美國FDA對化妝品用著色劑的批次認證要求

美國對于著色劑的管理非常嚴格，需要經過批次認證或審批的程序。目前，美國聯邦法規第21篇“食品與藥品”中已收錄的化妝品用著色劑有65種，可分為兩類：

• 免于認證：21 CFR第73條C部分收錄有29種著色劑，通常來源于植物、動物或礦物。法規中規定了原料的特性、規格、使用范圍、標簽標識等。
• 需要認證：21 CFR第74條C部分收錄有36種著色劑，通常是有機合成的著色劑。法規中同樣規定了原料的特性、規格、使用范圍、標簽標識等要求。這些原料的使用都需要通過美國FDA批次認證以確保每批次都符合成分和純度要求。對于已經通過批次認證但重新包裝的，也需要進行再包裝批次認證。

著色劑批次認證申請需要進行一系列的工作，包括確認產品是否屬于FDA認證范圍、申請批次認證賬號、在線認證申請、寄送樣品供FDA檢驗等。對于美國境外的原料商，還需要指定美國代理人。

批次認證收費標準

任何定期申請認證服務的個人都可以在請求前提前存款，作為本部分規定費用的預付款。但無論著色劑批次是否通過認證測試，費用均不予退還。

賬戶申請

將公司負責人簽署的開立賬戶請求函以郵件形式發送至color.cert@fda.hhs.gov。用公司抬頭的信紙寫請求函，內容包括、公司名稱、所有地址（生產、業務和倉庫）、公司負責人的聯系信息（郵箱、電話號碼）、對于境外公司，還需提供美國代理人的姓名和聯系方式。

申請表信息

根據需認證著色劑類型（如純色著色劑、色淀、著色劑混合物以及已認證過著色劑但重新包裝的著色劑）填寫相應的信息表，信息表內容主要有：著色劑名稱、生產商的批次號、批次數量、申請人的名稱和郵政地址、附上任何擬使用的標簽或標簽等。

• 純色著色劑認證申請信息

純色著色劑名稱應為21 CFR第74、81部分所列的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：

• 色淀認證申請信息

色淀名稱應為21 CFR第82部分描述的方式衍生的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：

• 混合著色劑認證申請信息

混合著色劑是指兩種或多種純色著色劑混合，或由一種或多種純色著色劑與稀釋劑制成的混合物。若混合著色劑含有21 CFR第74條中收錄的著色劑，則需進行批次認證。但如果混合著色劑中含有的純色著色劑可免于認證或都已經過批次認證，且混合后純色著色劑的性質未發生變化，那么混合物無需進行批次認證。

著色劑混合物名稱應為請求認證的人給定的混合物名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：

• 已認證過著色劑但重新包裝的著色劑認證申請信息

重新包裝的名稱應為21 CFR第80部分(h)(1)、(2)或(3)項中適用的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：

認證通過或拒絕

FDA收到樣品后，專員會對樣品進行分析評估（通常不超過5個工作日）。經過必要的調查后，若判定提交的請求不包含對關鍵事實的虛假陳述，符合法規規定的規格和條件，專員將向申請人發放證書。證書內容包括：著色劑名稱、認證用途、FDA批號、批次重量、生產商名稱和地址等。

如果批次不符合要求，FDA將拒絕認證，并向申請人說明原因。

標簽要求

所有著色劑都必須標有足夠的信息，以確保它們的安全使用，并允許確定其是否符合法規規定的任何限制。著色劑標簽應說明：

(1) 純品色名稱或組成該著色劑的每個成分的名稱（如果是混合物）。

(2) 表明著色劑使用的一般限制聲明，如“僅供食品使用”；“用于食品、藥品和化妝品使用”；“僅用于外部應用的藥品中使用”。

(3) 如果法規對純品色的一般或特定用途有定量限制，那么純品色以單位/體積重或按重量百分比計。

(4) 如果有穩定性數據要求，要包含失效日期。

具有限量或其它限制的著色劑，標簽上應當有相應說明。例如“不要應用于眼部使用的產品中”、“不能用于注射用藥物著色”。

需要認證的著色劑，其標簽中還應包括獲得的批次認證號，但以下情況除外：家用產品含有的純色著色劑不超過15%，且包裝凈含量不超過3盎司。且生產商向FDA書面說明，采用相關代碼號與批次認證號進行關聯。那么標簽上可采用代碼號替代批次認證號。

待認證批次的原料處理

取樣后的待認證批次的原料應儲存于防止成分變化的容器中，并由申請人管理。在獲得證書前，必須通過標簽或其他方式明確標記并禁止使用。

批次認證后的原料處理

著色劑獲得批次認證后，申請人應通過標簽將其與認證批號相關聯，并需以防止成分變化的方式儲存，直至按照規定包裝和標記。

記錄保留

著色劑獲得批次認證后，需要有完整的使用情況記錄。當監管部門工作人員要求提供記錄時，必須給出至少兩年內的記錄，并允許其檢查庫存清單以核對準確性。這些記錄應包括使用數量、日期、種類，批次的每次發貨或交付數量和日期，以及接收人的姓名和地址，并且必須與其他記錄分開保存。

認證失效

通過欺詐或虛假陳述獲得的證書無效；著色劑組成變化的，相關證書將在變化的著色劑上失效，失效后的著色劑除非符合特定條件否則將被視為未獲得認證；若包裝標簽不符合規定、密封未按規定、著色劑用途不符、規格被撤銷或修訂，相應證書亦失效。

暫停認證

下述情況將被暫定認證：通過欺詐或虛假陳述獲得的證書；偽造要求保留的記錄；未能保留、提供或核實所需的記錄；拒絕食品和藥物管理局授權人員檢查生產著色劑及其衍生物的設施、工藝和配方。

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