2021年1-7月國家局化妝品抽檢數據匯總 - 瑞旭觀點 - 日化品

2021年1-7月，國家藥品監督管理局連續對市售化妝品產品及企業進行抽檢監管，共發布8次抽檢通告，其中3家企業需停產整改，9批次假冒化妝品需停止經營，5批次化妝品檢出禁用物質，1批次化妝品檢出禁用原料，22批次檢出不合格化妝品。

1. 3家企業因質量管理體系存在缺陷被要求停產整改

1月份，國家藥監局組織對廣州市康妝化妝品有限公司、廣州即尚化妝品有限公司和廣州市伊亮日用品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現以上三家企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令三家企業暫停所有化妝品的生產，待完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發現存在違法行為，依法嚴肅查處。值得一提的是，去年全年，被國家藥監局通報停產整改的企業也僅有4家。從數量變化上，也不難發現，國家對化妝品企業的監管越來越嚴，也越來越細。整體來看，國家藥監局對于化妝品生產企業的檢查，主要是從人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品、生產管理、產品銷售等7個方面進行檢查。三家企業基本存在著相關工作人員無從業健康證明等問題；未按規程對半成品等檢驗和記錄、不合格物料存放不規范；實驗室設備不能滿足檢驗需要；設備清潔消毒不到位、水處理系統未按規程維護保養等問題。表1為3家企業的質量管理體系主要存在的缺陷。

2. 6家企業生產的化妝品中檢出禁用物質氯霉素、米諾地爾、地索奈德、卡松及超標的重金屬

2021年1月28日和2021年7月30日，國家藥監局分別發布了關于5批次化妝品檢出禁用物質的通告（2021年第9號）和1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2021年第54號）。經云南省食品藥品監督檢驗研究院等單位檢驗，標示為云南木源堂化妝品有限公司等生產的本草秀復祛痘原液二號1批次祛痘/抗粉刺類產品，標示為廣州莎莎化妝品制造有限公司生產的德生源育發健發養發液1批次養發/育發類產品，標示為汕頭市金雅虹精細化工有限公司生產的采媚蘆薈保濕霜（高度保濕）1批次保濕護膚類產品，標示為廣州名露藥業有限公司生產的嬰瑞兒嬰兒松花玉米爽身粉等2批次爽身粉類產品檢出禁用物質。經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為委托方廣州諾色化妝品有限公司生產的nuos諾色益生菌亮膚均衡保濕百搭精華水檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料。表2和表3分別為兩次通告的抽檢具體情況。其中2批次產品檢出抗生素氯霉素和米諾地爾，2批次重金屬超標，1批次檢出糖皮質激素類物質地索奈德。長期使用含有糖皮質激素的化妝品可能導致面部皮膚產生黑斑、萎縮變薄等問題，還可能出現激素依賴性皮炎等后果。1批次保濕霜檢出防腐劑卡松，根據《化妝品安全技術規范》，該防腐劑僅可用于淋洗類產品，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用。

3. 22批次化妝品檢出不合格項目如菌落總數超標、標簽標識不符合法規

2021年1月28日和2021年7月30日，國家藥監局分別發布了關于20批次不合格化妝品的通告（2021年第11號）和關于2批次不合格化妝品的通告（2021年第55號）。由表4可以看出，不合格化妝品的生產企業主要為廣州和江蘇。抽檢采樣渠道包括養生會館、化妝品店、美發店、購物中心、連鎖超市、個人用品商店、百貨公司及化妝品公司。

不合格化妝品涉及的產品類別如下圖所示：

批件,檢出,化妝品,標識,標簽

數據來源：國家藥品監督管理局

防曬類、染發類和燙發類產品需在國家藥品監督管理局申請注冊證，但市售產品中存在檢出批件及標簽未標識的染發劑和防曬劑或未檢出批件及標簽標識的染發劑和巰基乙酸的情況。其中4批次產品中還存在微生物超標的情況，微生物對化妝品的污染，不僅影響產品本身的質量，且危及消費者的健康和安全。

上述企業涉嫌違反《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求各省藥品監督管理部門對上述企業依法立案調查，嚴肅查處，并督促有關企業對涉及的產品依法召回；要求各省藥品監督管理部門責令有關化妝品經營者立即停止經營涉及的產品，對發現的違法行為依法查處。上述省級藥品監督管理部門應當自本通告發布之日起3個月內依法公開對相關企業或者單位的處理結果，調查處理情況及時報告國家藥監局。

