K-REACH與TCCA法規成功經驗分享 - 韓國K-REACH法規 - 工業化學品

2015年1月1日，韓國化學品注冊和評估的法規（K- REACH）正式生效。K-REACH由原韓國TCCA法規更新而來，在K-REACH法規生效后，原TCCA法規下的新物質部分由K-REACH管轄，CCA法規負責危險物質控制和化學事故響應。

瑞旭技術專家自2010年開始研究TCCA法規，并在2012年韓國K-REACH草案出臺時，跟進研究。基于法規的延續性，我們發現在1-10噸/年這個級別的新物質注冊，TCCA和K-REACH存在高度相似，甚至，TCCA比K-REACH的要求更為嚴格。其中TCCA眼睛刺激性、體外染色體畸變試驗以及水藻生長抑制試驗更是達到了K-REACH下10-100噸/年級別的要求。因此，如果企業在TCCA的法規下如果有成功應對的經驗，對于K-REACH的應對可以是一件非常輕松的事情。

作為專業的服務機構，瑞旭技術在完成多個韓國TCCA法規注冊的情況下，也在K-REACH應對方面積累了充分的經驗，目前已幫企業完成多個簡易申報，同時正在開展10-100噸/年的新物質標準申報。希望通過FQA的形式和廣大企業分享經驗，幫助企業更好的應對K-REACH。

K-REACH由哪幾個部門管理？

答：K-REACH主要由韓國化學品管理協會（KCMA），韓國國立環境科學研究院（NIER）和韓國環境部（MOE）負責。其中MOE是K-REACH主管當局，KCMA主要負責注冊豁免確認，NIER主要負責注冊的相關評估審查。

K-REACH注冊有哪些類型，有何區別？

答：K-REACH注冊主要可分為簡易申報，標準申報以及注冊豁免確認。

簡易申報。只需要企業提供基本信息即可，無需額外測試。費用僅包括行政費和代理費。同時周期也非常短，通常為15個工作日之內。瑞旭技術已成功為多家企業提交K-REACH簡易申報卷宗。
注冊豁免確認。同樣也無需要額外測試，僅需要向MOE提供必要的確認信息，在資料完整的情況下，注冊周期一般也在15個工作日之內。值得企業注意的是，如果已在TCCA下獲得注冊豁免確認，則在K-REACH下無需重復確認。早前，瑞旭技術幫助涂料企業完成TCCA下的PLC(Polymer of low concern)豁免，現K-REACH法規下PLC豁免條件已有所變化，如有遇到類似問題，我們將能為您提供幫助。
標準申報，是最為復雜的注冊類型。由于需要開展大量的測試，通常周期都在一年左右，費用也相對較高。不過企業也無需擔心，因為K-REACH與歐盟REACH注冊差異很小。費用方面除行政費較低外，其余的費用基本和REACH注冊的費用一致。

K-REACH申報什么時候開始？

K-REACH簡易申報和注冊豁免、新物質標準申報從2015年1月1日開始，完成申報后才可生產或進口。現有物質標準申報自需注冊現有物質清單公布之日開始，三年內完成注冊。第一批需注冊現有物質清單將于2015年6月最終確認并發布，目前pilot project中7個試點物質已開始K-REACH申報。

K-REACH申報需要多少費用？

答：和歐盟REACH一樣，K-REACH注冊費用也主要包括3大部分：數據費、行政費和代理費。K-REACH和REACH數據要求接近，所以如果全部都做GLP測試，1-10噸/年的數據費用超過35萬人民幣，10-100噸/年的數據費用超過100萬人民幣。數據費用可進行分攤，分攤的人越多費用越低。對于行政費，韓國就便宜的多，注冊豁免確認為5萬韓元（約300元人民幣），新物質簡易申報為10萬韓元（約600元人民幣），標準注冊類型行政費為20萬韓元（約1200元人民幣）。

K-REACH對實驗室有什么特別要求？

答: 理化性質部分，除了正辛醇-水分配系數需要在GLP實驗室開展外，其余的都可以在普通的實驗室開展。其他的節點包括毒理學、生態毒理學節點都需要在OECD GLP實驗室或者MOE指定的實驗室開展。由于K-REACH注冊卷宗需要采用韓語編寫，因此，在價格一致的情況下，建議企業最好聯系韓國的實驗室，避免后續產生額外的翻譯費用。瑞旭技術已經在韓國考察了多家實驗室，確認了多家合作伙伴，可以為企業提供一站式實驗代理服務。

K-REACH標準申報操作周期：

答： K-REACH標準申報中最長的步驟為GLP測試，根據瑞旭技術之前的委托結果，完成高噸位全部的試驗(測試計劃不計在內)周期在6-9個月之間，卷宗制作通常為1個月，MOE審核周期一個月左右(不涉及補充額外數據)，基本操作周期在12個月以內。如果企業有大量的現有數據，那么這個周期有望控制在6個月之內。如果企業未來僅僅通過購買LOA來應對K-REACH，那么這個周期和REACH注冊一致，可以控制在3個月內。

7. K-REACH注冊的流程是怎么樣?

8. 企業該如何配合工作？

答：和REACH注冊類似，所有的應對工作主要由OR來開展，企業只需要決策如何應對，及時填寫必要的注冊信息并支付相應的費用即可，瑞旭技術能夠提供包括從譜圖測試到卷宗提交所有過程的一站式服務。

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