《化妝品安全技術規范（2022年版）》征求意見稿內容簡析

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的要求，進一步完善化妝品安全技術法規體系，中檢院于2022年3月31日，發布關于公開征求《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《規范》）修訂意見的通知，如有反饋意見，可于2022年4月30日前發送電子郵件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

以《化妝品衛生監督條例》（1989年發布）為上位法而制定的《規范》（15年版），是我國化妝品監管和行業研發的重要技術法規。《規范》自2015年發布以來，動態修訂的內容分散于多期公（通）告中，具體可參見瑞旭日化事業部整理的文章-“《化妝品安全技術規范》2015年發布至今，8次內容修訂/補充”。且2020年發布的《條例》及隨后發布的系列配套文件，確定了系列新理念、新制度、新機制和監管新特點，《規范》的相應部分亟需進行調整。

此次修訂的《規范》文件，框架基本不變，共分八章。

表1《規范》（2015版）和《規范》（2022版）征求意見稿章節對比

各部分主要修訂內容為：

（一）概述

依據《條例》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和目錄》、《兒童化妝品監督管理規定》等法規條文，修訂和完善禁用原料、防曬劑、染發劑、淋洗類化妝品、眼部化妝品和安全性風險物質等術語和釋義。對部分術語進行規范完善，如“組分”規范為“原料”等。

新增化妝品使用時的pH值通用要求：化妝品使用時的pH值在2.0～11.5之間（不包含2.0和11.5），本規范中有其他相關規定的除外。結合原料管理調整，修改汞的限值，刪除原表2備注欄中“含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外”。

（二）化妝品禁限用原料目錄

根據國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74號），對化妝品禁用組分表（表1）、化妝品禁用植（動）物組分表（表2）進行調整，按原料的英文字母或拉丁文字母順序規范排序，對部分原料信息進行勘誤。此外，結合行業現狀，依據國際環保和化學品有關管理規定，將禁用組分表中的“汞及其化合物（化妝品準用防腐劑中的汞化合物除外）”修改為“汞及其化合物”。

限用組分表（表3）中，刪除已被納入禁用組分的“硼酸,硼酸鹽和四硼酸鹽(禁用物質表所列成分除外)、四硼酸鹽”、“8-羥基喹啉”、“甲醛”、“硝基甲烷”和“二氯甲烷”。“二(羥甲基)亞乙基硫脲”的其他限值和要求從“禁用于噴霧產品”修改為“禁用于噴霧和氣霧產品”。根據《條例》和《化妝品分類規則和分類目錄》，“無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類”的限值中刪除了“(c)面部用自動曬黑產品”和“(d)體用自動曬黑產品”。考慮到”甲苯（TOLUENE）在有些產品中的不可替代性，參考歐盟法規規定，增加甲苯使用管理要求“指（趾）甲用產品，最大允許濃度為25%，防止兒童抓拿，僅限用于成人”。根據將化妝品中游離甲醛的檢測方法等9項檢驗方法納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》的通告（2019年 第12號），細化α-羥基酸的注釋。此外，為避免歧義，對部分原料的文本格式進行調整。

（三）化妝品準用原料目錄

準用防腐劑表（表4），刪除已被納入禁用組分的“芐氯酚”、“甲醛和多聚甲醛”、“苯汞的鹽類，包括硼酸苯汞”和“硫柳汞”。根據國家藥監局關于批準月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告（2020年 第141號）新增準用防腐劑月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽（Ethyl Lauroyl Arginate HCL），“化妝品中最大允許濃度0.4%使用范圍和限制條件：禁用于唇部、噴霧和氣霧產品；標簽上必須標印的使用條件和注意事項：避免接觸眼睛，若發生需要采取相應措施”。“三氯叔丁醇”、“脫氫乙酸及其鹽類”、“戊二醛”的使用范圍和限制條件從“禁用于噴霧產品”修改為“禁用于噴霧和氣霧產品”。“三氯生”的使用范圍和限制條件中的“除臭劑（非噴霧）”修改為“除臭劑（非噴霧和氣霧）”。“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的使用范圍和限制條件中的“禁用于體霜和體乳”規范為“禁用于體用化妝品”。“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物(甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1) ”的化妝品使用時的最大允許濃度明確了有效物質，從“0.0015%”修改為“0.0015%（以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計）”。

準用防曬劑表（表5），刪除已被納入禁用組分的“3-亞芐基樟腦”。

準用著色劑表（表6），根據我國行業實際使用情況并規范原料使用要求，刪除“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”及相關注釋，將其調整到準用染發劑目錄中。