4. 停止經營：可查看《國家藥監局@你，這些假冒化妝品須停止銷售！》

新條例正式實施后，化妝品行業在立法、監管、執法等多方面呈現了“從無到有”、“從有到嚴”的變化趨勢。各級負責藥品監督管理的部門應當加大對《化妝品監督管理條例》的宣貫力度，督促化妝品生產經營者落實質量安全主體責任、履行《化妝品監督管理條例》規定的各項義務，凈化市場環境，保障公眾用妝安全。

表1- 3家需停產整改企業存在的質量管理缺陷

人員管理方面	（一）未設置獨立的質量管理部門。（二）質量負責人未有效履行職責。（三）未能提供檢驗人員相關資格和培訓證明。（四）未能提供員工健康檔案。（五）外來人員進入生產和倉儲等區域未按要求登記。
質量管理方面	（一）未按照要求建立質量管理體系。（二）實驗室部分儀器校準、溶液已過有效期。（三）成品庫管理不規范。
廠房與設施方面	（一）擅自變更生產車間部分功能間用途。（二）更衣室洗手、消毒設施不能正常使用。（三）生產車間未按照產品工藝環境需求進行清潔區、準清潔區管理。（四）原料庫中存放過期原料，且未對過期原料進行分區存放或標識處理。
設備管理方面	（一）擅自變更生產車間部分功能間用途。（二）更衣室洗手、消毒設施不能正常使用。（三）不能提供清潔區空氣檢測報告，未按要求控制清潔區與其他生產區的壓差。（四）不能提供計量器具清單和相應的檢定報告。部分儀器沒有檢定合格證或已過檢定有效期。
物料與產品方面	（一）未能提供部分原料索證索票資料。（二）原料庫、成品庫未按要求設置分區。（三）原料發放記錄內容不全、結存數量與實存數量不符。（四）部分產品未按規定留樣、標簽不符合要求。
生產管理方面	（一）未能提供部分產品的生產記錄、檢驗記錄。（二）乳化間、靜置間存放的半成品未加蓋，部分半成品無標識。（三）生產工藝規程文件不齊全。（四）產品實際標注的批號與企業制定的批號規則不一致。
產品銷售管理方面	（一）產品銷售記錄內容不全。（二）產品召回記錄不完整，缺少召回數量等基本信息。

表2- 5批次檢出禁用物質的化妝品（2021年第9號通告）

序號	標示樣品名稱	標示生產企業/代理商名稱	標示生產企業/代理商地址	經營單位名稱	經營單位地址	標示批準文號/備案號	標示生產許可證號/衛生許可證號	不合格項目	檢驗結果
1	本草秀復祛痘原液二號	云南木源堂化妝品有限公司	云南省昆明市經開區中豪新冊產業城I區1幢601號	騰沖市騰越鎮啊香健康信息咨詢服務部	云南省保山市騰沖市騰越鎮山源社區茶苑小區217號	云G妝網備字2019000372	云妝20170001	氯霉素	854μg/g（復檢結果）
2	德生源育發健發養發液	廣州莎莎化妝品制造有限公司	廣東從化經濟開發區高技術產業園福從路21號（廠房A三）一層、四層	京東德生源京東自營旗艦店	北京市北京經濟技術開發區科創十一街18號C座2層222室	國妝特字G20161469	粵妝20161347	米諾地爾	0.13μg/g（復檢結果）
3	采媚蘆薈保濕霜（高度保濕）	汕頭市金雅虹精細化工有限公司	廣東省汕頭市澄海區澄華街道下窖窖內片工業區	南京德龍百貨銷售中心	江蘇省南京市鼓樓區建寧路12號金橋市場西區一樓A1274號	粵G妝網備字2016001334	粵妝20160146	甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）	＜13μg/g（甲基氯異噻唑啉酮最低定量濃度為13μg/g）
4	嬰瑞兒嬰兒松花玉米爽身粉	廣州名露藥業有限公司	廣州市白云區白云湖街大朗十一社沙路頂工業區1號樓3樓	南寧市根楊日雜經營部	廣西南寧市西鄉塘區華西路38號華西商業城1號樓二層2017號鋪	粵G妝網備字2020013654	粵妝20160711	鉛	17.6mg/kg
5	白美人金銀花熱痱粉	廣州名露藥業有限公司	廣州市白云區白云湖街大朗十一社沙路頂工業區1號樓3樓	老百姓大藥房連鎖（天津）有限公司靜海東方紅路店	天津市靜海區靜海鎮東方紅路北側登海裝飾城底商（廣仁醫院東側）	粵G妝網備字2017008306	粵妝20160711	鉛	17.4mg/kg（復檢結果）

