全球化妝品法規動態第8期（2022年7月-8月）

國際新聞

1. 7月6日，阿根廷發布禁止在化妝品和口腔衛生用品中添加塑料微珠的規定。

阿根廷國家食品藥品及醫療技術管理局發布5390/2022規定，明確在化妝品和口腔衛生產品中禁止添加塑料微珠。塑料微珠通常指直徑小于2mm的塑料顆粒，屬于微塑料的一種，是造成海洋污染的一項主要載體。公告規定，自2022年7月7日起禁止生產、進口和銷售添加塑料微珠的化妝品和口腔衛生產品。

2. 7月6日，馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）發布1/2022 號公告，修訂了《馬來西亞化妝品管制指南》。

新修訂指南進一步減少限用物質氯咪巴唑和二羥基丙酮的使用限量，新增了限用物質羥基乙氧基苯基丁酮。本次修訂的主要內容包括：（1）將脫氧熊果苷（deoxyArbutin）列入化妝品禁止使用的成分清單，現有產品過渡期至2023年5月11日；（2）修訂氯咪巴唑（climbazole）、二羥基丙酮(Dihydroxyacetone)和羥基乙氧基苯基丁酮 (Hydroxyethoxyphenyl)這3種限用物質的使用要求；（3）防腐劑清單新增羥基乙氧基苯基丁酮（Hydroxyethoxyphenyl）。

3. 7月11日，歐盟發布修訂法案降低化妝品中標識甲醛警示語的閾值。新修正案已于2022年7月30日起生效。

歐盟發布歐盟委員會(EU) 2022/1181號修訂法案，將化妝品標識含甲醛警示語的閾值由500ppm降至10ppm。此前歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）提出500ppm的游離甲醛閾值不足以保護甲醛敏感人群，相對安全的閾值應降至10ppm。修訂后，產品中含有附錄所列的一種或多種釋放甲醛物質的成品，并且其釋放甲醛總濃度超過0.001%（10ppm）時，應標明“釋放甲醛”警示語。

4. 7月20日，挪威食品安全局發布公告擬修訂化妝品條例。意見反饋期截至2022年9月 15日。

主要修訂內容如下

（1）修訂附件2禁用物質清單、附件5允許使用的防腐劑清單。將水楊酸甲酯從附件2禁用物質清單中刪除，添加到附件3限用物質清單中。刪除附件2禁用物質清單第1669條的N-（羥甲基）甘氨酸鈉，同時將附件5允許使用的防腐劑第51項“羥甲基氨基乙酸鈉”（錯誤名稱）改為N-（羥甲基）甘氨酸鈉（正確名稱）。該修訂自2022年12月17日起生效；

（2）修訂作為防腐劑的甲醛緩釋體的要求。含有能釋放甲醛物質的化妝品，成品中甲醛的限量要求從目前的500mg/kg降到10mg/kg，且成品中的甲醛濃度超過10mg/kg時，必須標明“含有甲醛”的警示。過渡期為條例生效起48個月；

（3）修訂防曬劑二苯酮和奧克西林的要求。例如3-二苯酮在面霜、護手霜、口紅中的最大允許濃度為6%，在防曬霜的最大濃度為2.2%。奧克西林在化妝品（含混合使用的產品）中的最大允許濃度為10%。過渡期至2023年7月28日止。

5. 7月26日，越南藥品管理局發布第 7048/QLD-MP 號公告，修訂化妝品成分要求法規。

該公告自發布之日起生效，過渡期18個月。

修訂的主要內容：（1）將脫氧熊果苷（Deoxyarbutin）列入化妝品禁止使用成分清單。（2）修訂或新增氯咪巴唑等多種物質在化妝品中的使用條件。修訂后氯咪巴唑（climbazole）在去屑洗發水中的最大添加量為2%，原最大添加量為0.5%；二羥基丙酮（Dihydroxyacetone）在非氧化性染發劑中的最大添加量為6%；羥基乙氧基苯基丁酮（Hydroxyethoxyphenyl）在淋洗類、口腔護理和駐留類化妝品中的最大添加量為0.7%；二氧化鈦（Titanium Dioxide）在普通發膠中的添加量為1.4%，在專業發膠中的添加量為1.1%。

6. 7月27日，印度尼西亞食藥局發布《化妝品成分技術要求規范》修訂案，自發布之日起生效。

修訂第1條中化妝品、化妝品成分、著色材料、防腐劑、防曬材料等相關術語定義；修訂第4條，明確可作為化妝品成分的物質，并要求與附錄中所列物質一致；修訂第8條，明確禁止商業行為者分銷化妝品種類并相應在附錄中體現；修訂罰則。

