歐盟最新判決：化妝品原料制造商避免動物測試努力遭到打擊！

近日，德國一化妝品原料制造商在避免動物測試的努力中再次遭到嚴重打擊，原因是ECHA要求該公司對兩種已獲準僅用于防曬霜的成分（homosalate 和2-ethylhexyl salicylate）開展動物測試，經過上訴后，歐洲普通法院于11.22日裁決，在沒有其他非動物替代方法的情況下，必須根據歐盟主要化學品立法REACH法規開展動物測試。

Homosalate（酮酸羥乙基己基酯）和2-ethylhexyl salicylate（2-乙基己基水楊酸酯）通常用作紫外線（UV）過濾器，主要用于防曬產品中。Homosalate是一種有機化合物，由水楊酸和3,3,5-三甲基環己醇的Fischer-Speier酯化反應制成。 2-ethylhexyl salicylate是苯甲酸酯，屬于酚類，在功能上與水楊酸相似。

這兩種物質均有助于吸收或散射紫外線輻射，保護皮膚免受陽光侵害，經常被添加到防曬霜、防曬乳和其他防曬類化妝品中，以減少皮膚曬傷和紫外線引起的皮膚損傷的風險。由于這兩種成分此前一直被獲準可安全使用，而ECHA要求開展的動物測試預計會涉及到多種動物包括大鼠，兔和魚類，因此這一行為也引起了該公司和相關行業的強烈憤怒和不滿。

前因后果：

2016年12月8日，ECHA根據REACH法規第41條和第50條規定，對德國化妝品制造商的注冊卷宗開展了合規性審查；

2016年12月19日，ECHA給出審查建議，要求開展OECD 414，OECD 443和OECD 234研究；

2017年11月，該公司按ECHA建議提交了修正意見；

2018年3月，ECHA要求該公司開展四項動物測試，即OECD 414, OECD 443, OECD 234和大溞的長期研究；

2018年6月，該公司上訴申請ECHA撤回開展動物測試的要求；

2020年8月，ECHA上訴委員會駁回該申請。

基于下述理由，該化妝品制造商提出上訴，要求法院取消開展動物測試的要求并承擔相關費用：

• 法律依據：根據REACH法規第25條規定: 制造商必須通過非動物測試方法來獲取數據和信息，并將動物測試作為“最后的手段”。
• ECHA在要求開展脊椎動物測試時存在評估錯誤和解釋錯誤；REACH法規和化妝品法規之間究竟是何關系；
• ECHA在OECD 443研究方面存在明顯的評述錯誤，并違反陳述理由；
• ECHA在OECD 234研究方面不符合REACH法規附件IX第9.1款第2欄規定；
• ECHA在提交數據信息要求時存在多處錯誤。

法院判決（核心內容）

• 根據既定判例法，在對上訴委員會通過的決定提出上訴的情況下，當涉及評估科學和技術性質的高度復雜的事實要素時，歐盟法院進行的審查是有限的。關于此類評估，歐盟法院僅限于審查這些評估是否因明顯錯誤、濫用權力而無效，或者決定是否明顯超出了其審查權的限制。
• 從上述評估中可以清楚地看出，上訴委員會在沒有明顯評估錯誤的情況下得出結論OECD 414研究和OECD 443研究不必依次進行。因此，ECHA要求這些研究不按順序進行并不違反REACH法規第25條。
• 關于申請人的論點，即以非順序的方式進行OECD 414和OECD 443研究將導致更多動物的犧牲，并將違反REACH法規第25條，應注意的是，題為“目標和一般規則”的該條在第1款中指出，“為了避免動物試驗，為本法規之目的對脊椎動物進行的試驗只能作為最后手段”。
• 根據判例法，一般情況下，因此特別是在ECHA向注冊人發送要求其補充注冊卷宗以進行動物測試的決定時，注冊人不僅有可能，而且有義務在可能的情況下以非動物測試的方式生成信息，并僅在最后的情況下進行這種測試。
• 根據REACH法規第25條，如果ECHA要求注冊人填寫其注冊卷宗，后者有義務“盡可能”生成通過動物試驗以外的方式獲得的信息，并“僅作為最后手段”進行此類試驗。
• 最后，關于實驗室能力問題的申請人的論點必須被拒絕。上訴委員會的行動對最初的決定具有中止效應，因此實驗室在2018年期間的任何能力問題都是無關緊要的，因為在有爭議的決定的第221段中，上訴委員會為申請人設定了進行OECD 414和OECD 443研究的新的截止日期為2024年2月25日。
• 因此，法律上的第五次訴訟理由必須被拒絕，整個行動必須被駁回。

瑞旭點評：

越來越多的國家和地區處于動物福利目的，已制定法律法規來限制或禁止動物測試。相應地，推動和采用非動物測試方法已成為一種趨勢，不僅可以減少動物的依賴性，提高測試效率和可靠性，而且可以更好地保護人類健康和環境，體現人道主義關懷。

ECHA要求進行化妝品原料動物測試的舉動不僅與現行法規相抵觸，還有可能使得歐盟和英國禁止化妝品動物測試的法令失去了實際意義。現階段，歐盟化妝品的動物測試禁令與REACH法規注冊要求存在數據缺口，也期待有更多的新技術方法(NAMs)可以填補這些缺口，實現真正的非動物測試。