中國化妝品原料目錄全面更新 - 瑞旭觀點 - 日化品

在中國化妝品舊法規體系下，中國主管當局基于以下化妝品原料目錄清單對化妝品及化妝品原料的安全性進行監管。

《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》（簡稱IECIC 2015）

用途：用于判斷是否屬于化妝品新原料

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表1 化妝品禁用組分

用途：該目錄中的原料不得有意添加用于化妝品的生產與銷售

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表2 化妝品禁用植（動）物組分

用途：該目錄中的動植物原料不得有意添加用于化妝品的生產與銷售

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表3 化妝品限用組分

用途：使用該目錄中的原料需滿足相應的限用要求如使用范圍、用于化妝品中的最大允許濃度、雜質、使用人群及標簽等要求

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表4 化妝品準用防腐劑

用途：允許使用該目錄中的防腐劑用于化妝品且需滿足相應的限用要求

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表5 化妝品準用防曬劑

用途：允許使用該目錄中的防曬劑用于化妝品且需滿足相應的限用要求

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表6 化妝品準用著色劑

用途：允許使用該目錄中的著色劑用于化妝品且需滿足相應的限用要求

《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表7 化妝品準用染發劑

用途：允許使用該目錄中的染發劑用于化妝品且需滿足相應的限用要求

國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）

用途：用于參考化妝品原料的標準中文名稱

為了進一步規范化妝品原料管理及加強其安全監管，國家藥品監督管理局組織對《已使用化妝品原料名稱目錄》、《化妝品禁用組分》和《化妝品禁用植（動）物組分》進行修訂形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》、《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》。因此，在中國化妝品新法規體系下，主管當局將基于以下化妝品原料目錄清單對化妝品及化妝品原料進行監管。

《已使用化妝品原料目錄》（2021版）（簡稱IECIC 2021）
《化妝品安全技術規范》（2015版）（簡稱STSC 2015）表1 化妝品禁用原料目錄
《化妝品安全技術規范》（2015版）（簡稱STSC 2015）表2化妝品禁用植（動）物原料目錄
《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表3 化妝品限用組分
《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表4 化妝品準用防腐劑
《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表5 化妝品準用防曬劑
《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表6 化妝品準用著色劑
《化妝品安全技術規范（2015版）》（簡稱STSC 2015）表7 化妝品準用染發劑
國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）
國際化妝品原料標準中文名目錄(2018；征求意見稿)

背景

《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》

2014 年，原國家食品藥品監督管理總局在對已上市化妝品中曾使用化妝品原料進行整理和客觀收錄的基礎上，形成了《已使用化妝品原料名稱目錄》，并于 2015 年進行了修訂。《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》（IECIC 2015）共收錄了8783種已使用原料。化妝品原料安全與化妝品產品安全緊密相關，完整的原料數據庫是化妝品風險評估的基礎。而IECIC 2015僅載明已使用原料的名稱，并未對原料的使用信息等進行整理，無法為風險評估提供參考。該目錄還存在與《化妝品安全技術規范》（2015 版）載明的化妝品禁限用組分和準用組分之間關系不清晰的問題，部分原料信息需要完善。

2021年1月26日，中國食品藥品檢定研究院組織對《已使用化妝品原料名稱目錄》進行了修訂，形成

《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》、《<已使用化妝品原料目錄>調整內容對照表》和《<已使用化妝品原料目錄>制修訂說明》，并對外公開征求意見，意見征集截止時間為2021年2月18日。

相較IECIC 2015的8783種原料, 《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》收錄了8980種原料。主要在以下幾方面進行了調整：

