三款化妝品原料被“取消備案”的原因

2024年9月13日，繼5款新原料注銷后，又有三款新原料取消備案，分別是半乳甘露聚糖（國妝原備字20230025）、水解α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230004）、氨基乙酰丙酸HCl（國妝原備字20230046）。

根據國家藥品監督管理局，半乳甘露聚糖（國妝原備字20230025）、水解α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230004）被取消備案的原因是“作為已使用的化妝品原料管理”。

氨基乙酰丙酸HCl（國妝原備字20230046）被取消備案的原因不詳。

已備案化妝品新原料“取消備案”和“已注銷”的區別是什么？

取消備案

取消備案共計 3條記錄，可能更多屬于監管部門的行為。

在《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條中，規定了取消化妝品、化妝品新原料備案的情形：

第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化妝品、化妝品新原料備案：

（一）備案時提交虛假資料的；

（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；

（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

“取消備案”則是監管部門的一種行政行為，化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案。《化妝品監督管理條例》第61條、第65條，都有與“取消備案”相關的內容，“上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品……違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元，并處1萬元以上3萬元以下罰款……”，“備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的……給予處罰”。

已注銷

已注銷共計 5條記錄，可能涉及的因素分別有企業自主注銷，監管部門注銷。根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，“已注銷”是備案人的主動注銷行為，“注銷備案”的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束，后期如若恢復生產或者銷售，還可以繼續使用同樣的名稱進行備案申請。