對中國新化學物質管理法規的修訂建議

中國《新化學物質環境管理辦法》（環保部7號令）自實施以來，已三年有余，隨著實踐經驗的積累，新化學物質登記管理制度逐步得到了完善，但不可否認其依然存在著令人困惑之處。瑞旭技術新化學物質登記項目組淘燕來結合實際申報案例中出現的問題和與其他國家管理制度的比對，提出一些想法和建議，僅供思考與探討。

加強境內新化學物質的宣傳和監管

迄今為止，對已獲準登記的企業進行分析，不難發現大多數為外資企業或有外資背景的企業。在平時的溝通交流中，也能體會到有些國內企業對歐盟REACH很熟悉，但談及中國新化學物質申報則可能知之甚少，可見國內企業對新物質申報的關注度明顯不夠。究其原因，可歸納為：1.企業本身的主動合規意識不強；2.當地的監管部門沒有對違法進行新化學物質活動的企業予以強有力的打擊。

從《辦法》“第五章 法律責任”的各項條款可看到，當前的監管多集中在合規者身上，對于違規者的處罰僅限于至多三萬元的罰款和環保部公告、責令改正、撤銷登記證等。而新化學物質登記尤其是常規登記，企業需要花費大量的人力、精力、時間和資金（動輒幾萬甚至幾百萬不等），守法成本和違法懲處之間存在著嚴重的失衡，如此也就造成了很多企業抱著沒有監管就不用費力進行申報的僥幸心理，消極應對新化學物質申報。

若對違規者生產、進口新化學物質不加約束，不僅僅是對市場環境、社會環境，更是對人們生存環境的威脅。因此，建議加強前期對新化學物質申報的宣傳、強化后期的監管和加重違法懲罰力度。例如可以出臺相應的舉報、反映、申述等有效法律措施，也可部門間形成監管網絡，雙重把關。對未進行登記的新化學物質，與安監部門聯動，在企業新申請、更換、續展危化品安全生產/使用/經營許可證時，不予批準；與海關、商檢等聯動，在企業申請進出口時不予通關許可；與地方環保部門聯動，無登記證不予生產許可等。

建議修改“注銷后的原登記證持有人五年內不得對同一新化學物質進行再次申報。”

當代理人作為登記證持有人時，若申報人注銷了一個新物質的登記證，那么根據此條款代理人在五年之內就不允許再代理其他境外申報人的相同新物質，存在不合理的情況。建議改為“申報人五年內不得再次申報，允許作為登記證持有人的代理機構代理其他境外申報人的同一新物質。”

對中間體的申報需有別于一般物質

由于中間體是不應出現在終產品中的，因此其在人類和環境中的暴露程度非常有限。有些國家的化學品管理制度就允許減少這類可控化學品的試驗要求，如在歐盟REACH下，只要滿足“中間體”定義和嚴格可控條件，中間體就不用以全卷宗形式進行注冊，只需要提交嚴格可控自我聲明和風險管理措施文件以描述中間體各生命周期是否在嚴格可控條件下操作即可，大大降低了數據要求和申報費用。但中國新物質管理辦法中，除了非分離中間體和噸位小于1噸/年的中間體，對其他絕大多數中間體的要求與一般物質無異，因而申報時無論是對化學品登記中心還是對登記者都增加了不必要的負擔。所以，建議是否能在一定的可控條件下，如該申報物質只用作中間體，或當有足夠的數據進行初級風險評估時，考慮為中間體設置一個簡化流程，以期通過使用可控條件、工程解決方案來防止人類和環境的過分暴露，而不是單單通過生成數據來控制。

對噸位小于10kg/年的新化學物質予以豁免

縱觀國際情況，大多數國家都對極小量的新化學物質進行了豁免，量級基本在1噸/年，而我國仍要求小于1噸/年的新物質需根據情況提交相應的測試數據。從實際操作來看，小量新化學物質在做好個人防護和安全措施的情況下，暴露很小，對環境和人類危害的風險較低且可控。建議對極小量的新化學物質進行豁免，比如噸位小于10kg/年，免于提交測試數據，可以采取網上備案的形式進行信息跟蹤。

數據節點獲取方式的認可

從目前的趨勢來看，針對毒代動力學數據，專家越來越傾向于認可動物測試報告，這困擾了眾多申報企業，尤其是境外企業無法理解強制性動物試驗。因為在歐盟REACH下，此數據要求的滿足只需先對已有理化和毒理數據進行評估，然后提交專家聲明即可。毒代動力學試驗消耗動物數多、費用高昂、周期長，給企業造成負擔的同時也打擊了其申報積極性。如今毒代動力學評估軟件的應用已較為成熟，在美國、歐盟等得到了廣泛認可和推崇，其科學合理性被長期的實踐所驗證，還保證了動物福利，更節約了大量成本。因此，建議我國也能鼓勵非動物試驗數據的獲取，同時提升專家對非動物試驗數據的認可度，從而節省資源和成本。

針對新化學物質的四級申報（>1000噸/年）中所涉及的致癌性和慢性試驗，因受制于試驗周期長、動物中途病故概率大、經驗不足等因素，無論是對申報者還是對實驗室都存在著較大的風險，建議采取逐級測試方法對試驗數據要求進行適當的有科學依據的豁免，根據低級體外試驗和體內試驗結果的具體分類區別對待。類似的歐盟REACH對致癌性的試驗要求，即只有當1.申報物質會被廣泛分散使用或長期頻繁與人接觸；2.申報物質為致突變2類或反復染毒試驗中能誘導增生和/或前癌損傷時，才要求開展致癌性試驗。

豁免條件需界定明確

舉例1：吸附/解吸試驗的豁免條件為“物質及其降解產物分解迅速”，但以何種標準對此條件進行判斷卻無明確內容。建議當物質及其降解產物都具有快速生物降解性時，可豁免吸附/解吸試驗。

舉例2：活性污泥呼吸抑制毒性的豁免條件之一為“有信息表明不可能產生微生物毒性，例如溶解度極低”，溶解度極低的數據標準也不明確。建議明確溶解度極低指的是小于1mg/L。

舉例3：陸生生物毒性數據的豁免條件中有“土壤吸附性很低”，此吸附性很低的標準不明確。對歐盟REACH分析，ECHA發布的“Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.7a: Endpoint specific guidance”第155頁中提到，當Koc值在500~1000L/kg（log Koc=2.7~3）時即被認為不太可能吸附于土壤，因此建議提出一個定性的標準，如log Koc<3就說明土壤吸附性很低。

指南中還有許多相似情況存在，建議都能進行說明，以便申報者能準確的完成申報。

無法準確提供三廢信息

申報企業在獲得登記證前不允許生產或進口新化學物質，則不可能有新化學物質的三廢產生，也不能提供含量測試值。因此建議能接受通過物料衡算法或模型公式法估算得到的三廢排放信息，如利用國際通用的模型（如EUSES, Simple Treat等）測算出化學物質在生命周期中的環境排放量，同時結合預估的操作情況加以說明，以采取最符合實際生產使用情況的風險控制措施。

綜上所述，中國《新化學物質環境管理辦法》相對于歐盟、美國等相關法規，其數據要求更為嚴格，監管力度略有不足。筆者認為雖然從保護環境和人類健康的角度出發，登記時的從嚴處理是應該給予支持和理解的，但也可能會在一定程度上造成社會資源浪費，而且監管的不到位也會削弱法規的執行力。期待《辦法》在實踐中不斷調整與完善，并借鑒國外的管理經驗，結合我國的實際情況，以形成適合我國的新物質管理法規。