【特醫食品】年底新增12款！2024年特醫食品注冊批準情況年度盤點

根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺數據顯示，2024年12月28日新增12款特醫食品，其中新增2款進口產品、10款國產產品，涉及9家申報企業。產品類別涵蓋了全營養配方食品、蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、電解質配方、流質配方、早產/低出生體重嬰兒配方等。

表1. 新增12款特醫食品信息

截至2025年1月7日，2024年度特醫食品獲批（注冊號為國食注字TY2024XXXX）數量增至66款，我國特醫食品獲批總數量增至230款。

瑞旭集團對2024年獲批的66款特醫食品進行了詳細的統計匯總，并從多角度進行分析，供企業了解和參考。

1. 2024年特醫食品注冊批準總體情況

2024年獲批的特醫食品中，國產產品63款，占比95%；進口產品3款，占比5%，國產產品注冊數量遠超進口產品。產品劑型方面，粉狀產品居多，共有45款，占比68%；液態產品20款，占比30%，另外還有1款產品劑型為顆粒狀。

 圖1. 2024年特醫食品注冊批準總體情況

2. 2024年特醫食品注冊批準數量（按獲批時間）

2024年特醫食品的注冊批準時間分布如圖2所示。從圖中可以看出，除了個別月份外，全年幾乎每個月都有一定數量的產品獲批。這表明特醫食品的注冊熱度依然高漲，境內外企業紛紛提交注冊資料。同時，總局也顯著提升了審評審批的效率，助力行業發展。

圖2. 2024年特醫食品每月產品注冊批準數量

3. 2024年特醫食品注冊批準數量（按產品類別）

如下圖3所示，2024年注冊批準的特醫食品中，全營養配方食品的數量最多，共21款，占獲批總數的32%；其次為蛋白質（氨基酸）組件，共12款，占獲批總數的18%。

 同時，可以看到部分產品類別在2024年沒有新產品批準，例如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方、特定全營養配方等。

圖3. 2024年特醫食品不同類別產品注冊批準數量

4. 2024年特醫食品注冊批準數量（按適用人群）

如下圖4所示，2024年注冊批準的特醫食品中，適用于10歲以上人群的產品數量最多，共40款，占獲批總數的61%；其次為適用于0-12月齡嬰兒的產品，共12款，占獲批總數的18%；另外還有8款產品的適用人群是1-10歲人群，6款產品的適用人群是1歲以上人群。

圖4. 2024年特醫食品不同適用人群產品注冊批準數量

5. 2024年特醫食品注冊批準數量（按省份地域）

2024年注冊批準的66款特醫食品共來自17個省份地域，其中江蘇、山東和黑龍江分別以21款、10款和6款的數量位列前三，占獲批總數的32%、15%和9%。具體省份地域及數據見下圖5。

圖5. 2024年特醫食品不同省份地域產品注冊批準數量

6. 2024年特醫食品注冊批準數量（按申報單位）

2024年注冊批準的66款特醫食品共涉及36家申報單位。如下圖6所示，鯤魚健康藥業江蘇有限公司在2024年共獲得5款特醫食品批件，位居第一。此外，共有3家企業分別獲得4款特醫食品批件，同屬第二梯隊。還有2家企業分別獲得3款特醫食品批件，同屬第三梯隊。余下的企業均獲得2款或1款特醫食品批件。

圖6. 2024年特醫食品注冊批準數量前六的企業

瑞旭分析

從統計分析中可以看出，2024年特醫食品的獲批數量延續了2023年的高增長趨勢，2023年共注冊批準了70款產品。這樣的數據表明，特醫食品的研發和注冊過程正在變得更加高效。

在政策支持方面，2024年國家市場監管總局發布了一系列指南和程序，以優化特醫食品的注冊流程。2024年7月19日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》，對以上3款組件產品優化注冊申請材料，一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗，利于企業降低研發成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。此外，2024年10月22日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》，對罕見病類、臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品縮短審評時限、優先安排現場核查、抽樣檢驗，優先安排臨床試驗現場核查等。

瑞旭集團建議，在申報特醫食品注冊前，企業應進行充分的前期準備，包括進行市場分析以掌握市場需求，進行文獻調研以論證配方的科學性，以及進行工廠審核以確保試制過程的合規性。瑞旭集團提供全面的特殊醫學用途配方食品注冊技術服務，歡迎有需要的企業隨時聯系！

注：

1. 數據來源：特殊食品信息查詢平臺。

2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。