答疑精選 ▏化學信息物歐盟篇

答疑精選 ▏化學信息物歐盟篇

2024年1月，歐盟委員會發布了關于化學信息物和對應植保產品登記的更新指導文件SANTE/12815/2014 rev.11。這是近8年來，歐盟委員會關于這一類特殊產品在歐盟進行登記和使用進一步的規范和指導。更新后的指南文件增加了對不同類型的信息素的定義、化學信息素物質原藥等同評審程序等內容，需要更新后指導文件的小伙伴可以聯系我們免費獲取。

問答精選

問1：什么是化學信息物

答：化學信息物是由植物、動物和其他生物釋放的物質或混合物，能引起同一物種或其他物種的個體的行為或生理反應。

問2 ：什么是化學信息物活性物質

答：化學信息物活性物質指的是由植物、動物及其他生物體釋放的、被生物體用于交流的活性物質，包括了被稱作天然同源合成分子的物質。注意僅用于吸引節肢動物或者僅作為誘餌或者陷阱使用的，在本法規中不被視為化學信息物活性物質。

問3： 化學信息物類型有哪些？

序	名稱	定義
1	化感物質 (Allelochemicals)	由一個物種個體產生的化感物質，能夠改變不同物種個體的行為（即種間效應）。它們包括異味素（發射物種受益）、引誘素（接收物種受益）和共益素（雙方物種均受益）。
2	信息素 (Pheromones)	由一個物種的個體產生的化學信息物質，可以改變同一物種的其他個體的行為（即種內效應）。

問4：常見昆蟲信息素各類物質的區別？

Group	分子結構	碳鏈長度	不飽和鍵數	化學官能團	化學官能團位置	相關類型
直鏈鱗翅目昆蟲信息素(SCLPs)	無環、脂肪族（直鏈）化合物	具有9至18個碳鏈	≤ 3（僅含雙鍵）	以醇、乙酸或醛官能團結尾	處于鏈尾	鱗翅目
直鏈節肢動物信息素(SCAPs)	/	/	≤ 3	以醇、乙酸或醛官能團結尾	處于鏈尾	鱗翅目、鞘翅目、雙翅目、半翅目、纓翅目、膜翅目、螨亞綱等
其他鏈狀節肢動物信息素(OCAPs)	無環、支鏈或非支鏈的脂肪族化合物	具有5至30個碳鏈	≥ 0	醇、酯、醛、酮或環氧化物	處于任意位置	鞘翅目、雙翅目、半翅目、纓翅目、膜翅目、螨亞綱等。
其他節肢動物信息素(OAPs)	支鏈或非支鏈的芳香族或脂肪族	具有2至30個碳鏈	≥ 0	各種官能團	處于任意位置	鞘翅目、雙翅目、半翅目、纓翅目、膜翅目、螨亞綱等。

問5：化學信息物進行歐盟等同評審的指導準則是什么？

答：SANCO/10597/2003 - rev. 10.1歐盟原藥等效性評估指導文件對化學信息物原藥等同申請和評估同樣適用。

問6：直鏈鱗翅目SCLP原藥的歐盟TE申請時注意事項

答：自2022年，直鏈鱗翅目信息素(醋酸酯類)作為低風險活性物質和直鏈鱗翅目信息素(醛類和醇類)獲得歐盟委員會再評審批準后，所有直鏈鱗翅目信息素（SCLP）活性物質目前都需以單一化合物的形式單獨申請。因此，對新來源的原藥等同申請應針對單個直鏈鱗翅目信息素（SCLP）進行，而不是針對信息素“混合物”。

此外，對于直鏈鱗翅目信息素SCLP的原藥新來源，當其中的雜質也屬于SCLP類時，這些雜質的規格應當設定一個總和，因為這些雜質與原藥具有相似的風險。同時，對于每個單獨的SCLP雜質，都需要提供經驗證的分析方法。

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