化妝品功效評價-標簽宣稱引發的監管變革

前言：該文章內容根據國家藥品監督管理局發布的化妝品功效宣稱評價規范（征求意見稿）《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》進行解讀，具體實施細則需等待法規正式發布。

隨著全球化妝品行業的快速發展，市面上涌現出了各種功效的化妝品。目前不同國家和地區對化妝品功效宣稱的監管存在差異，評價指南也不盡相同。

為保障消費者的合法權益，規范行業行為和促進行業健康發展，對化妝品功效宣稱進行管理是十分有必要的，但我國在這方面的起步相對較晚。隨著2020年6月29日《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“條例”）的出臺，化妝品功效宣稱評價開始有法可依。

2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》正式施行。國家藥品監督管理局于2020年12月28日發布“關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告”，正式開啟化妝品新的監督管理模式。雖然公告表示在《條例》配套的《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品標簽管理辦法》等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。但還是明確規定自《條例》施行日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（行政許可批件）或已辦理普通化妝品備案的企業或其他組織，應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。以上種種均可看出國家藥品監督管理局對化妝品標簽中功效宣稱的監管勢在必行。

《條例》中第二十二條規定：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。后續發布的《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》第五條：進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。該征求意見稿表示為確保國內外產品在標簽宣稱方面的公平一致，進一步加強標簽監管，對進口化妝品標簽做了原則性的要求，規定了標簽中有關產品安全、功效宣稱等方面的內容應當與原銷售包裝標簽內容保持一致。化妝品標簽作為消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品的使用安全息息相關，也是化妝品監管的重要組成部分。化妝品的功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一，故加強化妝品功效宣稱管理同時也是保障消費者的合法權益。國家藥品監督管理局后續發布的相關配套文件《化妝品分類規則和分類目錄》（征求意見稿）中，列出了化妝品的功效共28類，分別為清潔、卸妝、滋潤、保濕、美容修飾、毛發造型、芳香、護發、防曬、祛斑美白、祛斑美白（僅物理遮蓋）、抗皺、緊致、修護、舒緩、祛痘（含去黑頭）、控油、去角質、爽身（含止汗）、染發、燙發、防脫發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛。除這些宣稱外其他新功效產品，則按照特殊化妝品管理。針對上述28種功效以及其他的一些特定宣稱，《化妝品功效宣稱評價規范》（征求意見稿）制定了不同的功效評價要求：

如上表所述列出的內容，《化妝品功效宣稱評價規范》（征求意見稿）中涉及到的相關功效評價要求，其中清潔、卸妝、美容修飾、毛發造型、燙發、染發、芳香、爽身等消費者可以自行感知到的宣稱可豁免提交功效評價資料，但是針對保濕、護發、滋養、緊致等化妝品常見的功效宣稱則有不同的功效評價要求。下面是根據進口非特殊用途化妝品備案系統檢索到的截止2021年1月7日，產品中文名稱中含有的上述功效宣稱的產品數量，從圖表中可看出，目前市面上護膚化妝品的功效以滋養、修護、緊致、舒緩、保濕功效等為主。結合上述功效評價選擇要求表格，宣稱保濕的產品可以通過文獻資料調研、研究數據分析、或者功效評價試驗等進行功效宣稱評價；宣稱緊致、舒緩的產品則需通過功效評價試驗方式（人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗），同時結合文獻資料或研究數據分析結果，進行功效宣稱評價；宣稱滋養、修護的產品則需進行人體功效評價試驗進行功效宣稱評價。

《化妝品功效宣稱評價規范》（征求意見稿）第六條中提到功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者功效評價試驗結果等。化妝品功效評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。具有祛斑美白、防曬、防脫發功效、新功效的化妝品，需要由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構按照強制性國家標準、規范規定的試驗方法開展人體功效評價試驗，并出具報告。

化妝品的功效評價管理旨在讓化妝品標簽上所有信息有源可溯，雖一定程度上會增加化妝品產品的生產銷售成本，但能迫使部分化妝品生產企業注重產品品質，同時整改市場上化妝品宣稱的亂象。隨著《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價規范》等一系列標簽法規的發布將會促進化妝品行業的良性發展，讓化妝品返璞歸真，回歸真實。

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