7. 7月28日，沙特阿拉伯食藥局發布公告制定化妝品中N-甲基鄰氨基苯甲酸甲酯（MNM）的使用要求。自2023年7月1日起生效。

沙特阿拉伯食藥局發布第87121號公告，對化妝品中N-甲基鄰氨基苯甲酸甲酯（MNM）的使用要求提出明確規定：使用范圍為淋洗類化妝品，且最大添加量0.2%；含有該成分的化妝品中不得添加亞硝基化劑（Nitrosating Agent），且亞硝胺含量不得超過50μg/kg，產品應存放于不含亞硝酸鹽的包裝容器中。

8. 8月2日，沙特阿拉伯食藥局擬制定《化妝品副作用、召回和制造錯誤報告指南》，征求意見期為2022年9月2日。

該指南規定了沙特阿拉伯進口商和制造商對出現副作用或制造錯誤等化妝品作出召回、報告等措施需采取的程序。根據該指南，不良產品報告需說明產生副作用的產品、產生原因、召回產品及影響，并且需盡快按要求上報食品藥品監督管理局。

國內新聞

1. 7月21日，淘寶平臺發布關于《淘寶網化妝品商品品質抽檢規范》的變更公示通知。

本次規則主要變更點是調整部分檢測項目違規處理標準。涉及的商品類目有發用類、護膚類、指甲類、香水類、美容修飾類、除臭類和牙膏，其中涉及的檢測項目有重金屬、甲醇、微生物、激素類等。違規處理標準由“發布違禁信息-不符合國家生產標準商品類”調整為“描述或品質不符-情節嚴重”。此次規則調整已于2022年7月28日正式生效。

2. 7月24日，中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢測方法》等意見的通知。

意見征集截止日期為2022年7月31日。組織編制了《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢測方法（征求意見稿）》《化妝品中CI59040等24種原料的檢測方法（征求意見稿）》和《化妝品中巰基乙酸等8種原料（征求意見稿）的檢測方法》。

3. 7月27日，國家藥監局關于發布《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告。

該方法規定了化妝品中莫匹羅星、夫西地酸、噻嗎洛爾、特比萘芬、紅霉素的測定方法，適用于膏霜乳類、液體類（水）化妝品中莫匹羅星等5種組分的定性和定量測定。測定原理是以80%乙腈溶液為溶劑提取樣品，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測器檢測。根據保留時間和特征離子對的相對豐度比定性、定量離子對峰面積定量，以標準曲線法計算含量。

4. 8月1日，中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

意見征集截止日期為2022年8月16日。祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。征求意見稿正文共包括三部分：第一部分為祛斑美白作用基本原則；第二部分為祛斑美白類化妝品的界定；第三部分為祛斑美白類化妝品的各項技術要求，包括產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執行的標準、包裝標簽、產品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關內容。

5. 8月1日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品技術審評咨詢專家管理辦法》的通知。

專家,是指依照規定程序選聘的，參與或協助從事化妝審評咨詢，納入中檢院化妝品專家庫管理的國內專家。《辦法》明確了專家的資格條件和職責；享有的權利和履行的義務；遴選與聘任原則；日常管理；培訓與考核；監督管理；費用管理。

6. 8月17日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》意見。

公開征求意見的時間是2022年8月17日-9月6日。《辦法》壓實平臺主體責任,細化實名登記、日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等各項平臺質量安全管理要求；強調經營者風險控制責任。首次提出,平臺內化妝品經營者應當根據抽檢公告等監管公開信息,立即停止經營公告涉及的不合格批次產品。

7. 8月19日，國家藥監局發布關于正式實施化妝品電子注冊證的公告。2022年10月1日起正式實施。

自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證，此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效；自2022年10月1日起，獲準注冊證變更的特殊化妝品，注冊人（境內責任人）應當向國家藥監局行政許可事項受理服務部門交還其持有的紙質注冊證；特殊化妝品和化妝品新原料電子注冊證生成后將推送至注冊人（境內責任人）網上辦事大廳的法定代表人空間，推送成功即送達。相關問題解答可查看網上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。

8. 8月22日，京東開放《平臺美妝護膚類目資質標準》。

該標準對京東平臺美妝護膚類目商品進行進一步的規范，明確了店鋪授權標準、公司資質標準、品牌資質、平臺美妝護膚商品行業資質和特殊資質，以及平臺商家需提供的相關報告和證明。京東開放平臺商家的行為，發生在該管理規范生效之日以前的，適用當時的規范；發生在該管理規范生效之日以后的，適用該規范。該規范已于2022年8月29日生效。

9. 8月25日，抖音電商平臺宣布《普通店品牌限售細則》修訂生效。

該細則對2061個品牌作出限定，要求經營普通店同樣要有品牌資質才可以售賣對應產品，其中包含了100多個知名美妝品牌。并且將對在9月15日之前未能按規則提交資質材料的店鋪進行處罰，具體懲罰措施根據情節違規程度決定。