ECHA公布完整性審核初步結果 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

背景
為適應IUCLID發布后的數據格式，ECHA于2016年6月21日啟動加強的人工完整性審核。此次完整性審核將以人工審核為主，自動審核為輔。該審核的目的是為了保證注冊者給出了豁免數據的理由或者是與數據要求偏差的理由。此外，ECHA的員工還需審核在注冊者給出的動物測試方案中，注冊者給出了不能使用替代方法的理由。其他經過審核的內容包括：物質鑒定以及化學品安全報告的出具。該完整性審核同樣適用于新完成的注冊以及對已完成注冊的更新。

自2016年6月加強完整性審核以來，ECHA已經對1653份卷宗進行了完整性審核。這些卷宗占已經提交的卷宗數量的33%。

2017年2月15日，在這些經過審核的卷宗中，20%（329份）需要注冊公司更新卷宗信息，特別是以下幾部分信息：

數據豁免理由-136份卷宗
物質識別 – 180份卷宗
測試方案 – 33份卷宗
化學品安全報告 – 11份卷宗

絕大多數的注冊者（約95%的卷宗）按要求對完成了對卷宗的更新并通過了第二次完整性審核。而剩下5%的卷宗提交者則必須在ECHA設定的截止日期前重新提交缺失的信息。注冊者未能在截止日期前提交完整的卷宗，則表示他們拒絕提交。ECHA將不向這些注冊者發放注冊號。

ECHA統計了2016年6月21日至2017年2月13日的注冊情況，包括首次提交以及對已經完成的注冊的更新。

為保證平穩通過完整性審核，ECHA鼓勵注冊公司在向ECHA提交卷宗之前使用IUCLID軟件進行審核，IUCLID軟件將會完成完整性審核的自動審核部分。

人工審核是由ECHA員工進行的審核。注冊公司可以在ECHA的官網上找到更多有關人工審核的信息以及一些給公司的提醒。有關人工審核的文件已于2017年2月3日更新并附上了前6個月的完整性審核的操作流程。

329份未能通過ECHA人工完整性審核的注冊卷宗缺失的信息類型，并標明了需要補交信息的卷宗數量和每個類型審核的總數量。

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