Article 95條款后續對工業界產生的影響

BPR-Article95條款中關于合格供應商清單的建立是一個轉折點，但是BPR法規的合規策略還有許多工作要做。在下面這篇專業文章中，匯集了專家Darren Abrahams, Indiana de Seze和 Blandine Gayral of Steptoe & Johnson的一些前沿觀點。

涉及到含有活性物質的生物殺滅產品（BPR，Article 95(2)），未被列入ECHA網站合格供應商清單或者那些不通過合格供應商購買的公司將不具備進入歐盟市場的合法資格。這項規定適用于歐盟或者非歐盟所有的公司。非歐盟的公司必須在Article 95中委托一位“歐盟代表”（見Echa/NA/14/36，非歐盟公司已經在生物殺滅活性物質和供應商的清單中列出）。

那些未成功列入Article 95清單卻希望將市場準入風險降低的公司將不得不集中精力去尋求最有效的方法完成被列入清單內的必要步驟，比如：完成卷宗制作或者同數據持有者進行數據購買談判。

一些市場參與者想要擁有過渡的時間必須符合以下條件：

1. 一些產品中含有的活性物質不在98/8/EC(the BPD)指令范圍內但是在BPR的的范圍內-比如先前用在在食品和飼料、被用作驅蟲劑或引誘劑的，在法規(EC) 1451/2007下的產品類型為PT19。或者被法規（EC）1935/2004取代的指令89/109/EEC范圍內的食品接觸材料-2013年9月1號之前供應于市場
2. 原位生成的活性物質和他們的前驅物，不屬于復審計劃的一部分，以及產品也不在BPD范圍內。
3. 新的活性物質/產品類型。

來自于Article 95供應商清單的下游用戶必須確保他們可以向顧客和執法部門提供他們屬于供應鏈一部分的證明。存在多方參與的供應鏈將會是一項更加復雜的工作（和REACH法規的情況一樣）。2015年9月1號將產生很多的“承諾聲明”，屆時這些聲明都需要擁有約束力的書面擔保提供支持。根據我們的經驗，這些擔保的范圍和性質可能需要談判磋商。

對于一些特定產品內的活性物質未被BPD涵蓋卻在BPR范圍內，聯合體或者其他形式有望在未來數月內建立。

隨著監管機構決定將Article95清單列為“練習本”。即使擁有正確數據授權信的引用權利或者替代卷宗，這本身不能保證評審中的物質和即將上市的物質相同。所以確保技術等同性是是產品授權的核心條件。

復審計劃的馬拉松

80%現有活性物質產品組合的復審計劃仍在進行中。評估主管部門（eCAs）必須按時提交報告。第一優先級清單(PTs14,18 19和21）和第二優先級清單(PTs3,4和5）的截止日期分別是2015年11月31號和2016年11月31號。

委員會認為評估過程進展緩慢。評估的主管部門已經被要求向ECHA解釋他們工作過程中會出現的問題可以解釋導致的時間延遲。我們的經驗認為eCA在評估過程后期可能會提出一些新的問題。此外，eCA并不能夠充分考慮到最后時刻提出問題對市場準入的關注所帶來的潛在的后果。這些不受歡迎的“驚喜”事實上可能會使那些被評估的卷宗本來只需要符合BPD要求的信息，最后不得不符合BPR所有的規定（提交相關規定見Article 90）。

這些新的要求包括排除標準（Article 5）和替代（Article 10）。根據CLP法規（EC）No 1272/2008要求，活性物質的分類必須融入這些新的要求。同時并行程序處于CLP規則和BPR管理下也是為了使其協調，我們已經發現了很多例子：一旦其涉及到不同的監管部門，程序就容易脫節。

危害分類經常會在一些時候被提議或者出人意料的達到，在沒有額外信息時或者成為風險評估的一部分（根據eCAs的要求作出回應）。這可能會導致危害分類過于保守，可能會導致市場上的禁令或者事實上的排除。例如，CLP指南里就怎樣標出那些在正常使用過程中可以釋放其他物質的物質方面的信息十分匱乏。

這會導致建議的分類會忽略“投放至市場時或者物質合理預期使用時存在的形式或者物理形態”（與Article5(1)和CLP規定相違背），卻建立什么是可釋放的虛假構設的基礎上。在接下來的幾年里，我們希望看見涉及到分類物質作為殺滅產品中的活性成分條例的實施遇見更多的法規挑戰。

Article 3(3):澄清的途徑

BPR提出了一系列解釋和實施問題—即使委員會、ECHA和eCAs在發展指南方面已經做了大量的工作。這樣被委員會采納的法律約束力的解釋，是BPR一個新的、受歡迎的特征。有的公司已經開始使用這項機制-向那些作為這項機制守門員的成員國提交他們的要求。結果直接使歐盟市場透明化，也是對BPD決議指南的和其他諸如FAQ等一些非正式方法的剝離。那些對決議不信服的公司對這些“實施行為”也有一些有效的補救措施。