表3-1批次檢出禁用原料的化妝品（2021年第54號通告）

序號	標示樣品名稱	標示注冊人/備案人名稱	標示注冊人/備案人地址	被抽樣單位名稱	被抽樣單位地址	標示批準文號/備案號	標示生產許可證號	不合格項目	檢驗結果
1	nuos諾色益生菌亮膚均衡保濕百搭精華水	委托方：廣州諾色化妝品有限公司	委托方：廣州市白云區松柏東街11、13號第八層至十層（部位：1002房）	海鹽縣百步鎮天美化妝品店	浙江省嘉興市海鹽縣百步鎮百禾路354、355號	粵G妝網備字2020101928	粵妝20180246	地索奈德	33.1ug/g

表4-22批次不合格化妝品信息

序號	標示樣品名稱	標示生產企業/代理商名稱	標示生產企業/代理商地址	經營單位名稱	經營單位地址	標示批準文號/ 備案號	標示生產許可證號/衛生許可證號	不合格項目	檢驗結果
1	麗蘭美姬水能量補水面膜	被委托方：廣州市卡曼兒化妝品有限公司，委托方：廣州瑞宸生物科技有限公司	被委托方：廣州市白云區人和鎮人和大馬路56號南國工業園自編43棟二樓，委托方：廣州市白云區鶴龍街黃邊北路33號2棟303房	玉龍縣黃山鎮柳凈養生會館	云南省麗江市玉龍納西族自治縣黃山鎮五臺路63號麗水園29幢1號	粵G妝網備字2019015068	粵妝20180021	菌落總數	100000CFU/g
2	時尚小屋小燈泡童顏補水嫩膚面膜	生產方：廣州銘德生物科技有限公司，出品：廣州妍雅化妝品有限公司	生產方：廣州市白云區人和鎮東華村東華工業區東昌路7號A棟2-3樓	豐城市曲江吉優美化妝品店	江西省宜春市豐城市曲江鎮天鴻超市黃喜珍店面	粵G妝網備字2019177482	粵妝20190004	菌落總數	7.7×105CFU/ml
3	時尚小屋燕窩精華保濕蠶絲面膜	生產方：廣州銘德生物科技有限公司，出品：廣州妍雅化妝品有限公司	生產方：廣州市白云區人和鎮東華村東華工業區東昌路7號A棟2-3樓	豐城市曲江吉優美化妝品店	江西省宜春市豐城市曲江鎮天鴻超市黃喜珍店面	粵G妝網備字2019176915	粵妝20190004	菌落總數	2.7×105CFU/ml
4	凱捷染發膏（橙色）	肇慶市凱捷科技有限公司	肇慶市高新區文德四街1號之一	永北鎮靚典美業美發店	云南省麗江市永勝縣永北鎮吉慶路	國妝特字G20130989	粵妝20160640	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：對氨基苯酚、2-氨基-3-羥基吡啶。（3）未檢出批件及標簽標識的染發劑：2-甲基間苯二酚。
5	施華蔻怡然染發霜4.08（栗子褐紅棕）			宣城八佰伴商貿有限公司大統華購物中心	安徽省宣城市宣州區疊峰西路12號	國妝特字G20140482			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
6	施華蔻怡然染發霜4.08（栗子褐紅棕）			濟南十八家家悅超市有限公司雨滴廣場店	山東省濟南市高新區崇華路2666號雨滴廣場負一層B5、B6區	國妝特字G20140482			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑： 2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽（以鹽酸鹽計）。
7	施華蔻怡然染發霜2.0/9	被委托方：江蘇美愛斯化妝品股份有限公司，委托方：漢高股份有限公司	被委托方：江蘇省汾湖高新技術產業開發區美愛斯生物工業園，委托方：上海市浦東新區祝橋鎮果園公路189號	青島屈臣氏個人用品商店有限公司濰坊鳶飛路分店	山東省濰坊市奎文區鳶飛路以東、福壽街以南萬達廣場二層2006	國妝特字G20180980		標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑： 2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
8	施華蔻怡然染發霜2.0	被委托方：江蘇美愛斯化妝品股份有限公司，委托方：漢高股份有限公司	被委托方：江蘇省汾湖高新技術產業開發區美愛斯生物工業園，委托方：上海市浦東新區祝橋鎮果園公路189號	凡情蒂諾生活超市神力時代店	西藏自治區拉薩市城關區北京東路神力時代廣場一樓	國妝特字G20140498			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
9	施華蔻怡然染發霜2.0			西藏樂天商貿有限公司	西藏自治區拉薩市城關區朵森格北路44號	國妝特字G20140498			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
10	施華蔻怡然染發霜4.9			上海大潤發有限公司楊浦店	上海市楊浦區黃興路1616－1660號	國妝特字G20140480			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