1) 增加原料最高歷史使用量信息
選取2010 年至 2020 年 3 月化妝品行政許可管理系統中已獲批準的特殊用途化妝品和進口普通化妝品，對產品配方所有使用過的原料分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量，增補在《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》中。備注：最高歷史使用量信息是以化妝品行政許可管理系統中已批準化妝品申報信息為基礎，如果只有駐留類產品最高歷史使用量信息，淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。
2）增補審評審核通過的化妝品原料（7）
駝峰油、翅果(Elaeagnus mollis diel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸 HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣和硬脂醇聚醚-200
3）對《化妝品安全技術規范》中未收載于IECIC 2015的限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑視為已使用原料，增補至《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》中
4）根據化妝品行政許可管理系統中原料的具體使用情況，將IECIC 2015中的類別原料已使用的具體原料名稱添加至《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》中（63）
浮生生物提取物：3 褐藻：4 藻提取物：27 蘭科植物（ORCHID）提取物：9 植物油：9 氫化植物油：11
5）根據《國際化妝品原料字典與手冊》、《中國藥典》、《中國植物志》等，對IECIC 2015中存在一個原料序號對應兩個名稱的，保留其中一個規范名稱（19）
6）規范部分原料命名（中/英文/INCI 名稱）（437）
7）刪除了一些完全相同的原料名稱（4）
丙烯酸(酯)類/山崳醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、來檬（CITRUS AURANTIFOLIA）果提取物、荔枝（LITCHICHINENSIS）籽提取物、玫瑰（ROSA RUGOSA）花提取物
8）經比對化妝品行政許可管理系統中產品信息，刪除了一些無使用歷史且來源不清的原料（3）
黑螞蟻、龍腦香、蛇麻子

《已使用化妝品原料目錄（2021版）》（簡稱IECIC 2021）

2021年4月30日國家藥品監督管理局發布了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。相較《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》的8980種原料，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》收錄了8972種原料，主要變化如下：

刪除了16種重復成分：

月桂酰精氨酸乙酯HCl	ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL
8-羥基喹啉硫酸鹽	OXYQUINOLINE SULFAT
二硫化硒	SELENIUM DISU
二氨基嘧啶氧化物	DIAMINOPYRIMIDINE OXID
鄰傘花烴-5-醇	O-CYMEN-5-OL
聚氨丙基雙胍	POLYAMINOPROPYL BIGUANID
1,3-雙-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷鹽酸鹽	1,3-BIS-(2,4-DIAMINOPHENOXY)PROPANE HCL
2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽	2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCL
2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺鹽酸鹽	2,6-DIMETHOXY-3,5-PYRIDINEDIAMINE HCL
6-甲氧基-2-甲氨基-3- 氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍7號)	6-METHOXY-2-METHYLAMINO-3-AMINOPYRIDINE HCL
羥乙基-3,4-亞甲二氧基苯胺鹽酸鹽	HYDROXYETHYL-3,4-METHYLENEDIOXYANILINE HCL
羥丙基雙(N-羥乙基對苯二胺)鹽酸鹽	HYDROXYPROPYL BIS(N-HYDROXYETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE) HCL
間氨基苯酚鹽酸鹽	M-AMINOPHENOL HCL
對氨基苯酚鹽酸鹽	P-AMINOPHENOL HCL
對甲基氨基苯酚	P-METHYLAMINOPHENOL
對苯二胺鹽酸鹽	P-PHENYLENEDIAMINE HCL

新增了8種成分：

溶藻弧菌（VIBRIO ALGINOLYTICUS ）提取物	VIBRIO ALGINOLYTICUS EXTRACT
長耳齒狀藻（ODONTELLA AURITA）提取物	ODONTELLA AURITA EXTRACT
長耳齒狀藻（ODONTELLA AURITA）油	ODONTELLA AURITA OIL
葛仙米（NOSTOC SPHAEROIDES）提取物	NOSTOC SPHAEROIDES EXTRACT
八氯羥鋁鋯GLY配位化合物	ALUMINUM ZIRCONIUM OCTACHLOROHYDREX GLY
芐氯酚	CHLOROPHENE
細莖石斛（DENDROBIUM CANDIDUM）莖提取物	DENDROBIUM CANDIDUM STEM EXTRACT
細莖石斛（DENDROBIUM CANDIDUM）提取物	DENDROBIUM CANDIDUM EXTRACT

《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》

隨著化妝品行業的發展和科學認識的提高，根據我國對一些化妝品原料風險評估結果，同時參考近幾年歐盟、美國等化妝品行業發達國家或地區對一些化妝品評估和法規調整情況，發現部分原料急需調整管理使用要求。

