守護兒童健康！ECHA擬大幅下調兒童用品中CMR物質濃度限值 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

2023年8月23日，歐洲化學品管理局（ECHA）發布了一份關于評估兒童用品中CMR（致癌、致突變或致生殖毒性）物質存在情況的調查報告。此舉旨在為委員會限制措施的制定提供支持，以保護兒童免受兒童用品中CMR 1A類或1B類物質的危害。

適用范圍：

適用于在(EC) No 1272/2008法規（CLP法規）附件VI第3部分中被歸類為1A或1B類的所有CMR（致癌、致突變或致生殖毒性）物質。

兒童用品的定義：

基于REACH附件XVII第51和52條款以及CEN/TC 252標準，兒童用品指的是任何旨在促進和保障14歲以下兒童的睡眠、休息、衛生（如洗浴、換尿布和身體護理）、喂養、吮吸、運輸和保護等活動的產品。

以下產品不在限制范圍內：

二手兒童用品
兒童用品中兒童無法接觸到的物質部分
受醫療器械或化妝品法規監管的產品

濃度限制：

兒童對化學物質的危害抵御能力特別脆弱。雖然在兒童用品中禁止了某些物質的使用，但這些物質可能以微量非預期的形式存在于產品中。這種情況可能源于成分中的雜質、制造和存儲過程中的因素，或涉及包裝遷移等。從技術角度來看，這是不可避免的。因此，為了實現限制措施有效、協調和高效的執行，ECHA將制定濃度限值，以便更好地保護兒童的健康安全。

根據CLP法規，對于CMR 1A類或1B類物質的通用濃度限值（GCL）通常為1,000 mg/kg（適用于致癌性或致突變性物質），或3,000 mg/kg（適用于致生殖毒性物質）。然而，對于CMR物質的通用濃度限值（GCL）/特定濃度限值（SCL）僅用于分類目的，而不是基于物質特定的風險評估。值得注意的是，CMR 1A類或1B類物質也包含了無法建立安全閾值的遺傳毒性致癌物質。因此，對于特定脆弱的消費者群體，特別是嬰兒和兒童，這些通用濃度限值（GCL）/特定濃度限值（SCL）的保護力度可能并不足夠。

此調查報告鑒定了可能存在于兒童用品中的180種物質，并對現有的濃度限制和相關的分析方法進行了收集和分析。但是，ECHA未將其中包含的11種全氟烷基物質（PFASs）納入考慮，因為目前正在進行對其普遍限制的提案。此外，ECHA也不會就碳化硅的相關濃度進行限制，由于該物質的致癌性分類主要涉及吸入途徑，暫未發現其對口服或皮膚途徑的危害，同時鑒于兒童用品中使用該物質的可能性較小，因此也不將其納入考慮范圍。對于其他168種物質，ECHA擬設定的默認濃度限制為10mg/kg（即0.001% w/w）。同時，還會考慮以下偏離默認濃度限制10mg/kg的情形：1）是否有來自REACH的濃度限值；2）是否有技術上的理由偏離10mg/kg；3）物質的定量限值（LOQ）范圍；4）行業的濃度限制要求。

ECHA對下述物質列出了特定的濃度限值，詳見下表：

序號	物質	EC號	現行的REACH限值（含量，除非另有規定）	考慮的限值（含量，除非另有規定）
1	Formaldehyde	200-001-8	30 mg/kg	30 mg/kg
2	Aromatic amines（列于CLP附件VI）	Aromatic amines（列于CLP附件VI）	30 mg/kg	30 mg/kg
3	Benzene	200-753-7	5 mg/kg	5 mg/kg
4	α, α, α-trichlorotoluene	202-634-5	1 mg/kg	1 mg/kg
5	α-chlorotoluene	202-853-6
6	α,α,α,4-tetrachlorotoluene	226-009-1
7	Arsenic compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		10 mg As/kg (含量)
7	Arsenic compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 mg/kg (萃取)	0.2 mg As/kg (萃取)
8	Cadmium and its compounds（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	100 mg/kg (含量)	10 mg Cd/kg (含量)
8	Cadmium and its compounds（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		0.1 mg Cd/kg (萃取)
9	Chromium VI compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	紡織品： 1 mg CrVI/kg (萃取)	紡織品： 1 mg CrVI/kg (萃取)
9	Chromium VI compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	皮革： 3 mg CrVI/kg (萃取)	皮革： 3 mg CrVI/kg (萃取)
10	Cobalt compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		10 mg Co/kg (含量)
10	Cobalt compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		1.0 mg Co/kg (萃取)
11	Lead and its compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	500 mg/kg (含量)	10 mg Pb/kg (含量)
11	Lead and its compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 mg Pb/kg (萃取)	0.2 mg Pb/kg (萃取)
12	Mercury	231-106-7		0.5 mg Hg/kg (含量)
12	Mercury	231-106-7		0.02 mg Hg/kg (萃取)
13	N-nitrosamines and Nnitrosatable substances	列于CLP附件VI		單種：0.5 mg/kg 總和：5 mg/kg
14	Organic dyes （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	50 mg/kg	50 mg/kg
15	Organotin compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 000 mg/kg	1 mg DBT or DOT/kg
16	PAHs（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	0.5 mg/kg	0.5 mg/kg
17	Pesticides（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		總和：0.5 mg/kg
18	PFAS（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		詳見PFAS普遍限制提案
19	Phthalates （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1000 mg/kg	單種：50 mg/kg 總和：100 mg/kg
20	Quinoline	202-051-6	50 mg/kg	50 mg/kg

該草案報告將于9月29日之前接受公眾和利益相關者的反饋意見。

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