韓國環境部發布K-REACH修正案附屬條例草案 - 韓國K-REACH法規 - 工業化學品

韓國環境部正式公布了K-REACH總統令和實施規則修訂案草案。公眾可在7月9日前向環境部提出修改意見。

I.K-REACH修正案要點

1. 對附屬條例的修訂

年生產或進口量超過1噸的現有物質的注冊

為保證獲取并管理在韓國境內流通的所有化學物質信息，韓國環境部要求企業在2030年按照不同的噸位分批次完成現有物質注冊。

按照總統令的要求，年生產/進口量在10-100噸之間的物質需要在2027年之前完成注冊；年生產/進口量在1-10噸的物質需要在2030年之前完成注冊。

同時，為了保證企業可以享受到相應注冊噸位的注冊緩沖期，相關企業還需要在2019年1月至6月完成預注冊。企業提交預注冊需要提供以下信息：公司信息，物質名稱，年生產/進口噸位，物質分類和標簽以及物質的用途信息。

100kg以下的新物質由注冊調整為通報

物質	- 100kg以下的新物質； - 獲得低噸位豁免確認的物質（低于100kg/年）； - 之前有毒化學物質控制法案(TCCA)的要求下已經獲得低關注聚合物豁免確認的物質。
提交時間	物質生產或進口前
提交方式	通過在線IT系統提交（化學物質信息處理系統）
主管部門	NIER（國家環境研究院）
必要信息	- 公司信息（生產商，進口商或唯一代表） - 物質名稱 - 分類和標簽 - 用途分類和類別（工業/專業用途，消費用途） - 毒理學數據（若有）

根據韓國國內總生產/進口量要求注冊

個體企業如果新物質生產或進口低于0.1t/a或者現有物質生產或進口低于1t/a按照K-REACH法規要求不需要提交注冊。但是如果新物質在韓國境內超過0.1t/a，現有物質超過1t/a，則韓國主管當局有權要求相關企業對這些物質進行注冊

類別	個人企業	國內生產和進口總量
新物質	>0.1t/a需要提交注冊	韓國境內總生產或進口超過1t/a，即使個體企業低于0.1t/a，也有可能會被指定為要求注冊的企業
現有物質	>1t/a需要提交注冊	韓國境內總生產或進口超過10t/a，即使個體企業低于1t/a，也有可能會被指定為要求注冊的企

懲罰措施

除必要的懲罰措施外，若企業未完成注冊或未按照要求更新注冊就生產/進口物質，那么該企業還將面臨相關罰款（低于公司總銷售額的5%）。該項罰款措施是為了沒收企業的經濟利潤。

總銷售額為發生違法行為當年前三年（不包括違法行為發生當年）的年均銷售額。依照情節輕重，違法次數，以及由于違法行為而所需擔負的責任的不同，罰款的金額也有將有所調整。

降低了企業的負擔

簡化非有害物質物質的注冊卷宗	根據注冊要求，不同噸位的物質需要提交很多數據。但是對于非有害的現有化學物質來說（在GHS下沒有健康和環境相關的分類標簽），不論是什么注冊噸位，都僅需要提交1-10t/a 注冊所需要的數據。但是，如果這些非有害現有物質的用途為消費用途，則無法享受這些簡化政策。
簡化非有害物質物質的注冊卷宗	可轉移分離中間體（TII）：可轉移分離中間體噸位低于1000t/a的注冊，可豁免數據要求。對于可轉移分離中間體噸位超過1000t/a的注冊，企業僅需要提交1-10t/a的數據。但是，企業必須提交相關資料，證明中間體是在嚴格控制條件下運輸或使用的，且有臺賬管理記錄。
聚合物豁免情形變更	如果聚合物的平均分子量低于10,000，那么以下幾種物質將不能被豁免：有害物質，優先控制化學物質，新化學物質（上述物質存在在聚合物中，且含量≥0.1%的非反應性單體，并且這些單體會影響聚合物的危害性）。
改進物質信息交流論壇（K-SIEF或CICO）	出現以下情況，企業可以單獨組織的SIEF，若： - CICO成員中物質的用途以及物質的識別信息不同，且無法達成一致； - 生產或進口用于消費用途的物質
改進物質信息交流論壇（K-SIEF或CICO）	若一個聚合物的特性，包括分子量，溶解度等，與有相同化學名稱的物質的特性不同，那么企業可以組成一個單獨的SIEF
改進化學試劑注冊申請	若需要生產或進口試劑，企業可以在生產或進口后30天內提交注冊豁免申請。
改進化學試劑注冊申請	若多種物質是以產品為基礎進口的，那么企業可以對產品代表性物質做申請豁免（包括剩余的成分）。
與勞工部（MOEL）共享新物質評估結果	為了避免重復注冊（職業安全和健康管理局（OSHA）在2018年3月30日公布的預立法），MOEL正與MOE協商，通過進行新物質注冊（K-REACH）來的取代現行的新物質危害風險評估（OSHA）。
與勞工部（MOEL）共享新物質評估結果	MOE還修改了MOEL可以通過在線IT系統獲取并查看企業提交的新物質注冊卷宗的規定

供應鏈物質信息傳遞

化學物質和產品的供應商需要向供應鏈上的下游用戶提供已經注冊的物質以及MOE指定的有害現有物質以及有害化學物質的化學安全信息（注冊號，物質名稱，危害及風險信息，安全使用信息）

新物質和未注冊物質可以不用傳遞注冊號和通報號。但是如果有害化學物質的含量超過了臨界值，那么相關企業仍需要提供以上信息。

若CMR物質（由MOE公布）的含量超過了GHS法規規定的臨界值，那么相關企業必須提供CMR物質的化學信息。

改善NIER化學物質評估方式

現有的K-REACH法規下，NIER主要負責化學物質的評估。但是在法規修訂后，NIER在進行現有物質的危害評估時需要根據國內生產/進口量，危害性，可能對健康和環境造成的風險等因素優先評估相關物質。

現有物質通過聯合提交的方式完成注冊，評估適用于領頭注冊人和所有完成注冊的K-SIEF成員。評估或在緩沖期結束后開展。

2. 修訂及生效日期

該實施條例最終需由內閣會議審批通過，并需要在法規通報后通過法規審核和立法審查程序。

由于法規需要40天法律聲明，1-2月完成法規審核以及1-2月完成立法審核，因此預計該法規將會在今年晚些時候完成。

修訂的附屬法規將于2019年1月1日與法規一同生效。

II. 行業對策

1. 2018年7月9日前向公眾征求意見

2. 為現有物質的預注冊做好準備

為保證企業能享受注冊緩沖期，需要生產/進口現有物質的企業必須對物質的基本信息進行預注冊，這些基本信息包括：物質名稱，生產/進口噸位等。若企業未能及時完成預注冊，自2019年7月1日起，相關企業將不能繼續生產/進口，使用和銷售該物質。因此建議企業自我整理化學物質生產/進口清單，避免遺漏。

3. 供應鏈中傳遞化學物質信息的方式

企業需要妥善管理化學品的信息，包括：供應商必須向下游用戶提供危險化學物質信息以及注冊信息。

4. 懲罰措施

相關企業需要對物質的生產和進口進行全面的管理。一旦出現生產/進口未注冊物質或未更新注冊的情況，企業不僅面臨處罰，還將面臨高額的罰款（低于公司總銷售額的5%）。

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