第二屆中韓日化學品法規峰會Q&A摘要

中國

Q1：如果有物質存在中國新化學物質名錄中，但是美國化學會分配了新的CAS號，新的CAS號不在名錄中，那么環保部是會修正名錄中CAS號還是在原有的CAS號上做備注？

A1：如果原有的CAS號已經存在名錄中，那么該物質可正常生產，針對美國化學會新的CAS號，只需要在登記中心做好備案工作后，允許繼續生產。

Q2：地方環保局在新化學物質申報的具體監管工作？

A2：由地方環保局對重點環境管理危險類物質，一般類物質和危險類物質進行分類監管。首次活動情況上報環保部，發布監管通知由地方環保部進行審查。

Q3：某新化學物質，屬遇水放出易燃氣體的液體，按照申報指南信息要求，pH值必須要測試嗎？

A3：根據申報指南，液體需要提供pH值，但是如果實驗確實無法操作，提供相關的說明即可。

Q4： 新化學物質一般一次性通過情況下，申報時間為90天，如果沒有一次性通過，走完整個流程大概需要多少時間？

A4：這個流程的具體時間主要看1）材料是否準備充分；2）風險評估內容和風險管理措施是否詳盡，風險控制是否合格；3）如果需要補正材料，補正時間不列入審核時間；4）材料補齊后，再次評審，時間約60個工作日。

Q5：不再生產或進口某新化學物質，是否需要交回登記證？

A5：無貿易活動可不注銷登記證，但即便不再生產或進口新化學物質，也需要提供年度報告；登記證予以注銷后，3年內不準對同一物質進行申報。

Q6： 如果有兩家企業同時對某一物質進行新化學物質申報，一家企業做簡易申報，另一家做常規申報，彼此也不知道對方的申報情況，這兩家企業申報的時候對數據有什么特別的要求嗎？

A6：兩家企業按照各自的申報類型提供數據，互不干涉。

Q7：如何保障下游用戶滿足要求，如果分銷商，無法確定下游用戶達到這些措施，怎么辦？

A7：只要下游用戶是按照申報材料中的風險管理措施生產和使用即可。另外，如果生產商收到客戶的確認函，說明自己滿足風險管理控制文件，即可滿足要求。

Q8：在中國新化學物質登記管理辦法中，如何確定新物質和現有物質？

A8：根據中國現有化學物質名錄，如果在名錄內，即為現有物質，無需開展相關工作。

Q9：危險化學品登記管理辦法和危險化學品經營登記管理對于進口商而言，是否都需要辦理？

A9：兩者都需要，如果不辦理危險化學品經營登記證，無法從事相關經營工作。

Q10：中國進出口檢驗檢疫申報的時候，是都需要100%確認所有組分？

A10：與檢驗檢疫安全相關的物質，如危害類物質，需要指明，但是如果有害物質的含量涉及到商業保密，可以僅提供含量區間。

Q11：關于應急電話，登記機構代理資質是否有要求？

A11：只要是符合應急電話要求的機構即可。

歐盟

Q12：歐盟REACH法規下，單獨提交注冊卷宗的物質，后續要怎么辦？

A12：在歐盟REACH法規下，聯合提交是義務。“opt-out”是允許的，但是僅針對特定的部分，如數據節點部分，分類標簽部分可以由成員提交自己的數據。單獨提交的注冊卷宗，在新版REACH-IT中，會看到該物質的其它注冊者，甚至領頭注冊人的信息，屆時，需要聯系領頭注冊人，參與聯合提交。

Q13：針對卷宗評估，哪些卷宗ECHA會進行評估？篩選被評估卷宗的標準是什么？

A13：根據法規內容，一部分卷宗評估是隨機抽取的，另一部分是關系到評估報告中提及領域的卷宗會被評估。ECHA強烈建議企業認真研讀ECHA發布的年度評估報告。

韓國

Q14：K-REACH下什么樣的物質屬于新物質？

Q14： 1）1991年2月2日以前已經在韓國本土用作商業用途，并且在1996年12月23日之前被政府公示過；2）已經在TCCA下經過毒理學評估，并于1991年2月2日以后已經被公示。

現有化學物質會分配一個KE Number, 沒有KE Number的化學品被為是新化學品。目前該清單共包含物質43000種，最近更新時間為2011年。

Q15：根據化評法，MSDS的第三部分信息是否只需要披露危險成分含量即可？如果是敏感信息，是否可采用通用名？

A15：這部分的信息跟國際慣例一樣，如果提交的信息涉及到商業敏感信息，企業可以提交保密申請，申請通過后就不會公開。

日本

Q16：針對化學物質到日本，有沒有相關的data base確定新物質還是現有物質？

A16：日本，如果有官方公式號碼，即為現有物質，J-check檢索后，檢索不到，就是新物質。如果CAS號與METI號不能匹配，可以找相關機構咨詢。