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    【特醫食品】年底新增12款!2024年特醫食品注冊批準情況年度盤點

    根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺數據顯示,2024年12月28日新增12款特醫食品,其中新增2款進口產品、10款國產產品,涉及9家申報企業。產品類別涵蓋了全營養配方食品、蛋白質(氨基酸)組件、碳水化合物組件、電解質配方、流質配方、早產/低出生體重嬰兒配方等。

    表1. 新增12款特醫食品信息

    特醫食品,注冊,批準情況,年度盤點

    截至2025年1月7日,2024年度特醫食品獲批(注冊號為國食注字TY2024XXXX)數量增至66款,我國特醫食品獲批總數量增至230款。

    瑞旭集團對2024年獲批的66款特醫食品進行了詳細的統計匯總,并從多角度進行分析,供企業了解和參考。

    1. 2024年特醫食品注冊批準總體情況

    2024年獲批的特醫食品中,國產產品63款,占比95%;進口產品3款,占比5%,國產產品注冊數量遠超進口產品。產品劑型方面,粉狀產品居多,共有45款,占比68%;液態產品20款,占比30%,另外還有1款產品劑型為顆粒狀。

    特醫食品,注冊,批準情況,年度盤點特醫食品,注冊,批準情況,年度盤點

     圖1. 2024年特醫食品注冊批準總體情況

    2. 2024年特醫食品注冊批準數量(按獲批時間)

    2024年特醫食品的注冊批準時間分布如圖2所示。從圖中可以看出,除了個別月份外,全年幾乎每個月都有一定數量的產品獲批。這表明特醫食品的注冊熱度依然高漲,境內外企業紛紛提交注冊資料。同時,總局也顯著提升了審評審批的效率,助力行業發展。

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    圖2. 2024年特醫食品每月產品注冊批準數量

    3. 2024年特醫食品注冊批準數量(按產品類別)

    如下圖3所示,2024年注冊批準的特醫食品中,全營養配方食品的數量最多,共21款,占獲批總數的32%;其次為蛋白質(氨基酸)組件,共12款,占獲批總數的18%。

     同時,可以看到部分產品類別在2024年沒有新產品批準,例如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方、特定全營養配方等。

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    圖3. 2024年特醫食品不同類別產品注冊批準數量

    4. 2024年特醫食品注冊批準數量(按適用人群)

    如下圖4所示,2024年注冊批準的特醫食品中,適用于10歲以上人群的產品數量最多,共40款,占獲批總數的61%;其次為適用于0-12月齡嬰兒的產品,共12款,占獲批總數的18%;另外還有8款產品的適用人群是1-10歲人群,6款產品的適用人群是1歲以上人群。

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    圖4. 2024年特醫食品不同適用人群產品注冊批準數量

    5. 2024年特醫食品注冊批準數量(按省份地域)

    2024年注冊批準的66款特醫食品共來自17個省份地域,其中江蘇、山東和黑龍江分別以21款、10款和6款的數量位列前三,占獲批總數的32%、15%和9%。具體省份地域及數據見下圖5。

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    圖5. 2024年特醫食品不同省份地域產品注冊批準數量

    6. 2024年特醫食品注冊批準數量(按申報單位)

    2024年注冊批準的66款特醫食品共涉及36家申報單位。如下圖6所示,鯤魚健康藥業江蘇有限公司在2024年共獲得5款特醫食品批件,位居第一。此外,共有3家企業分別獲得4款特醫食品批件,同屬第二梯隊。還有2家企業分別獲得3款特醫食品批件,同屬第三梯隊。余下的企業均獲得2款或1款特醫食品批件。

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    圖6. 2024年特醫食品注冊批準數量前六的企業

    瑞旭分析

    從統計分析中可以看出,2024年特醫食品的獲批數量延續了2023年的高增長趨勢,2023年共注冊批準了70款產品。這樣的數據表明,特醫食品的研發和注冊過程正在變得更加高效。

    在政策支持方面,2024年國家市場監管總局發布了一系列指南和程序,以優化特醫食品的注冊流程。2024年7月19日,市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》,對以上3款組件產品優化注冊申請材料,一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗,利于企業降低研發成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。此外,2024年10月22日,市場監管總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》,對罕見病類、臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品縮短審評時限、優先安排現場核查、抽樣檢驗,優先安排臨床試驗現場核查等。

    瑞旭集團建議,在申報特醫食品注冊前,企業應進行充分的前期準備,包括進行市場分析以掌握市場需求,進行文獻調研以論證配方的科學性,以及進行工廠審核以確保試制過程的合規性。瑞旭集團提供全面的特殊醫學用途配方食品注冊技術服務,歡迎有需要的企業隨時聯系!

    注:

    1. 數據來源:特殊食品信息查詢平臺。

    2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后,本文數據僅供參考,實際情況以官方公布為準。

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