍沛/青島藍果

    諾葆安®/河北艾圣科技

    唯源泰®/亞寶藥業

    愛優諾優達力/愛優諾

    立如箐®/西安力邦

    初元安本®/江中藥業

    嘉膳能/鯤魚健康

    若益/山東若堯

    恒益清元/無錫恒益

    愛優諾賦力素/愛優諾

    唯卡素®/哈爾濱拜倫斯

    海能博/杭州紐曲星

    科惠研/南京玉鶴鳴

    冬澤力太/江蘇冬澤

    若速/山東若堯

    力優宜®/南通勵成

    采衡/廣東粵微

    伊暢佳®/浙江海正蘇立康

    恒益舒棠/無錫市恒益健康

    咪素®/山東力好

    艾諾佳/西藏多欣

    君蓓清/廣東君悅

    君蓓安/廣東君悅

    18歲以上

    富安/海南東聯長富

    素乾®/江蘇正大豐海

    若和®/山東若堯

    冬澤速棠/江蘇冬澤

    1歲以上

    欣飴元/辰欣藥業

    冬澤力安/江蘇冬澤

    冬澤予棠/江蘇冬澤

    麥孚卡能®/吉林麥孚

    增稠組件

    2

    麥孚順寶®/吉林麥孚

    10歲以上

    諾葆暢®/河北艾圣

    流質配方

    3

    諾葆舒®河北艾圣科技

    10歲以上

    術和®吉林麥孚

    艾諾優/西藏多欣

    氨基酸代謝障礙配方

    2

    紐貝臻/SHS

    10歲以上

    紐貝福 Periflex®/SHS

    1-10歲

    3. 申報企業情況分析

    按企業來看,目前共有52家企業獲得特醫食品注冊,國內獲得注冊證書的企業達到44家,雀巢仍以共計15款產品成為在華獲批產品數量最多的企業,吉林麥孚位列第二。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業,在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。而境內企業存在產品單一化現象,如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域,國內乳品企業主要集中于嬰兒特醫食品領域,僅部分營養企業同時涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。從注冊企業和產品數量來看,境內注冊企業和產品持續增多,早已遠超境外企業并占據了主導地位。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

    各企業獲批產品數量的具體情況如下圖所示:

    圖6. 各企業獲批特醫食品的數量

    以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊信息,可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。

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