為落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，進一步豐富化妝品原料參考數據，推進化妝品安全評估制度有序實施，中檢院在2025年2月9日發布更新后的《已上市產品原料使用信息》基礎上，根據行業反饋，對2024年4月30日發布的《國際權威化妝品安全評估數據索引》（現更名為《國際化妝品安全評估數據索引》）中收錄的無評估結論或存在限制使用條件的部分原料進行梳理，并結合其在我國注冊備案化妝品中的使用情況，制定了《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》，現予發布（見附件）。

《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》問答

一、《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》的制定背景是什么？

2024年4月30日，中檢院發布《國際權威化妝品安全評估數據索引》（現更名為《國際化妝品安全評估數據索引》，以下簡稱《國際索引》）和《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》），以指導企業收集、使用現有原料安全性數據，降低原料安全評估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日進行了更新。根據《原料信息》更新征求意見以及國家藥監局和中檢院組織的溝通交流工作中行業反饋，中檢院對《國際索引》中收錄的無評估結論或存在限制使用條件的部分原料進行梳理，并結合其在我國注冊備案化妝品中的使用情況，制定《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》（以下簡稱《<國際索引>原料信息》），進一步豐富化妝品原料參考數據。

《<國際索引>原料信息》收錄了999種原料2879條使用量信息，這些原料是《國際索引》收錄的3651種原料中無評估結論或存在限制使用條件且在我國注冊備案化妝品中使用頻次較高的部分原料。

《<國際索引>原料信息》與《原料信息》均是對我國注冊備案化妝品中原料使用信息的客觀收錄，可為化妝品安全評估提供參考，二者參照使用原則一致。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》等法律法規和技術文件要求，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全負責，應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。

《<國際索引>原料信息》是對我國注冊備案化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中原料使用信息的客觀收錄，未組織對所列原料的安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范相關要求，開展化妝品安全評估。

《<國際索引>原料信息》收錄的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，對數據的適用性進行評估，正確使用原料使用量。《<國際索引>原料信息》收錄的原料，若發布了新的安全評估結論，化妝品注冊人、備案人應基于數據的科學性和合理性，遵循科學、公正和個案分析的原則，選用其中的數據類型作為原料評估依據。

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