美國通過法案對有毒物質控制法案(TSCA)正式進行修改

專家觀點：

根據瑞旭專家與相關專家溝通的結果，與之前的TSCA一樣，新TSCA下很有可能沒有唯一代表(Only Representative)概念，具體信息需要等正式的文本和指南發布后才能明確。因此，會對積極應對該法規的中國公司造成困擾，只能通過進口商或者美國的子公司才能夠提交相應的資料，會受到諸多限制。

本次TSCA更新，影響最大的是新物質，在之前的法規體系下，企業需要提供基于現有條件能夠獲得所有數據，然后EPA根據可能的風險，要求企業提供更多的數據，在過去的40年，EPA僅僅對400多個物質要求開展額外的測試。在新的法規下，EPA被賦予更多的權利，可以出于風險評估本身要求提供更多測試，意味著很有可能新物質數據要求向REACH模式靠攏。

為了更好的控制企業成本，EPA設立了一套新的收費機制。這套收費機制有點類似于歐盟ECHA的行政費收取機制，通過收取必要的費用來維持部門的運作。EPA收取的總費用以每年EPA的預算25%和2500萬美金選擇一個低的費用作為上限，并且這些費用也會分攤，也就意味著企業的應對法規成本上限也是可控的。

新的TSCA法規目前僅僅處于總統簽字生效的初始階段，具體的實施細則，相應的操作指南文件都均未發布，諸如數據要求，GLP實驗室要求，是否存在唯一代表，哪些現有物質需要評估等關注的問題均未明確發布。由于美國的化學品市場也是一個比較大的市場，廣大出口美國的中國企業，近期關注一下法規的具體進展，如果有相應的實施細則，瑞旭技術也會第一時間和企業分享。

正文：

6月22日，美國總統正式簽署了Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act（H.R.2576）法案，對已有40多年歷史的有毒物質控制法案（TSCA）進行了修訂。作為美國管控工業化學品的重要法案，TSCA賦予美國環境保護署（EPA）要求企業提交化學品報告(CDR)，重大新用途報告(SNUR)，對新物質進行評估，以及限制物質或混合物進出口的權利。

然而，自1976年TSCA法案發布至今， 該法案并未進行過任何修改。隨著REACH類法規在全球各地的推行，人們普遍接受了風險管理的概念，目前現行的TSCA法案無法滿足美國化學品管控的要求。更有企業對該法規的很多方面表示擔憂：包括現有化學物質，新化學物質，化學品測試，化學品報告，國家與各州之間的關系，科學性以及費用問題。因此，去年通過的豪斯(House)法案和參議院(Senate)法案事實上已經清除了用TSCA管理化學品風險的法律障礙，此次總統簽字，標志著新的TSCA正式生效。

此次通過的新TSCA主要修改內容如下：

1. 關于現有物質：對現有化學品的管控將被分為兩步：對化學品進行風險評估，以及對有問題的化學品進行風險管理。

2. 關于新物質：EPA必須審核以及確定新化學物質的風險，對新化學品的風險等級進行審核和判斷。有未知風險的化學品將無法投放市場直到EPA對其風險進行判定。EPA會根據新化學品的風險對其進行分類（a.存在未知風險的化學品，b.可能存在未知風險的化學品，c.在使用條件下不太可能存在風險的化學品以及d.低危害化學品）。另外，EPA的審查時間必要情況下，可以從之前的90天延長到180天。

3. 關于測試：保留了之前的TSCA下的測試要求，但是出于風險評估要求，EPA有權利要求化學品進行額外的健康和安全相關測試，同時減少了原TSCA下的動物測試要求。

4. 關于化學品報告：法規要求EPA更新名錄，并且采用工業界的系統命名方式。

5. 關于商業信息保密(CBI):法規要求EPA對商業信息機密保密10年，同時，會有一套復雜的體系對商業信息機密從不同的階段包括聲明、證實、重新證實、審查、以及判決聲明等進行管理。

6. 關于聯邦-州法規的協調：法案在以下幾個方面具有優先權：a. 在聯邦法規已經要求提供更多信息的基礎上，州和地方政府不能重復該要求；b. EPA做出風險評估認為該物質無不合理風險，EPA已經出臺了風險管理法規或者要求對重大新用途或新物質進行通報，州和地方政府不能對上述物質進行限制。

7. 關于科學性：法案要求EPA使用科學信息、技術步驟、措施、方法以及協議來保證法案的高科學性。

8. 關于收費機制：EPA會設立新的收費機制。EPA收取的總費用以每年EPA的預算25%和 2500萬美金選擇一個低的費用作為上限，并且這些費用也會分攤。