土耳其KKDIK：截止期將至，領頭注冊人需加快步伐 - 其他國家化學品法規 - 工業化學品

2017年6月23日，土耳其頒布了化學品注冊，評估，授權和限制條例(KKDIK)，該法規于2017年12月23日正式實施。由于該法規與REACH法規類似，因此也被稱作土耳其REACH法規。

雖然KKDIK與EU REACH法規相似，但對比EU REACH法規，KKDIK有以下主要區別：

KKDIK對于化學品預注冊和注冊的時間節點與EU REACH不同；
KKDIK在正式注冊時，在數據審核過程中有化學評估專家參與審核；數據提交給官方時，需要表明相關數據已由化學評估專家審核過。

KKDIK注冊要求

按照KKDIK法規第6條規定，所有在土耳其境內生產或進口的年產量≥1噸的物質，必須在官方給定的截止期內完成預注冊。原本預注冊截止期為2020年12月31號，之后土耳其官方繼續開通受理預注冊的通道，目前注冊緩沖期的截止期是2023年12月31日。這意味著，2024年1月1日后，土耳其海外供應商或土耳其進口商須對物質完成注冊工作后方能出口或進口。

土耳其境外的制造商必須通過土耳其境內的唯一代表（OR）來履行注冊義務，相關注冊卷宗需要通過KKS系統提交。

與EU REACH一樣，KKDIK提倡“聯合提交”,，需要由領頭注冊人先提交注冊卷宗，然后其他注冊人再聯合提交。同一物質的注冊人將組成物質信息交換論壇（Sief）以共享物質的核心數據，最終由領頭注冊人聯合提交申請文件。

因此，對于特定物質而言，沒有領頭注冊人是不可能完成聯合提交的。只有領頭卷宗獲批后，聯合注冊人才能編寫和提交相關注冊文件。要加入聯合注冊，注冊人必須得到所有必要的核心數據使用權，支付相關的領頭注冊項目費用、獲得所謂的數據授權信（LoA）。

若某個物質在2023年12月31日前未進行KKDIK注冊，則自2024年1月1日起，若投放土耳其市場上物質其年產量≥ 1噸，必須與歐盟REACH一樣先進行物質查詢，然后再注冊。若查詢結果顯示該物質未進行KKDIK注冊，則提交查詢的公司須提交領頭注冊卷宗。只有完成注冊后，該物質才能被投放到土耳其市場。

KKDIK 領頭注冊和聯合注冊現狀

截至當前，尚無官方數據表明截止期前已提交或擬提交的領頭注冊和聯合注冊數量。但是基于KKS系統數據，可得到下述信息：

超過250,000 份KKDIK預注冊；
KKDIK有LR的物質約2800來個；
1100+份LR卷宗已經提交。

其中大多數領頭注冊是由非土耳其公司的OR們提交的，其中一些歐盟REACH領頭注冊人在土耳其OR中承擔了相同的角色。

據目前結果推算，預計有15,000種物質需要在截止期前完成KKDIK注冊，這意味著不到2800種物質能趕上截止期。而目前超過80%的物質尚沒有領頭注冊人，基于“無數據，無市場”的原則，這些物質很可能從2024年起無法進入土耳其市場。

聯合注冊依賴于領頭注冊提交。只有在官方檢查和審批卷宗后，領頭注冊人才能在KKS中為聯合注冊人提供訪問權限并加入聯合提交。預計未來將有大約50,000多份聯合注冊文件需要提交。然而，距離截止期只有不到8個月的時間，這顯然不現實。

KKDIK注冊最近進展

由于需要提交的卷宗數量多，而距離注冊截止期只有不到8個月的時間，因此，行業內都希望官方能再度延緩注冊截止期以便預留給注冊人更多的時間。但是官方已明確表示不會再延長截止期，因此，在過去幾個月內，土耳其環境和城市化部(MoEUCC)引入了簡化注冊卷宗的措施，以幫助領頭注冊人和共同注冊人加快提交流程。但是OR提交卷宗時仍然需要更新土耳其進口商、物質和噸位等信息，非土耳其制造商和配制商仍需要向其OR提供這些信息，但不需要在注冊卷宗里體現這些信息。

此外，MoEUCC目前允許使用英語提交KKDIK化學安全報告(CSR)，注冊人可以在2024年底前將CSR翻譯成土耳其語并提交。

MoEUCC很有可能簡化臨時注冊，在一定時間內進行強制更新，而不是延長注冊期限。因此，最好不要延遲KKDIK注冊活動，盡可能在12月31日前完成注冊。（詳情查看：土耳其化學品三年注冊2023年12月31日截止，注冊要求進一步松動！）

領頭注冊進展及面臨阻礙

總體來看，領頭注冊提名和領頭注冊卷宗提交速度緩慢。一些領頭注冊人可能沒有核心數據的所有權，也無權將數據共享給聯合注冊人因此在數據購買或者數據出售過程中，流程會更加復雜，周期也會大幅度延長。

結論

瑞旭集團提醒出口化學產品至土耳其的企業，KKDIK注冊迫在眉睫。與其被動等待，不如主動出擊。以領頭注冊人身份完成注冊，更能占據主動權。

來源：

Turkey’s KKDIK: Is it time for lead registrants to step up their game?

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