REACH注冊人可省去急性經口毒性測試 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

一項來自ECHA工作人員的研究表明，經口毒性低的化學品在完成亞急性(28d)測試后，將不需要再進行急性經口測試。

ECHA預測，在2018年REACH注冊截止之前，大約有550種化學品的注冊人不再需要開展急性經口測試。按照REACH法規的要求，年生產或進口量超過1噸的化學品需提交相關數據。但是，通過分析REACH數據庫中的信息后，ECHA建議注冊人可以根據附件XI的要求，使用28天經口毒性測試結果，作為證據權重（WOE）方法的一部分，涵蓋急性毒性。

目前，急性經口毒性測試有三種標準的OECD動物測試方法，包括：TG 420，TG 423 和TG 425。同時，亞急性毒性有2項OECD測試方法： 28天重復劑量毒性研究-經口途徑以及28天重復劑量毒性捆綁生殖毒性篩選研究。

ECHA通過分析REACH數據庫來鑒定超過1000種用適合的方法研究急性經口和亞急性經口毒性的物質。超過400種物質在亞急性研究中表現出低毒性，其中，98%的物質同時具有低的急性經口毒性。這個結果表明，低的急性經口毒性可以通過物質在亞急性經口毒性研究中的表現出低毒性來預測。注冊人如果希望在注冊卷宗中使用上述方法來豁免急性經口毒性測試，他們需要把相關亞急性經口毒性研究中的內容作為證據權重方法的一部分，并提交給ECHA。額外的獨立證據也需要提交，例如，細胞毒性試驗，QSAR和物質的理化特性。

此外，ECHA還表示，在亞急性研究中獲得的未發現不利影響水平(NOAEL)必須大于等于1000mg/kg體重。在2018年注冊截止日期前，ECHA估計5200個待注冊物質中的三分之一需要提供急性經口毒性節點信息。

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