“現有可獲得數據”，讓中間體注冊無憂

近日，通過與向ECHA（歐洲化學品管理署）方面的多次求證，瑞旭技術專家終于得到了關于中間體注冊數據需求的詳細答復。ECHA明確表示：滿足嚴 格控制條件的中間體（不超過1000噸）注冊只需提交“available data”，也即“現有可獲得數據”即可，無需花巨資購買國外持有人的其他數據。而這部分現有數據，通過瑞旭技術智能測試技術即可完全滿足需求，由此，可 大大降低中間體的注冊數據成本。至此，國內企業關心的“available data”是否包含向持有人所購買的數據這一焦點問題，終于得到解決。這一消息令業界雀躍不已。于是，許多企業不禁要問：中間體注冊流程是否可以簡化？為 此，筆者就中間體注冊在此給大家作一個詳細的介紹。

所謂中間體，REACH法規對其的定義為：中間體指為將一種物質轉化成另一種物質（即“合成”）所進行的化學加工中產生、消耗或使用的物質。簡單的說， 如果一種物質為轉變為其他物質，其所有噸位在生產中被全部消耗，那么該物質被稱為中間體。因此，中間體不應該在成品中出現，除非是雜質。一般來說，用來合 成其他物質的反應劑均可視為中間體，例如：醫藥中間體等。需要注意的是，用作催化劑、過程處理劑、固化劑、表面處理劑、除水劑等物質則不是中間體。對于中 國企業來說，出口到歐盟的中間體屬于可轉移分離中間體，若其出口量超過1噸/年，則需要進行REACH注冊。

中間體與常規物質注冊的最大區別在于，如果中間體在歐盟內的使用過程符合“嚴格控制條件”，那么其注冊需要的數據相對較少，且不需要提交化學品安全報告 CSR（本文以下提及的中間體均指滿足“嚴格控制條件”的中間體）。以1000噸為界，注冊噸位在1-1000噸的中間體需要提交所有現有的物理、化學、 對人類健康或環境影響的信息，無須作任何補充性的試驗；而超過1000噸位的中間體則需提供法規附件VII中所規定的二十多項數據。

如果中間體的注冊信息需求較少，不僅數據費用也會相應降低，并且注冊行政費也相對較少。不論噸位，一律聯合提交1200歐元；單獨提交1600歐元（同常規物質最低收費標準）。

對于中間體生產企業來說，出于信息保密或對領頭注冊人數據共享費用有異議等因素，選擇單獨提交注冊（OPT-OUT）的可行性遠遠高于常規物質。目前接觸 到的物質案例中，就出現過單獨提交的費用比聯合提交還低，完成注冊時間也更短的情況。事實上，所有這一切都是基于一個前提：中間體能否滿足“嚴格控制條 件”。如果不滿足該條件，那么只能以常規物質進行注冊。滿足嚴格控制條件的中間體，可由歐盟的物質使用者（一般為進口商）出具相關證明，就能以相對少的數 據、較低的費用完成注冊。

瑞旭技術服務過的一些企業曾經提出疑問，說他們的物質情況比較特殊，因為一部分是屬于“嚴格控制條件”的中間體，另一部分則是用作非中間體用途的常規物 質。這種情況下，是否還能享受到上述優惠呢？答案是：只要分割噸位，提交一份注冊卷宗就可以。所提交的數據量以常規用途物質所占噸位為準。例如：物質A每 年出口歐盟量達1200噸，其中有500噸用作中間體，其余700噸屬于常規用途，那么企業不需要按照1000噸以上的噸位要求提供大量的數據，只需滿足 100-1000噸的標準信息要求即可。

截止2010年3月底，中國REACH解決中心已完成超過十個物質的正式注冊，其中醫藥中間體三個。這三個中間體均符合嚴格控制條件，因而得以用相對較少 的數據成功完成注冊，獲得歐盟的準入證-REACH注冊號。在注冊信息的準備上，REACH解決中心專家們不僅利用中間體的數據優勢幫助企業降低成本，還 充分運用了獨有的智能測試策略使得費用一降再降，幫助國內企業爭取到了最大優惠。經驗表明，中間體注冊并非難事，只要充分運用相關法律優惠條款，零數據成 本完成注冊，亦不是神話。

拓展閱讀：
* 所謂的嚴格可控條件包括以下幾點：

1）物質在包括制造、純化、設備的清潔和養護、取樣、分析、設備或容器的裝卸、廢料的處理或純化及儲存在內的整個生命周 期中，受到技術手段的嚴格控制；

2）程序性和控制性技術應用在減少物質的散發和任何作為結果而產生的暴露；

3）只允許經過適當訓練并獲得授權的人員對物質 進行處理；

4）在清潔和養護工作中，在打開和進入系統前，使用諸如吹洗和洗滌等專業程序；

5）在純化或清潔和養護過程中，如發生事故并產生廢物則使用程序 性和/或控制性技術將其散發和暴露量降至最低；6）物質處理程序應完善地制成文件，并由現場操作人員嚴格監管。