臺灣地區既有物質標準登錄配套措施說明

2018年8月22日，臺灣地區行政院環保署毒物及化學物質局舉辦了既有物質標準登錄配套措施說明會。該說明會旨在幫助廠家在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施前，提前做好進口或生產第一批指定需要完成標準登錄的既有物質（106種）的登錄準備工作。瑞旭集團現將說明會中涉及的重要內容分享如下：

1、指定既有物質標準登錄適用判斷

注：第一階段登錄（也可稱為預登陸）提交的進口或生產量是在2012-2014期間，如申請了第一階段登錄但在標準登錄開始后不在進行進口或生產的，可直接申請將登錄碼廢止。

2、既有物質標準登錄的期限

在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施前取得第一階段登錄碼的企業：

年總量	緩沖期
＞100t	2年（自《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施日開始計算）
＜100t或在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施前達到了1t以上	3年（自《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施日開始計算）
在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施后達到了1t以上	3年（自噸位達到1t時開始計算）

在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施后申請第一階段登錄的企業：

年總量	緩沖期
＞100t	2年（自噸位達到1t時開始計算）
＜100t	3年（自噸位達到1t時開始計算）

特殊情況：在《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》實施前已取得第一階段登錄碼，后續廢止又再次提出申請的，若再次申請的日期在《辦法》實施前，則根據第一次取得登錄碼的時間來確定登錄的期限；若在《辦法》實施后，則在申請時一并完成標準登錄。

3、既有物質標準登錄的資料準備

既有物質標準登錄各等級資料要求如下表（與新物質的數據要求一致）：

登錄資訊	標準登錄一級	標準登錄二級	標準登錄三級	標準登錄四級
1.登錄人與物質辨識資訊	√	√	√	√
2.制造、用途與暴露資訊	√	√	√	√
3.危害分類與標識	√	√	√	√
4.安全使用資訊	√	√	√	√
5.物理化學特性資訊	√（13）	√（13）	√（15）	√（15）
6.毒理資訊	√（5）	√（8）	√（8）	√（9）
7.生態毒理資訊	√（3）	√（7）	√（9）	√（16）
8.危害評估資訊		√	√	√
9.暴露評估資訊		√	√	√

注：

• 建議盡早展開資料收集，據官方透露進行既有物質標準登錄的前批企業享受的優惠收費方式正在研商中。
• 鑒于既有化學物質可能已在市場中流通較久，各數據節點官方均接受多元化數據，包括測試報告，結構活性關系推估報告，系統性文獻回顧和測試計劃書。
• 若登錄人非原始測試報告的擁有者，則需提供原始試驗報告擁有者或授權單位的授權證明。
• 結構活性關系推估報告，系統性文獻回顧需要第三方相關單位驗證其合理性及可靠性。
• 測試技術書則要求由符合資質要求的實驗室進行撰寫。

4、既有物質標準登錄的數據共享

登錄人可自由選擇在既有物質標準登錄時是否選擇數據共享。如登錄人選擇數據共享，每個登錄人可共同使用部分數據，但仍需各自承擔卷宗的遞交以及后續更新、維護的責任。共同使用的數據，并不需要同時進行遞交，可有先后順序，但登錄人與物質辨識資訊，制造、用途與暴露資訊，安全使用資訊，暴露評估資訊仍需各自遞交。如在數據共享時，各登錄人無法經協議達成分攤目的，中央主管機關可根據登錄人的請求，裁定各登錄人平均分攤。但對登錄人間協議上可能存在的風險以及爭議，主管機關均不介入或承擔任何協議結果的責任。

登入人間協議的參考重點原則主要如下：

1. 確認共享數據的物質為同一物質
2. 明確界定共享信息的目的與范疇
3. 確認共享信息是否取得授權或報告所有權是否移轉等事項
4. 雙方負擔費用協議與糾紛仲裁發生時的處置方法

5、既有物質標準登錄的流程

注：

• 與新物質標準登錄流程基本一致，但使用的檔案制作工具，登錄平臺，官方審核時間與新物質不同。
• 除登錄平臺和登錄工具，官方透露還將推出既有物質標準登錄的信息共享通訊平臺。針對需要進行標準登錄的既有物質，平臺會組建相應數量的群組，各登錄相關方需根據第一階段登錄碼，CAS號及POA等相關資料提出申請，官方審核后則可進入相關物質的通訊群組。

6、總結

1、官方表示《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》仍在進行修訂，以未來正式公告版本為主。因此以上所述的既有物質標準登錄的期限，既有物質標準登錄的資料準備，既有物質標準登錄的數據共享信息等均以最后正式公布版本為標準。

2、建議登錄人善加利用相關配套措施，確保安全信息掌握并減少重復測試花費的成本，如多元信息繳交、數據共同使用與通訊平臺，以順利完成登錄。

3、指定既有登錄指引文件（暫定）、登錄工具、指定標準登錄平臺與通訊平臺，于辦法通過后將對外公布。