北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（匯編）

北京市化妝品審評檢查中心發布了關于普通化妝品備案的系列問答。以下內容主要摘選自第四十四至四十五期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1. 為什么加速穩定性試驗的試驗結果可以幫助預測保質期？

答：化妝品中的許多化學反應，如成分的降解、氧化等，其反應速率與溫度密切相關。阿倫尼烏斯方程可以定量地描述這種關系，預測在不同儲存溫度下化妝品的保質期。通過加速老化實驗，即在較高溫度下測定化妝品成分的變化速率，然后利用方程外推到正常儲存溫度下，可推算出產品的實際保質期。需要注意的是阿倫尼烏斯方程假設反應活化能不隨溫度變化而改變，這在實際情況中并不完全準確。對于一些復雜的化妝品體系，其內部的化學反應可能受到多種因素的影響，活化能可能會隨溫度或其他條件的變化而有所不同。該方程只考慮了溫度對反應速率的影響，而忽略了其他因素如濕度、光照、氧氣等對化妝品穩定性的影響。實際上，化妝品在儲存和使用過程中，這些因素往往也起著重要作用。

2.化妝品注冊人、備案人對其委托生產的化妝品應在哪里留樣？

答：《化妝品生產質量管理規范》第五十六條規定，委托方應當建立并執行留樣管理制度，在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。

3.化妝品注冊人、備案人如何對受托生產企業生產活動進行有效監督？

答：《化妝品生產質量管理規范》第五十三條規定，委托方應當建立并執行受托生產企業生產活動監督制度，對各環節受托生產企業的生產活動進行監督，確保受托生產企業按照法定要求進行生產。委托方可根據企業自身情況，采取有效的監管措施，確保受托生產企業按照法定要求進行生產。

4.化妝品注冊人、備案人如何挑選化妝品生產企業開展委托生產？

答：《化妝品生產質量管理規范》第五十一條規定，委托方應當建立受托生產企業遴選標準，在委托生產前，對受托生產企業資質進行審核，考察評估其生產質量管理體系運行狀況和生產能力，確保受托生產企業取得相應的化妝品生產許可且具備相應的產品生產能力。

5.化妝品注冊人、備案人是否必須建立物料管理制度？

答：《化妝品生產質量管理規范》第五十四條規定，委托方向受托生產企業提供物料的，委托方應當按照本規范要求建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。委托方委托受托生產企業采購物料的，委托方應當對其物料管理情況進行監督。

6.完成生產企業出廠放行的化妝品是否可以直接上市銷售？

答：《化妝品生產質量管理規范》第五十五條規定，委托方應當建立并執行產品放行管理制度，在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。

更多信息：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743631201/index.html

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743598908/index.html