準用染發劑表（表7），刪除已被納入禁用組分的“2-氯對苯二胺”、“2-氯對苯二胺硫酸鹽”，也刪除了原75條“其他允許用于染發產品的著色劑”。增加“五倍子提取物或棓酸（Galla rhois gallnut extract or gallic acid）”，其他限制和要求為：與硫酸亞鐵配合使用時，僅限用于染發產品；作為其他用途使用時，不受此條款限制。“6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽(HC藍7號)”化妝品使用時的最大允許濃度，原數據0.68缺少單位“%”，此次文件中進行添加。

（四）理化檢驗方法

對原2015年版《規范》第四章和國家局通告動態修訂的檢驗方法進行梳理整合，新增檢驗方法4項，包括“西咪替丁”、“熒光增白劑”、“α-熊果苷、β-熊果苷、氫醌和苯酚”和“丙烯酰胺”。修訂檢驗方法15項，如以高通量的檢驗方法替代原方法、刪除重復的檢驗方法、刪除部分檢驗方法中重復的檢測項目等。

參照原料管理相關規定，將理化檢驗方法分為總則、禁用原料、限用原料、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑及其他，并在總則中明確“本章節的分類排序并不代表方法中涉及的待測原料所屬類別”，增加了對試劑、待測原料及其評價依據等實際檢驗中容易誤解的情況說明。所用試劑，補充實際規格：除另有規定外，鹽酸含HCl應為36%～38%（g/g）；硫酸含H2SO4應為95%～98%（g/g），高氯酸含HClO4應為70%～72%（g/g），乙酸指含C2H4O2大于99.0%的冰醋酸、冰乙酸；磷酸含H3PO4應大于85%（g/g）。氨水含NH3應為25%～28%（g/g），過氧化氫含H2O2應為30%（g/g）。

此外，對文本格式及體例進行了統一，例如規范了待測原料的中文名稱和英文名稱；在附錄中增訂了標準品的中文名稱、CAS號、分子式和分子量信息；統一了檢出限的表達方式；對部分檢驗方法進行了勘誤。

（五）微生物檢驗方法

參考《中華人民共和國藥典（2020年版）》等相關國家標準，對方法文本中相關術語、符號、文字等進行規范和修訂。

（六）毒理學試驗方法

參考《條例》及其配套文件要求，考慮標準規劃的延續性，對毒理學試驗方法排序進行規范；統一規范文本格式和體例；對產品類別及劑型名稱進行規范，如將“育發類”修改為“防脫發類”、“氣溶膠類產品”修改為“噴霧或氣霧類產品”。

對原2015年版《規范》檢驗方法進行梳理整合，新增檢驗方法8項，均為之前公（通）告過的內容，包括“皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗”、“體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗”、“局部淋巴結試驗：DA”、“局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA”、“直接多肽反應試驗”、“體外3T3中性紅攝取光毒性試驗”、“皮膚光變態反應試驗”、“體外哺乳類細胞微核試驗”。修訂檢驗方法2項，即國家藥監局2019年第12號公告中的“細菌回復突變試驗”和“致畸試驗”。

此外，結合注冊備案檢驗工作中發現的問題，對部分試驗要求進行明確，如細化預試驗要求、明確劑量設計、數據處理和結果判斷要求等。

（七）人體安全性檢驗方法

化妝品人體檢驗的基本原則，從“化妝品人體檢驗之前應先完成必要的毒理學檢驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不再進行人體檢驗毒理學試驗不合格的樣品不再進行人體檢驗”修改為“化妝品人體檢驗之前應先完成必要的產品安全性評價并出具書面證明，安全性評價不合格的產品不再進行人體檢驗”。

且根據《條例》、《化妝品功效宣稱評價規范》等要求，刪除了方法中適用產品類別的描述。根據醫學研究進展及注冊備案檢驗工作經驗，調整完善了受試者的入選排除要求、不同劑型產品的取樣方式等內容。

（八）功效評價檢驗方法

化妝品人體功效檢驗之前，原《規范》要求“先完成必要的毒理學檢驗及人體皮膚斑貼試驗并出具書面證明”，現修改為“先完成必要的產品安全性評價，并出具書面證明，安全性評價不合格的產品不再進行人體功效檢驗”。

納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫發功效測試方法，并對功效評價檢驗方法的格式體例進行統一，對部分技術參數如皮膚顏色范圍、標準品配方及選擇等進行細化明確和勘誤。參考ISO相關標準，結合注冊備案工作要求，明確了防曬產品防水性能測試的結果判定原則等要求。

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