中國企業擔任LR數目呈上升趨勢，企業盡早關注維護自己權益

2008年6月1日起，歐盟開始實施全稱為 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化學品注冊、評估、許可和限制法規（以下簡稱REACH法規），其中注冊是該法規下企業需要做的最主要義務。按照法規要求，企業需向歐洲化學品管理署（ECHA）成功遞交化學物質注冊卷宗，并獲得一個由18位數字組成的注冊號碼。未能在相應截止日期前獲得注冊號的企業，產品繼續投放歐盟市場的量將不能超過1噸/年。

REACH注冊的宗旨是一個物質，一個卷宗，為了有效達到該目的， 當多個注冊人對同一物質進行注冊時，應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據，充當這種角色的注冊人即為領頭注冊人即Lead registrant（簡稱LR）

隨著REACH注冊的開展，越來越多的企業認識到被動注冊的弊端，很多企業在問自己是否可以成為LR？從理論上來講，法規并沒有對擔任LR做出嚴格規定，但也不是說所有企業都適合成為LR。根據瑞旭技術多年來的操作經驗，一般來說以下幾類注冊人比較適合：

• 擁有物質數據的公司。諸如BASF, Clariant，IFF, Firmenich等國際知名大公司由于生產產品眾多，生產或者進口物質的噸位也大，且擁有大量的物質數據。他們充當多個物質的領頭注冊人，將有利于前期數據成本的回收。

• 注冊聯合體。一些較大的聯合體諸如鐵氧聯合體，氟碳聯合體由一些注冊意愿強烈的大公司組成，通常會他們會從聯合體中選出一家公司成為領頭注冊人，注冊進程由聯合體負責推進。

• 行業內噸位比較大的企業。這些企業由于注冊噸位高，需盡早應對REACH注冊，通常需在第一個、第二個注冊截止期限前完成注冊。如果沒有其他數據持有人愿意充當領頭注冊人的角色，這些企業應當積極充當領頭注冊人。

• 有一定的經濟實力，能夠承擔前期的數據獲取費用。

自08年以來，瑞旭技術獨自承擔了20多個物質的領頭注冊人工作，以LR模式幫助中國企業完成注冊。從近兩年的情況來看，許多中國企業的法規意識不斷加強，在費用合理情況下都希望注冊時可以承擔LR角色，增強行業控制力及品牌競爭力。
作為注冊物質領頭注冊人，企業可以具有如下優勢：

• 節省費用。歐盟企業作為LR ，數據費（LOA）構成中很大一塊是管理費用，又加上匯率原因導致中國企業感覺費用虛高，相反國內企業自己承擔LR角色成本將大幅度降低。

• 增加企業自身在全球范圍的影響力。SIEF成員中有大量的國際企業，通過做LR，可整體提升企業在此產品上的實力和知名度。

• 掌握行業情況，了解市場需求。企業作為LR可以了解該物質全球注冊及潛在注冊人情況，若僅僅LR完成注冊并無其他企業加入則歐盟市場將屬于LR一人。

• 平攤費用，收回前期應對成本。如果企業之前已經做過許多實驗或者擁有大量數據，可通過作為LR角色向參與注冊者分攤費用收回成本，甚至達到盈利目的。

中國無論從化工企業數目還是化工品出口量均在全球占有較大比重，許多物質的中國企業都推薦作為LR的角色完成注冊。但是由于部分企業對法規應對的不重視、不理解，選擇被動等待，結果支出更多的注冊費用。據了解，有些物質購買LOA的費用就可以以LR身份完成注冊工作。

根據瑞旭技術的經驗，結合物質的特性，對于噸位在10-100噸/年的物質，最保守情況下（即所有數據都通過實驗獲得的情況）估計的數據費用低于40萬歐元。實際操作中，通過瑞旭技術的QSAR，Weight of Evidence, 豁免等非測試方法，以及通過購買獲得數據，將大幅降低企業注冊費用。 而且后期，這些費用也將由其他SIEF成員分攤。

我們建議企業提早關注10-100噸/年的注冊工作，及早進行數據缺口分析，以便對注冊成本有充分了解，爭取拿到法規應對的主動權，以更低的成本完成REACH工作。


HOT! 2014年10月15-16日，第四屆中韓日化學品法規峰會將在上海召開。峰會特邀國家安監總局化學品登記中心、中國環保部化學品登記中心、上海出入境檢驗檢疫局、韓國化學品管理協、馬來西亞職業安全與健康部的專家參加并發表主題演講。更多信息，敬請關注峰會官網！