專訪瑞旭技術中國新化學物質申報卷宗組專家王旗威

2012年8月30日，環保部網站上公示了本年度第二批擬批準的12個新化學物質常規申報，瑞旭技術負責的新化學物質申報也在該清單之中，標志著瑞旭技術在新化學物質申報技術層面取得重大突破。筆者對瑞旭技術負責該物質卷宗制作和化學品風險評估的專家王旗威進行了專訪，以幫助企業了解整個申報和評審過程中實際遇到的一些問題。如果企業事先解決這些問題，可以有望大幅度縮短申報周期。

Q: 這個物質所有的工作是您一個人完成的嗎？

A：我們所有的工作都是由團隊分工合作共同完成。有的同事負責實驗報告收集整理，有的同事負責與實驗室聯系，有的同事負責整理企業反饋的資料，有的同事負責SDS和標簽制作，有的同事負責風險評估報告撰寫等。我主要負責這個物質的部分實驗報告整理、卷宗制作、風險評估的開展、與CRC的溝通及整體項目追蹤。同時，每個項目我們都會定期開會，就項目進展以及項目碰到的問題進行群策群力分析，通過集體的智慧共同完成。同時要特別指出，這個物質申報的順利開展，張霄鵬博士和馬長英提出了很多指導性的意見，尤其是采用非測試方法生成數據、風險評估報告方面，他們兩位的建議對于能夠順利通過專家審核發揮了決定性作用。

Q: 請您對這個物質的基本情況做下簡單介紹。

A: 這個物質的申報噸位在100-1000t之間，屬于三級常規申報。物質根據GHS標準被分類為有害物質。物質名稱和企業名稱由于涉及保密原因，在此不便透露。

Q: 請您對整個申報過程簡單描述一下？比如，您什么時候開始這個項目？整個申報過程花了多長時間？

A: 我是從去年10月底正式開始這個項目，到今年8月底順利被公示，全程共花了10個月左右時間。

在今年1月中旬時搜集并整理完畢申報所需的試驗報告及其他相關資料。同時開始準備申報卷宗和編制化學品風險評估報告，至2月中旬我們完成了所有的申報材料并提交至化學品登記中心，經形式審查后順利拿到受理號。隨后環保部專家對該物質進行了技術評審，評審意見為補充資料后并經專家審閱后登記。通過與申報人溝通以及申報人快速的信息反饋，我們僅花了不到一周的時間就完成了補正的資料并提交至化學品登記中心。之后不久即得到信息反饋，所有專家都對該申報材料給出了評審意見，一致同意批準該物質進行新化學物質登記。然后就是登記中心負責人員對申報卷宗以及專家評審意見進行匯總，并上報至環保部，最終在8月份對這一申報進行公示。

Q: 專家評審時對該申報提出了哪些意見？

A: 這個物質由于前期數據缺口分析到位，專家評審時并沒有要求提交新的實驗數據，也沒有要求修正物質的危害性分類。專家僅對化學品風險評估報告環境暴露風險評估部分提出了意見，要求申報企業更詳細地提供以下內容：

（1）根據申報活動類型，提供申報物質的生產（或使用）工藝流程，包括工藝流程描述及工藝流程圖，并標明“三廢”排放位置、數量以及物料衡算數據；說明“三廢”中危害物質的含量。

（2）提供進行申報活動時產生的“三廢”以及其他有害化學物質的具體處理措施及處理效果。

以上要求補充的內容也體現了新化學物質登記對控制環境風險以及保護生態環境的重視。

瑞旭技術在此也建議申報企業在新化學物質申報過程中，盡量提供與申報物質相關的真實、有效、詳盡的生產（或使用）工藝流程以及“三廢”排放與處置信息，如有環評報告，也應盡量提供相應的章節。這些信息有利于評審專家評估新化學物質的環境暴露風險，確信申報企業已經完全掌握了申報物質的生產或使用工藝，并能夠對工藝過程中“三廢”的產生及安全排放進行有效的處置，從而順利通過專家評審。

Q: 這個物質申報過程中瑞旭技術有什么創新性的技術亮點？

A: 根據該物質的實際情況，結合新化學物質申報的指南文件，對于部分缺失的數據節點，瑞旭技術通過搜尋數據庫的方式，補充了這些數據節點，節省了大量的實驗時間和費用。值得一提的是，來源于數據庫的數據，必須提供數據庫名稱、發布機構、版本等相關信息，以便專家作為評估數據質量的依據。

Q: 您對企業縮短新化學物質申報周期有什么建議？

A: 新化學物質申報兩個最慢的環節是實驗數據準備和專家技術評審。

該物質與一般的新化學物質不同，大部分數據企業已經有了，節省了大量的測試時間。因此，企業或者歐盟進口商如果有大量的數據包括REACH注冊數據，如能提供完整的測試報告，可以直接用于中國新化學物質申報，能夠節省大量的實驗時間。對于少數需要在中國強制開展的生態毒理試驗，建議盡早委托在實驗完成效率上有良好聲譽的實驗室進行研究。

高噸位的物質在環境風險評估過程中，通過模型計算的環境暴露濃度通常比較大。這也要求企業提供申報物質的實際生產（或使用）過程中采取風險控制措施以及“三廢”排放與處置信息，不但有助于順利完成風險評估報告，而且有利于專家對于該物質的排放控制有進一步了解，從而順利通過專家評審。每減少一次專家評審次數，至少節約1-2個月的時間。

