美國加州提議禁止在醫療設備中使用DEHP

為了提升公共衛生和安全，美國加利福尼亞州的參議院和眾議院已經通過了由議員威爾遜提出的AB 2300法案。此法案對醫療設備中使用的鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP），尤其是在靜脈輸液容器和輸液管中的應用，設定了嚴格的限制。

DEHP及其風險概述

DEHP是一種主要用于增加由聚氯乙烯（PVC）制成的塑料的柔韌性的化學物質。它在醫療行業中廣泛使用。隨著時間的推移，DEHP可以從這些塑料中滲出，進入它們所含的液體中，可能在醫療治療期間導致暴露。作為一種內分泌干擾化合物，DEHP帶來的風險包括激素干擾、生殖健康問題以及增加患多種癌癥的風險。

AB 2300法案的關鍵條款

1.禁止在醫療設備中使用DEHP

從2030年1月1日起，將禁止在州內制造、銷售或分發含有故意添加的鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）的靜脈輸液容器。
對于等待美國食品和藥物管理局（FDA）批準其無DEHP替代品的公司，以及缺乏生產這些替代品的設備的實體，都將獲得額外兩年的過渡期。在這兩種情況下，企業需要在2025年7月1日之前通知客戶他們已開始開發替代品，然后在2028年提供一個通知和在線聲明，表明他們將遵守延長的期限。
從2035年起，將禁止使用含DEHP的靜脈輸液管。

2.替代化學品的限制

該法案明確禁止在新產品或修改產品中用以下鄰苯二甲酸酯替代DEHP：

鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）85-68-7
鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）84-74-2
鄰苯二甲酸二環己酯（DCHP）84-61-7
鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）117-81-7
鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）84-66-2
鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）84-69-5
鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）26761-40-0
鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）28553-12-0
鄰苯二甲酸二己酯（DnHP）84-75-3
鄰苯二甲酸二辛酯（DNOP）117-84-0
鄰苯二甲酸二戊酯（DnPP）131-18-0
鄰苯二甲酸二C6-8支鏈烷基酯(富C7)（DIHP）71888-89-6。

豁免情況

根據聯邦法規第21章的描述，以下項目免于這些規定：

人類血液采集和儲存袋。
血液分離和細胞治療血袋和包，包括整體輸液管。

加州州長加文·紐森將在9月30日前決定簽署或否決該法案。若州長簽署成法，該法案（AB 2300）將使加州成為美國首個禁止在醫療設備中使用鄰苯二甲酸鹽的地區。

https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202320240AB2300

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