聯合提交還是單獨提交，中間體注冊何去何從？

聯合提交還是單獨提交，中間體注冊何去何從？
——CEFIC最新文章，一石激起千層浪

本月20日，Chemical Watch發布了CEFIC（歐洲化學品工業協會）的一篇文章，該文章圍繞嚴格可控中間體（SCC中間體）的聯合提交，對業界所關注的問題做出解答，核心內容如下：

1. 低于1000t/a的SCC中間體，注冊數據僅限于“available data”，包括：自己持有的數據以及公開可獲得數據，無需向其他數據持有人購買數據或者自行開展新的研究；

2. 對于只有中間體用途的物質，為了簡化注冊過程，無論是否有LR，企業都可以選擇不參與SIEF內的聯合提交，而采取opt-out 即單獨提交方式完成注冊。但是即使企業選擇單獨提交，物質的分類標簽信息必須與SIEF內統一。

其中，說法1與此前瑞旭技術與ECHA helpdesk溝通的結果一致（參見瑞旭專家解讀文章“現有可獲得數據”，讓中間體注冊無憂）； 而說法2則徹底打破了ECHA一直以來恪守的“one substance, one registration”原則，此文一出，業界一片嘩然。尤其是當前各個LR如火如荼忙于卷宗提交之際，CEFIC對中間體注冊如此表態，讓企業再度面 臨窘境：聯合提交，單獨提交，最后關頭，何去何從？瑞旭技術專家在此就SCC中間體注冊問題作一深入探討。

背景介紹

自REACH預注冊結束，歐盟啟動正式注冊工作流以來，嚴格控制條件下的中間體（SCC中間體）注冊就一直是各方關注的焦點。由于SCC中間體在數據、行政費用上較之一般物質有大幅度的優惠，相關企業都爭取充分利用中間體特惠條款，節約注冊成本。

具體優惠措施包括：1）REACH法規article 18規定：年噸位量< 1000的SCC中間體，僅需提交現有可獲得數據（常規物質需要少則20多項，多則六七十項理化毒理數據）；2）SCC中間體注冊行政費用為：聯合提交 1200歐，單獨提交1600歐。需要說明的是，單獨提交只有在特殊情況下，才能適用。

聯合提交和單獨提交利弊分析

結合REACH法規條款和CEFIC的文章，受其影響的物質是：年生產或進口量< 1000t/a且滿足嚴格控制條件的中間體，以下簡稱SCC中間體。這類物質由于數據要求低，不需依賴SIEF來共享數據，因此單獨提交是相對快捷便利的 注冊方式。但是，僅僅為了避免SIEF內交流的負擔，而退出聯合提交，則有悖于法規主旨，并且此前瑞旭技術在和ECHA helpdesk溝通的過程中曾明確提出：在聯合提交費用合理的情況下，SCC中間體可否選擇opt-out即單獨提交方式完成注冊？Helpdesk并 未給予明確答復。因此，為了控制注冊后期的風險，瑞旭技術專家此前處理該類物質注冊時依舊持審慎的態度，在費用合理的情況下，參與聯合提交可以免除后顧之 憂。如今，CEFIC的文章明確指出，上述情況，企業也可單獨提交注冊，可見，工業界能夠認可這種處理方式。

那對于企業自身來說，應該如何抉擇呢？聯合提交和單獨提交優劣比較如下：

因此，企業若是僅僅為了獲得注冊號，暫不考慮后期的風險的話，單獨提交注冊能夠有效地控制成本并在短期內獲得注冊號，是適宜的注冊方式。但從長遠來看，單獨提交亦存在一定的隱患。

1. 單獨提交的卷宗會被ECHA優先重點審核

根據法規，提交注冊卷宗，獲取注冊號僅僅是完成注冊的第一步，注冊是否真正符合REACH法規要求，只有在ECHA完成對卷宗評估之后，才能定論。而對于 SCC中間體卷宗，ECHA審核的重點就是：物質的用途是否僅限于REACH定義的中間體，以及該物質在歐盟的使用是否符合嚴格控制條件。對于企業來說， 若之前判斷失誤，以SCC中間體單獨提交獲得注冊號后，在評估過程中被ECHA質疑，無法提供足夠的證據自圓其說，則會涉嫌提供虛假信息遭受所在國的處 罰，并被要求在一定期限內補齊所有的數據并提交完整的卷宗，若不能完成，注冊將視為無效。聯合提交作為比較“保險”的注冊方式，雖然數據費用可能較單獨提 交高，但是可大大降低被審查的概率。

2. 噸位升級、新增用途受限

企業獲得注冊號之后，進口商開發了該物質新的用途或者企業注冊完成后，獲得了更多的貿易機會，出口噸位迅速升級到1000+ t/a，為了保證注冊有效，企業需要補齊新用途、新噸位所需要的數據并更新注冊卷宗，在完成更新之前，噸位超出原先的閾值，物質產生其他用途，均視為違 法。于是，企業就面臨一個問題：需要獲得法規要求的至少23項數據，填補原本數據量幾乎為0的注冊卷宗。而此時，作為該物質的領頭注冊人，完全有理由因為 企業前期的特立獨行，而采取不合作的態度，在數據共享方面設置一定的障礙，導致企業遭遇尷尬局面。

綜上，兩種注冊方式各有優缺點，企業應結合自身實際，謹慎應對，從而保證產品輸歐貿易長期穩定。瑞旭技術專家將繼續關注歐盟主管當局關于中間體注冊的新動向，并及時通報企業。