【官方】化學農藥相同原藥認定規范

1 范圍

本標準規定了化學農藥相同原藥認定的范圍、程序和資料要求。

本標準適用于農藥登記中化學農藥相同原藥認定。

2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1 原藥 technical material, TC

在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品,必要時可加入少量的添加劑。

2.2 相同原藥 me-too technical material

與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥,且含有的雜質 產生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。

2.3 相同原藥認定 equivalence assessment of TC

對申請者遞交的產品化學、毒理學和環境影響等用于相同原藥認定的資料，依照相關規定中相同原 藥認定的基本原則，進行評審的過程。

2.4 相關雜質 relevant impurity

與農藥有效成分相比，農藥產品在生產和儲存過程中所含有或產生的對人類和環境具有明顯毒害、 對使用作物產生藥害、引起農產品污染、影響農藥產品質量穩定性或引起其他不良影響的雜質。

2.5 顯著雜質 significant impurity

農藥產品在生產和儲存過程中含有或產生的、含量大于0. 1%的非相關雜質。

2.6 未觀察到作用劑量水平 no observed effect level, NOEL

在規定試驗條件下,因現有技術手段或檢測指標，未觀察到任何效應的受試物最高劑量水平。

2.7 未觀察到有害作用劑量水平 no observed adverse effect level, NOAEL

在規定試驗條件下，因現有技術手段或檢測指標,未觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑 量水平。

3 認定程序

3.1 第一階段認定

3.1. 1 與對照原藥（Ml,下同）相比，申請認定原藥（M2,下同）符合以下全部要求時，可認定M2與Ml 為相同原藥：

a）M2有效成分含量不低于Ml ；

b）M2相關雜質限量不高于Ml；

c）M2其他主要項目控制指標不低于Ml ；

d）與Ml相比,M2無新的相關雜質；

e）與Ml相比,M2顯著雜質限量的相對值增加不超過50%或絕對值增加不超過0. 3%,以較大 值進行判定；

f）與Ml相比,M2無新的顯著雜質；

g）M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果，相同或優于Ml。

3.1.2 當不符合3. 1.1中a）、c）、g）任一項要求時，認定M2為非相同原藥。

3.1.3 當同時符合3. 1. 1中a）、c）、g)要求，但不符合3. 1. 1 a、d）、e）、f）任一項要求時，需進行第二階段認定。

3.2 第二階段認定

3.2.1 毒理學資料認定

3.2.1.1  M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比急性毒性試驗結果系數不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數），對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。

3.2.1.2  如根據毒理學資料，不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性，還需要對環境影響資料的等同性進行認定。在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等結果為參照，M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其系數不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長系數），可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。

3.3 化學農藥相同原藥認定示意圖

參見附錄A

4 資料要求

4.1  M1生產企業名稱和登記證號。

4.2  M2生產工藝、全組分分析報告、理性性質報告、產品質量規格、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗報告。

4.3  視需要提供M2毒理學和環境影響試驗資料

4.3.1 毒理學試驗資料,包括急性經口、經皮和吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性、皮膚致敏性、重復 染毒毒性試驗［從亞慢（急）性到慢性毒性試驗］和生殖毒性、致突變性、致癌性等。

4.3.2 環境影響試驗資料，包括鳥類急性經口毒性、魚類急性毒性、大型潘急性活動抑制、蜜蜂急性接 觸毒性、家蠶急性毒性。

附錄A（資料性附錄）

化學農藥相同原藥認定程序示意圖

圖A.1 化學農藥相同原藥認定程序示意圖