11	施華蔻怡然染發霜4.08/9			成都屈臣氏個人用品商店有限公司西寧長江路分店	青海省西寧市城中區長江路128號	國妝特字G20180974			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
12	施華蔻染發摩絲5.86/9			青海夏都百貨股份有限公司	青海省西寧市城西區西關大街46號	國妝特字G20180815			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯。
13	光明一焗棕染發膏4-0號（自然棕色）			江蘇美愛斯化妝品股份有限公司	江蘇省蘇州市吳中區汾湖高新技術產業開發區美愛斯生物工業園	國妝特字G20170069			（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。
14	樊文花保濕防曬乳SPF30PA+++	廣州市花都區芙莉思化妝品廠	廣州市花都區新雅街鏡湖工業區富源二路	綿陽市涪城區樊文花化妝品專賣店	四川綿陽市涪城區臨園路東段74號凱德廣場B一樓22號	國妝特字G20160021	粵妝20161247	標簽標識	標簽上注意事項未標注“含二苯酮-3”
15	清透潤澤防曬霜SPF30+（肌緣防曬霜）	受托方：惠州市肌緣生物科技股份有限公司，委托方：香閣娜國際生物科技（北京）有限公司	受托方：惠州市惠環聯溪肌緣工業區，委托方：北京市豐臺區南四環西路188號一區2號樓7層701室（園區）	武義蝶美化妝品店	浙江省金華市武義縣壺山街道解放街6號地塊武陽廣場A228	國妝特字G20152570	粵妝20161163	標簽標識	檢出批件及標簽未標識的防曬劑：水楊酸乙基己酯
16	漢典染發膏（自然黑）	生產商：廣州漢典化妝品有限公司，香港漢典（國際）生物科技化妝品有限公司總代理	生產商：廣州市白云區鐘落潭鎮石龍崗鄒四嶺18號之一，總代理：香港中環德輔道中130-132號大生銀行大廈10字樓A1室	錢生軍	山東省淄博市博山區博山疊羊路路口	國妝特字G20120670	粵妝20161070	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）未檢出批件及標簽標識的染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽
17	天之鴻燙發液（VIP香薰還原燙）	被委托方：廣州市三恭生物科技有限公司，委托方：廣州市天之鴻化妝品有限公司	被委托方：廣州市白云區鐘落潭鎮金盆村金埔中路300號之三	南潯弘揚理發用品店	浙江湖州市南潯區南潯鎮同心路529號	國妝特字G20190004	粵妝20170441	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）未檢出批件及標簽標識的巰基乙酸
18	達尼絲燙發液	廣州市恒大精細化工有限公司	廣州市白云區均禾街羅崗11社工業區自編9號	西寧城東欣悅美容美發用品行	青海西寧市城東區大眾街292號	國妝特字G20120676	粵妝20161293	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識不一致。（2）檢出標簽未標識的巰基乙酸
19	正鑫源燙發水	廣州正鑫源化妝品有限公司	廣州市白云區太和鎮田心村六組53號	秦州區天峰美容美發用品店	甘肅天水市秦城區商業城一區一樓165號	國妝特字G20121213	粵妝20161388	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識不一致。（2）檢出標簽未標識組分巰基乙酸
20	景紅達燙發液（熱敷型）	廣州市景紅達精細化工有限公司	廣州市白云區龍歸南村大坑圣穗藍大道3號	云和縣鑫發百貨店	浙江麗水市云和縣浮云街道健康路2號	國妝特字G20150609	粵妝20160273	標簽標識	（1）該產品批件與標簽標識一致。（2）未檢出批件及標簽標識的巰基乙酸
21	ipi清澈搪瓷隔離乳01	廣州尚莊化妝品有限公司	廣州市花都區新華街鏡湖工業園迎春路1號	上海市寶山區同濟路669弄5號MALL區M1-B1-008-1 朱澤貴	上海市寶山區同濟路669弄5號MALL區M1-B1-008-1	粵G妝網備字2019149944	粵妝20161053	標簽標識	檢出標簽未標識的防曬劑：甲氧基肉桂酸乙基己酯。
22	Kalologie Skincare 肌膚美學水嫩晶瑩保濕精華液	廣州同濟生物科技有限公司	廣州市白云區嘉禾街長紅村雙和莊工業區自編2號	廣州同濟生物科技有限公司	廣東省廣州市白云區嘉禾街長紅村雙和莊工業區自編2號	粵G妝網備字2020061765	粵妝20161206	菌落總數	7200cfu/g

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