瑞旭技術在此也建議企業在進行新化學物質申報時，能夠有固定的負責人員與瑞旭技術保持信息溝通，及時提供與申報物質相關的資料信息，申報過程中遇到的問題也能夠通過雙方的交流有效的得到解決，從而也有利于縮短新化學物質申報的整個周期。

Q: 評審專家關注的重點有哪些？

A: 由環境保護部化學品登記中心組織的專家評審委員會包含了健康毒理、生態毒理以及環境保護等各個領域的專家，他們會對新化學物質管理類別、暴露程度、風險控制措施等做出全面評價。所以，進行新化學物質登記所提交的申報材料不僅要求保證完整性和真實性，還要求根據物質特性及實驗數據對申報的新化學物質進行正確的危害分類，對新化學物質的暴露風險進行定性或定量評估，并對風險控制措施的有效性進行評價。

（1）危害分類，新化學物質申報時采取從嚴分類的原則，即當沒有明確的證據表明物質屬于較低危害類別時，要求該物質分類為高一級危害類別。這就要求嚴格按照《化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范》（GB 20576 ~ GB 20602）系列國家標準，結合申報物質的現有研究數據進行危害特性分類。危害分類的正確與否，是專家評審的一個關注重點，如果專家技術評審意見要求修正新化學物質的危害性分類，則補正的申報材料也會被要求重新組織專家進行評審，根據申報程序至少需要1-2個月時間才能再次進行評審。

（2）暴露風險及控制措施，常規申報要求對有分類的新化學物質，進行定性或（半）定量的風險評估。風險評估涉及到新化學物質對人類和環境的危害可能性以及風險控制措施的有效性，是新化學物質申報能否得到批準的關鍵內容，也是專家重點關注的內容。

Q: 結合瑞旭技術進行常規申報的經歷，談談目前常規申報的難點？

A: 瑞旭技術在常規申報的過程中，不存在技術層面的難點。剛剛公示的本年度第二批擬批準的12個新化學物質常規申報，其中就有瑞旭技術負責的一個高噸位（100~1000噸）申報。據悉，我司有另外幾個物質的常規申報也已經得到了評審專家的一致批準，相信不久也會得到公示。由瑞旭技術制作的新化學物質常規申報卷宗及風險評估報告也得到了評審專家的認可，這都體現瑞旭技術在新化學物質申報工作中的技術能力。瑞旭技術擁有專業的新化學物質申報技術團隊，經驗豐富，技術力量雄厚，能夠在第一時間為申報企業解決新化學物質登記過程中遇到的技術問題，幫助企業盡快完成新化學物質申報，從而在新化學物質的生產或貿易中搶得先機，贏得市場。

目前常規申報中存在的難點主要是有關于新化學物質的生產（或使用）工藝流程、暴露風險及“三廢”控制措施，這也是評審專家關注的重點。之所以說這一項內容是難點，主要是因為一些生產企業還沒有完成針對申報物質的環境影響評估，或者一些進口貿易型企業不能及時得到下游用戶使用新化學物質的工藝流程以及風險控制等信息。這也就造成環境風險評估部分新化學物質暴露信息和風險控制措施信息不完全，以致評審專家要求補充環境風險評估的信息。因此，瑞旭技術也建議申報企業能夠盡量提供針對申報物質的工藝流程、“三廢”排放以及風險控制措施信息。

Q: 申報人取得新化學物質常規申報的登記證后，還需要做哪些工作？

A: 申報人取得登記證后，就可以按照登記證規定的范圍和要求開展生產或者進口新化學物質活動。接受并配合地方環境保護部門開展的新化學物質監督管理檢查。根據法規要求，主要有以下幾項工作需要申報人完成：

第一、向加工使用者傳遞登記信息。

第二、首次情況報告。

第三、重點環境管理危險類的新化學物質要求每次情況報告。

第四、危險類新化學物質（含重點環境管理危險類新化學物質）要求年度報告。

第五、重點環境管理危險類新化學物質，在提交年度報告的同時，還應報告本年度該新化學物質的生產或者進口計劃以及風險控制措施實施的準備情況。

第六、登記證持有人應當將新化學物質的申報材料以及生產、進口活動實際情況、向加工使用者傳遞的信息等文件妥善保管，并至少保存十年以上。

第七、列入《名錄》，對于一般類新化學物質，自登記證持有人首次生產或者進口活動之日起滿五年，由環境保護部公告列入《名錄》。對于危險類新化學物質（含重點環境管理危險類新化學物質）的登記證持有人，應當自首次生產或者進口活動之日起滿5年的6個月前，向登記中心提交首次活動以來的實際活動情況報告。重點環境管理危險類新化學物質，還應提供環境監測或者估測的結果或者報告。環境保護部將組織評審委員會對登記新化學物質實際活動情況進行回顧性評估，提出回顧性評估意見。環境保護部將依據評估意見將登記新化學物質公告列入《名錄》。

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王旗威 高級法規專家

自2011年初加入瑞旭技術以來，一直從事中國新化學物質登記工作，已經為國內外相關企業完成了數十份簡易申報以及10余份常規申報卷宗，具有豐富的數據評估和卷宗制作經驗。