我國已注冊多少款益生菌類保健食品？

近些年來，作為腸道衛士，益生菌越來越受到人們的關注。而益生菌類保健食品作為外源補充益生菌的一種微生物產品，亦十分受歡迎。自1996年我國實施保健食品注冊以來，至今有上百款益生菌類保健食品獲得注冊批號，與上萬款的注冊產品總數對比來看，這類型的產品數量占比非常小。本文對我國已注冊的益生菌類保健食品進行了詳細的匯總分析，旨在幫助企業了解這類產品的現狀，從而更好的探尋發展方向。

1. 益生菌類保健食品的獲批數量（按菌種）

截至2020年4月22日，我國以益生菌為主要原料的保健食品的獲批數量共137款（包括經轉讓技術注冊獲得新批準文號的產品）。

目前，益生菌類保健食品所用的菌種主要來自于乳桿菌屬和雙歧桿菌屬。配方中含乳桿菌屬的產品共107款，其中嗜酸乳桿菌的使用最多，達81款；含雙歧桿菌屬的產品共98款，其中長雙歧桿菌和動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）的使用較多，分別為33款和22款。

大部分益生菌類保健食品含有兩種及以上菌種，且部分菌種組合較為多見，如長雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌的組合（共28款）、動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）和嗜酸乳桿菌的組合（共17款）等。

（注：有8款新注冊的產品暫未公布產品信息，另有5款產品未說明具體菌種屬名）

圖1 不同菌種在益生菌類保健食品中的使用情況

2. 益生菌類保健食品的獲批數量（按保健功能）

在已獲批的益生菌類保健食品中，有129款產品已公布保健功能，保健功能主要集中于增強免疫力和調節腸道菌群。

其中，具有一種保健功能的產品共74款，保健功能為增強免疫力的產品最多，達40款，占該類產品總量的54.05%；具有兩種保健功能的產品共53款，保健功能主要集中于增強免疫力、調節腸道菌群，達27款，占該類產品總量的50.94%。此外，有2款產品具有三種保健功能（分別于1996年和1997年批準）。

（注：考慮到保健功能名稱的更替，以現有功能名稱為基準進行數據統計，并將舊的類似功能計入現有功能進行統計，如免疫調節計入增強免疫力）

圖2 益生菌類保健食品不同功能獲批數量

3. 益生菌類保健食品的獲批數量（按產品劑型）

益生菌類保健食品的產品劑型較為集中，主要有粉劑/顆粒劑/沖劑、膠囊、液體乳/飲料、片劑和口服液。其中，粉劑/顆粒劑/沖劑類產品最多，共有70款，占產品總量的51.09%。其次為膠囊類產品和液體乳/飲料類產品，分別為31款和19款，分別占產品總量的22.63%和13.87%。

圖3 益生菌類保健食品不同劑型獲批數量

4. 結語

益生菌類保健食品作為一類特殊的保健食品，其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格，申報難度更大，這也使得獲批產品數量較少。國家市場監督管理總局于2019年發布了《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》，明確了益生菌定義，并將益生菌安全性與功效性審查聚焦于菌株。相關法規如《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》、《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》等也相繼發布，益生菌類保健食品的管理法規、配套技術標準等將逐漸健全，相關產品的注冊審批也會進一步展開（點擊了解我國益生菌類保健食品法規現狀及申報要求）。

瑞旭集團將持續關注相關新法規的發布和新產品的注冊獲批情況。申請人應當加強對相關法規的理解和執行，認真做好益生菌類保健食品的申報工作。

數據來源：國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告（保健食品信息查詢平臺目前正處于新舊更替的階段，數據統計可能存在疏漏，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準）

作者：馬奕瑜

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