2016年6月起，REACH注冊費用或將大幅降低

背景

噸位1-10噸/年的標準注冊信息要求已在附件七中定義，其中包括所有物質的理化性質要求信息和毒理，生態毒理性質信息。

出于動物福利考慮，REACH法規引入“附件三清單”來減少不必要的測試。如果列入“附件三清單”的物質則需要在1-10t/y注冊卷宗中加入毒理和生態毒理信息，這些需要進行GLP測試；反之，沒有列入，預測無風險(通過QSAR, read-across等方式)的，1-10t/y注冊卷宗中就不需要添加毒理和生態毒理學數據。

近期，ECHA發布了可能有危害的化學物質清單，這一清單主要目的是幫助年生產或進口1-10噸化學品的注冊人判斷他們是否能僅僅使用簡化數據對物質進行注冊。在滿足特定條件下，注冊噸位為1-10噸的分階段物質所需要的數據可以精簡，注冊人僅需提交理化性質信息即可。

值得一提的是，只有在化學物質不符合附件三標準的情況下，企業才可以僅僅提交理化數據對此類化學物質進行注冊。這意味著化學物質必須不能滿足以下任一條件，：

• 此物質具有致癌性，致突變性或生殖毒性（CMR，類別：1A 或1 B）；
• 此物質具有持久性，生物累積性和毒性（PBT）或強持久性、高生物累積性(vPvB)；或
• 在歐盟CLP法規下，具有分散性或擴散性用途的物質被劃分為具有健康危害或環境危害。

如果物質符合上述任意一條標準，提交REACH注冊的時候都必須提供全部信息，包括理化信息，毒理信息和生態毒理信息。

目前發布的“附件三清單”可以幫助企業快速判斷是否可以僅僅提交理化數據來完成注冊。企業可以通過查詢清單即可知道是否需要以全套資料來完成注冊。另一方面，即使物質出現在名錄中，企業仍有可能受益于提交簡化數據的要求。在這種情況下，企業需要提供更多的信息并且在注冊卷宗中寫明理由。

ECHA結合該清單出臺了一份檢查清單，這份檢查清單能夠幫助企業判斷產品在做注冊的時候，是否僅僅需要提供理化數據即可。另外，如何使用該名錄的建議（包括示例）也已經發布。

企業可以在IUCLID6的新模板中提交物質不符合附件三的標準的證據，而相關的使用指南也已和附件三清單一起公布，有助于企業更好地應對低噸位注冊。

專家解讀：

根據瑞旭技術技術總監張霄鵬博士介紹，隨著REACH注冊的深入實施，目前已經進展到第三階段，這一階段主要是對大量的1-10t/y和10-100t/y物質進行注冊。鑒于這兩個注冊噸位的每噸的實際數據成本大幅高于100-1000t/y和1000+t/y，企業面臨兩難選擇：一方面，企業只有完成注冊才能把握歐盟的市場；另一方面，注冊的費用也是一筆不小的開支，以常見的物質注冊為例，一般完成注冊，費用在30-40萬rmb之間。企業很難下決心是否盡快完成REACH注冊。在ECHA出臺了附件III清單后，企業可以充分利用這個清單，來降低1-10t/y分階段物質(現有物質)注冊的費用，前提是滿足下列條件的任何一個：

1. 沒有列在附件III清單中的現有物質(即EC號2,3,5開頭的物質)，點擊清單了解物質是否列在其中。
2. 如果列在附件III清單中，該物質必須沒有廣泛分散性用途(即該物質最終用于消費產品)且不得有CMR 1A,1B分類或滿足PBT,vPvB條件。

在滿足上述任一條件基礎上，完成1-10t/y的注冊費用將大幅降低，僅僅提供基本理化性質即可，而理化性質并沒有GLP實驗室資質的要求，在國內開展全套基本理化數據，10萬rmb以下即可，對企業來說，可謂大幅度降低了注冊的數據成本。因此，在ECHA出臺重大利好消息的前提下，企業應盡快篩選自己的物質，搶占領頭注冊人(LR),以此大幅降低REACH注冊成本。

由于新版的IUCLID6才支持上述功能，而該版本最快將在6月發布，所以企業應利用這段過渡期盡快考慮是否搶占LR，從而占據有利位置。