2013年REACH注冊指南—— 我為什么要選擇成為領頭注冊人

REACH注冊的宗旨是一個物質，一個卷宗，為了有效達到該目的， 當多個注冊人對同一物質進行注冊時，應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據，充當這種角色的注冊人即為領頭注冊人即Lead registrant（簡稱LR）。

理論上任何預注冊成員都可以成為領頭注冊人，然而，領頭注冊人作為REACH注冊核心數據的提交人，承擔了更多的義務，根據瑞旭技術與數千個領頭注冊人聯系的結果，一般來說以下幾類注冊人適宜做領頭注冊人：

a. 擁有物質數據的公司。諸如BASF, Clariant，IFF, Firmenich等國際知名大公司由于生產產品眾多，擁有許多數據，因此當仁不讓的充當了領頭注冊人的角色，也為眾多其他注冊人認可。

b. 注冊聯合體。一些比較大的聯合體諸如鐵氧聯合體，氟碳聯合體由一些注冊意愿非常強烈的大公司組成，通常會選出一家公司成為領頭注冊人，注冊進程由聯合體負責推進。

c. 行業內噸位比較大的企業。這些企業由于注冊噸位高，需盡早應對REACH注冊，通常需在第一個、第二個注冊截止期限前完成注冊。因此如果沒有其他數據持有人愿意充當領頭注冊人的角色，這些企業應當積極充當領頭注冊人。

根據瑞旭技術與上千名領頭注冊人溝通的經驗，有些物質的注冊管理費用非常高昂，甚至超過了數據費用，這部分費用事實上也由各個注冊人分攤,因此，企業一旦成為領頭注冊人，可以有效節省費用，極大的降低企業向領頭注冊人或者聯合體支付的管理費用(含在LoA購買費用中)，幫助企業減少不必要的支出。此外，還可以增加企業自身在全球范圍的影響力，整體提升企業在此產品上的實力和知名度。另外，對于一些orphan SIEF物質即無領頭注冊人、無SIEF組織者的物質，對于那些噸位較大，必須完成注冊的企業而言，只有成為領頭注冊人，選擇注冊主動權，才能盡快完成注冊，規避相關的法規風險。

成為領頭注冊人，除了享受必要的便利外，對企業也提出更高層次的要求。企業需綜合衡量該物質是否占據全球領先地位的產量，是否為公司的拳頭產品，除此之外還需要衡量是否可以承擔相關的先期投入。一般而言，100-1000噸位完成注冊的全部費用為50-100萬歐元左右。因此企業需綜合考慮多方因素，謹慎決定是否成為領頭注冊人。

瑞旭技術目前正在為多家企業提供領頭注冊人服務，目前已有兩個物質以領頭注冊人的方式完成注冊，同時多個物質正在緊鑼密鼓開展，最遲都將于明年3月底前提交領頭注冊人卷宗。企業如果有領頭注冊人需求，可以委托瑞旭技術進行數據缺口分析，以便對注冊成本有充分了解。瑞旭技術具備豐富的QSAR，Weight of Evidence, 豁免等非測試方法, 可以有效幫助企業節省注冊費用。根據瑞旭技術的經驗，結合物質的特性，對于噸位在100-1000t/y的物質，多個項目的數據費用均低于預期，每個數據費用均在50萬歐元以內，而后期這些費用也將由其他SIEF成員分攤。