專家解讀--數據共享法規利好REACH注冊

為了更好地貫徹實施歐盟REACH法規下“一個物質，一份卷宗”的宗旨，歐盟委員會于今年1月5日出臺了一部有關聯合提交數據及數據共享的法規，即（EU）2016/9號法規，簡稱數據共享（DataSharing）法規。該法規自今年1月26日起正式實施，其明確了數據費用的組成和退款機制，對于企業的相關注冊總體利好。

REACH法規生效后，為了更好地推進REACH注冊的工作，保證數據質量，歐洲化學品管理局（ECHA）曾發布過“數據共享”指南文件，也多次重申“一個物質，一份卷宗”。但在實踐中，效果并不盡如人意，還是有許多注冊人出于各種目的，選擇采用單獨卷宗的方式提交注冊。隨著2018年注冊截止期的臨近，數以萬計的注冊卷宗將被提交至ECHA。因此，歐盟委員會出臺了一部數據共享的法規，以更好地解決由數據共享導致的諸如數據談判失敗、單獨提交等問題。

數據共享法規對數據共享協議中的一些條款進行了明確規定。其該心內容包括，物質信息交換論壇（SIEF）成員中的潛在注冊人有權詢問授權信（LOA）費用中的費用組成，包括數據費和管理費用等；注冊者只被要求分攤需要提交給ECHA那部分信息的費用；作為數據共享機制的一部分，必須建立退款機制；當一個物質有多個注冊人時，ECHA強制要求提交聯合卷宗，2016年春末引入的新的REACH-IT系統已經不再允許單獨提交；雖然強制要求聯合提交，但是ECHA也在特定情況下允許注冊人提交自己的數據，即以“opt-out”的方式完成注冊。

ECHA認為合理的“opt-out”基于以下三種可能：數據選擇與聯合提交不同，信息的聯合提交會導致商業機密的泄露，信息的聯合提交與需要承擔的費用不合理。需要注意的是，“opt-out”仍然是聯合提交的一種。

數據共享法規的發布，對企業來說基本是利好的消息。在這部法規出臺前，存在一些領頭注冊人或聯合體為了盈利，過度地、不合理地增加管理費或數據費，甚至把超出注冊者噸位的數據也強加給注冊者的情況。由于費用框架不透明，企業也很難清楚了解數據費用的各項組成。在數據共享法規發布后，企業再遇到這種情況，即可直截了當地要求領頭注冊人提供相應的明細，評估明細后，即可判斷是否存在不合理的費用。

另外，法規出臺前，部分領頭注冊人或聯合體不會主動提及退款機制。新法規實施后，所有的數據共享協議中必須明確退款機制及退款方法，企業無需擔心多交了冤枉錢。

當然，由于LR（REACH法規中領頭注冊人被稱為Leadregistrant，簡稱LR）起草數據共享協議的內容增加，勢必會導致LOA費用中管理費的增加，也會導致注冊人分攤的LOA費用隨之上漲。然而相對數據費用的透明性，增加費用也是值得的。

法規出臺前，有些企業為了節省中間體的注冊成本，采取單獨提交的方式來完成注冊。新的法規實施后，強制要求聯合提交。即使采用“opt-out”，也需要向領頭注冊人或聯合體索要“token及JSname”以成為聯合提交的一員。由于索要“token及JSname”是需要費用的，也就意味著基本堵死了單獨提交數據費零成本的可能。此外，“opt-out”的行政費用會比“聯合提交”的行政費高。之前以單獨提交完成注冊的企業，如發生企業信息變更、噸位變更、用途變更等情況，將無法繼續以單獨提交的方式變更卷宗，只能通過購買LOA的方式或者“opt-out”的方式才能實現更新。

總而言之，數據共享法規的出臺增加了數據費用的透明性，避免了領頭注冊人的暗箱操作，對于企業而言是利好消息，可以更加便于企業決策是否盡快開展REACH注冊。

專家介紹：
楊麗波，瑞旭技術法規研發部副經理，高級法規咨詢師。
自2009年加入瑞旭，一直從事法規研發和項目開展的工作。目前主管國際化學品法規事務。主要負責REACH法規LR項目的數據缺口分析以及數據獲取，歐盟BPR 美國TSCA，加拿大DSL/NDSL，澳大利亞NICNAS，韓國KREACH等海外化學品法規的應對，成功幫助眾多國內外客戶應對化學品法規，保障貿易順利開展。