臺灣《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》修正案正式發布

2019年3月11日，臺灣地區環保署正式發布了《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》修正案（以下簡稱《辦法》）。臺灣地區的法規與修改前的韓國法規類似，篩選出風險高的物質優先進行注冊。因此，在該《辦法》附表六中列明了106種化學物質即為第一批指定標準登錄的既有化學物質，該106種既有化學物質與2018年3月，《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》修正案草案內容一致。《辦法》于發布之日起執行，但第一批既有物質登陸有適當的緩沖期，既有物質標準登錄正式開啟登錄的時間為2020年1月1日。

以下為《辦法》的核心內容：

1、既有化學物質年生產量、進口量在100 kg以下的，企業也可進行第一階段登錄（之前不能）。

2、危害及暴露評估的信息提交量有所調整。化學物質年生產量或進口量為10公噸以上需提交危害評估報告（之前為1000公噸以上），若所登錄的物質有理化特性造成人體健康危害、人體健康危害分類、以及環境危害分類，登錄人還需要提交暴露評估報告，即完整的風險評估報告。

3、對2%聚合物規則進行了修訂：原有法規規定如果原聚合物為既有物質，對原聚合物中的單體/反應體改變不超過2%得到的新聚合物，則該新聚合物也可視為既有物質；如果原聚合物是新物質，并且進行了新物質的登錄（或豁免確認），單體/反應體發生了2%以內改變得到的新聚合物也可以認為是已經登錄的新物質從而完全豁免登陸義務。

新的《辦法》規定“已列于既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物”，即如果原聚合物是既有物質，在原聚合物基礎上進行2%以內單體/反應體改變后得到的新聚合物依舊可視為既有物質進行豁免。

如果原聚合物是新物質，并且已經進行了新物質的登錄（或豁免確認），則在原聚合物基礎上進行2%以內單體/反應體改變后的聚合物可以有兩種選擇：1）與已登錄的原聚合物合并計算量級（若總共的年生產量/進口量使得登錄量級上升，則需更新登錄）；2）或者將其視為一種新物質重新開展登錄（或豁免確認）。

4、完善了保密申請相關內容:既有物質第一階段登錄可申請保密，保密期為5年，最長為10年；低關注聚合物少量登錄保密期限為5年，與登錄碼有效期保持一致。

5、增加了對年報的要求。2020年起登錄人需在每年的4月1日至9月30日對核準登錄的物質上一年度的生產量和進口量向主管機構進行報告。

6、既有物質標準登錄的具體期限：

在2019年12月31日前首次取得第一階段登錄碼的企業：

在2020年1月1日后首次取得第一階段登錄碼的企業：

首次取得第一階段登錄碼時，所登錄制造或輸入數量未滿1噸的企業：

PS.

• 《辦法》公布了的106個既有物質為第一批需要進行標準登錄的既有物質，后續相關部門可能還會公布第二批需要標準登錄的既有物質名單，已在臺灣進行既有物質登錄的相關企業值得關注。
• 目前在臺灣地區，若需要進行進出口的企業，物質的進出口量超過了100kg就需要進行第一階段登錄，標準登錄的實施并不意味著進出口該106個物質不需要進行第一階段登錄，登錄人依舊需要取得第一階段登錄碼。
• 《辦法》目前并沒有對既有物質的標準登錄進行非常詳細的指導條文，預計相關部門可能會出臺指導細則。

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