2021年1月22日國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院對化妝品禁用原料目錄等文件進行了修訂，形成了《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》、《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》、《表3 <化妝品禁用原料目錄>修訂前后對照表》、《表4 <化妝品禁用植（動）物原料目錄>修訂前后對照表》和《<化妝品禁用原料目錄>制修訂說明》并向社會公開征集意見，意見征集截止時間為2021年2月18日。

《化妝品安全技術規范（2015年版）》原有的《化妝品禁用組分（表1）》和《化妝品禁用植（動）物組分（表2）》分別有1290種禁用組分和98種禁用植（動）物組分，《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》、《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》分別含有1309種禁用原料和112種禁用植（動）物原料。相較之下，主要有以下調整：

新增17種化妝品禁用原料
2,6-二羥基-4-甲基苯甲醛 (苔黑醛)	2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (atranol) ( CAS No. 526-37-4)
2-氯對苯二胺，2-氯對苯二胺硫酸鹽	2-chlorobenzene-1,4-diamine (2-Chloro-p-Phenylenediamine) (CAS No. 615-66-7) and its sulfate (CAS No. 61702-44-1)
新鈴蘭醛（3-和4-(4-羥基-4-甲基戊基)-3-環己烯-1-甲醛）	3-and4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC) (CAS No. 51414-25-6) (CAS No. 31906-04-4)）
3-亞芐基樟腦	3-Benzylidene Camphor (CAS No. 15087-24-8)
3-氯-2,6-二羥基-4-甲基-苯甲醛（氯化苔黑醛）	3-Chloro-2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (chloroatranol)(CAS No. 57074-21-2)
硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽	Boric acid (CAS No. 10043-35-3), Borates and tetraborates
芐氯酚	Clorofene; chlorophene; 2-benzyl-4-chlorophenol (CAS No. 120-32-1)
環己胺	Cyclohexylamine (CAS No. 108-91-8)
二氯甲烷	Dichloromethane; methylene chloride (CAS No. 75-09-2)
甲醛	Formaldehyde (CAS No. 50-00-0)
咪唑	Imidazole (CAS No. 288-32-4)
硝基甲烷	Nitromethane (CAS No. 75-52-5)
多聚甲醛	Paraformaldehyde (CAS No. 30525-89-4)
非那西丁	Phenacetin (CAS No. 62-44-2)
過硼酸鈉	Sodium perborate (CAS No. 7632-04-4)
乙酸乙烯酯	Vinyl acetate (CAS No. 108-05-4)
萬壽菊花(TAGETES ERECTA)提取物, 萬壽菊花(TAGETES ERECTA)油	Tagetes erecta L.(Tagetes erecta flower extract; Tagetes erecta flower oil)
修訂13種化妝品禁用原料
規范部分原料名稱、補充部分原料CAS號/EC號等
分類合并3類禁用藥物成分
抗感染類藥物，包括但不限于三溴沙侖、抗生素類、二氫速甾醇、乙硫異煙胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺類藥物(磺胺和其氨基的一個或多個氫原子被取代的衍生物)及其鹽類、甲巰咪唑等	Anti-infectives, including but not limited to 3,4',5-Tribromosalicylanilide (Tribromsalan (INN) )(CAS No. 87-10-5), Antibiotics, Dihydrotachysterol (INN) (CAS No. 67-96-9), Ethionamide (INN) (CAS No. 536-33-4), Furazolidone (INN) (CAS No. 67-45-8), Ketoconazole (CAS No. 65277-42-1), Metronidazole (CAS No. 443-48-1), Nitrofurantoin (INN) (CAS No. 67-20-9), Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups) and their salts, Thiamazole (INN) (CAS No. 60-56-0)
抗組胺藥，包括但不限于溴苯那敏及其鹽類、氯苯沙明、苯海拉明及其鹽類、多西拉敏及其鹽類、羥嗪、曲吡那敏、西咪替丁等	Antihistamines, including but not limited to Brompheniramine (INN) (CAS No. 86-22-6)and its salts, Chlorphenoxamine (INN) (CAS No. 77-38-3), Diphenhydramine (INN) (CAS No. 58-73-1) and its salts, Doxylamine (INN) (CAS No. 469-21-6) and its salts, Hydroxyzine (INN) (CAS No. 68-88-2), Tripelennamine (INN) (CAS No. 91-81-6), Cimetidine（INN）(CAS No. 51481-61-9)
激素類，包括但不限于甾族結構的抗雄激素物質、腎上腺素、糖皮質激素類(皮質類固醇)、雌激素類、孕激素類、具有雄激素效應的物質等	Hormones, including but not limited to Anti-androgens of steroidal structure, Epinephrine (INN) (CAS No. 51-43-4), Glucocorticoids (Corticosteroids), Oestrogens, Progestogens, Substances with androgenic effect
修訂27種禁用植（動）物原料
規范原料名稱、命名格式與正名/異名

