韓國修訂化妝品施行規則

2025年7月10日，韓國食藥部（MFDS）發布最新修訂的《化妝品法施行規則》（總理令第1970號）。該修訂對功能性化妝品、定制型化妝品、嬰幼兒化妝品等關鍵領域進行了系統性調整。

修訂主要內容

1.功能性化妝品范圍擴大：新增“有助于淡化因妊娠紋引起的紅色紋路的化妝品”作為功能性化妝品的新類別。

2. 定制型化妝品監管體系全面升級：

（1）將定制型化妝品的混合與分裝空間與用于其他用途的空間進行分離或劃分設置，保障衛生安全；

（2）允許企業在申報場所以外臨時開展銷售活動（期限不超過1個月），但須提前進行申報；

（3）新增“定制型化妝品調配管理師”考試制度，規范從業人員資質。

3. 功能性化妝品審查機制優化：

（1）對已審查或已有標準的成分，簡化審查材料提交要求；

（2）明確部分產品可通過“報告制”替代“審查制”，提升審批效率。

4. 嬰幼兒與兒童化妝品安全標準提升：

（1）明確年齡劃分（嬰幼兒為3歲以下，兒童為4至13歲）；

（2）要求企業在產品上市前準備并保存安全性資料，確保產品適用性；

（3）每5年開展一次使用情況調查，并制定風險降低計劃，強化事后監管。

5. 天然與有機化妝品認證制度正式落地：

（1）明確認證申請、變更、延續等流程；

（2）設定認證機構指定標準，包括人員資質、設施條件、管理制度等。

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