關于大麻二酚等多種大麻類物質列為化妝品禁用組分的征求意見

2021年3月26日中國食品藥品檢定研究院發布關于就修訂化妝品禁用組分公開征求意見的通知。根據國家禁毒管理相關政策要求，擬將大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物和大麻二酚等原料列為化妝品禁用組分，并向社會公開征求意見。意見征集截止時間為2021年4月19日。

《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》

2021年5月26日國家藥品監督管理局發布了關于更新化妝品禁用原料目錄的公告。對《化妝品安全技術規范（2015年版）》第二章中的《化妝品禁用組分（表1）》和《化妝品禁用植（動）物組分（表2）》進行了修訂，形成了《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》。經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予以發布，本公告自發布之日起施行。

《化妝品禁用原料目錄》共計1284種原料，相較《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》主要有以下調整：

糾正編號排序
分類合并

i. 將賽克利嗪及其鹽類（Cyclizine (INN) (CAS No. 82-92-8) and its salts）納入抗組胺藥

ii. 將麻黃堿及其鹽類（Ephedrine (CAS No. 299-42-3) and its salts）、異丙腎上腺素（Isoprenaline (INN) (CAS No. 7683-59-2)）、萘甲唑啉及其鹽類（Naphazoline (INN) (CAS No. 835-31-4) and its salts）、去甲腎上腺素及其鹽類（Noradrenaline(CAS No. 51-41-2) and its salts）、奧托君及其鹽類（Octodrine (INN) (CAS No. 543-82-8) and its salts）納入腎上腺素受體激動藥

iii. 將帕拉米松（Paramethasone (INN) (CAS No. 53-33-8)）納入激素類

iv.將短桿菌素（Thyrothricine (CAS No. 1404-88-2)）納入到抗感染類藥物

新增禁用原料

烏洛托品	Methenamine （CAS No. 100-97-0）
過氧苯甲酰	Benzoyl peroxide （CAS No. 94-36-0）
大麻二酚	Cannabidiol （CAS No. 13956-29-1）

《化妝品禁用植（動）物原料目錄》收錄109種原料，與《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》相比主要有以下調整：

糾正編號排序
增加土木香根油的禁用條件為用作香料香精成分時
新增禁用植（動）物原料

大麻（CANNABIS SATIVA）仁果	CANNABIS SATIVA FRUIT
大麻（CANNABIS SATIVA）籽油	CANNABIS SATIVA SEED OIL
大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物	CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT

瑞旭總結

相比原有的IECIC 2015, IECIC 2021主要增加了原料最高歷史使用量信息用于化妝品安全評估的參考依據之一；原有的8783種原料增加到8972種原料，其中包括增補之前審評審核通過的化妝品原料、《化妝品安全技術規范》中未收載于IECIC 2015的限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑以及添加IECIC 2015中的類別原料已使用的具體原料。同時也刪除了部分重復原料以及一些無使用歷史且來源不清的原料。
新版的《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》共收錄1393種成分。新增了23種禁用原料（含禁用動植物原料）。其中包括大麻二酚（Cannabidiol （CAS No. 13956-29-1））和收載于IECIC 2015的3種大麻類物質（大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物），標志著中國成為首個國際上將大麻二酚（Cannabidiol （CAS No. 13956-29-1））及所有大麻類物質禁用于化妝品的國家。

來源：

關于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知
關于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知
中檢院關于就修訂化妝品禁用組分公開征求意見的通知
國家藥監局關于發布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告（2021年第62號）

國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74號）

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