特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）

中文名稱：特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求

英文名稱：Registration Application Materials of Food for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2017/9/5

發布單位：原國家食品藥品監督管理總局

附件1

特殊醫學用途配方食品注冊申請

材料項目與要求（試行）

（2017修訂版）

一、申請材料的一般要求

（一）申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印國產特殊醫學用途配方食品注冊申請書（附表1）、進口特殊醫學用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進口特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書（附表5）、進口特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書（附表6）。

（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關申請材料，相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊，并有詳細目錄。

（三）每項材料應有封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

（四）申請材料使用A4規格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（五）除注冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體登記證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫學用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應當有對應關系。

（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的內容應譯為規范的中文。

（八）申請人應當同時提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應的法律責任。

1.產品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份；產品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產品延續注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

審評過程中需要申請人補正材料的，應分別按產品注冊申請、變更注冊申請或延續注冊申請規定的申請材料數量提交原件和復印件。

2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。

二、產品注冊申請材料項目及要求

（一）產品注冊申請材料項目

1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

2.產品研發報告和產品配方設計及其依據；

3.生產工藝材料；

4.產品標準要求；

5.產品標簽、說明書樣稿；

6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發、生產和檢驗能力證明材料；

8.申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；

9.與注冊申請相關的證明性文件。

（二）產品注冊申請材料要求

1.注冊申請書

（1）產品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫學用途配方食品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

（2）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產品形態、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）中規定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

（3）商品名稱應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定，可以采用商標名稱、牌號名稱等。產品的商品名稱不得與已經批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫學用途配方食品名稱相同。

（4）其他需要說明的問題

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①對其他需要說明的問題進行概述；

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②產品曾經不予注冊的，對相關情況及原因進行說明。

2.產品研發報告和產品配方設計及其依據

（1）產品配方設計及其依據

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①申請特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品注冊，產品配方設計應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）的相關規定。

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，應對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，提供產品能量和營養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。

（2）產品配方

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定，不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②配方中使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑應當使用規范的標準名稱。

= 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③配方應說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量（包括生產過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產品中的用量。

= 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT ④配方中應標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。

⑤配方中能量、營養素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）的規定。

（3）產品研發報告

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①對產品研發目的、研發情況和主要研究結果進行概括和總結，包括：

A.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，提交產品配方篩選過程。

B.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，提供適用人群確定依據。

C.生產工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內容。如產品形態選擇、工藝路線及工藝參數確定的試驗數據和科學文獻依據，在確定的工藝條件下能夠保證產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的說明，對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營養素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案等。

D.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，提供產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。

E.包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案。

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②申請特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品注冊，申請人參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩定性研究試驗，并保留記錄備查。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品注冊，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩定性研究，并提交研究報告。報告內容包括：

A.試驗樣品的名稱、規格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

C.包裝材料名稱和質量要求。

D.穩定性研究考察項目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數據。

F.各考察點檢測結果，并以具體數值表示。其中營養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（RSD）。

G.產品在貯存期內存在的主要風險、產生風險的主要原因和表現，產品穩定性試驗種類選擇依據，不同種類穩定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據，穩定性考察結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料及產品食用方法確定之間的關系，對試驗結果進行分析并得出試驗結論。

對于已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品，可提交已有的穩定性研究材料，并對穩定性結果進行總結。

3.生產工藝材料

（1）生產工藝文本。文本主要內容：詳細描述生產工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術參數。

（2）對生產場所和所用設備的說明。如生產車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。

（3）說明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施。

（4）不同品種的產品在同一條生產線上生產時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關材料。

（5）生產工藝流程圖，注明相關技術參數。

4.產品標準要求

（1）產品標準要求應當符合《標準化工作導則第1部分標準的結構和編寫》（GB/T1.1）、相關食品安全國家標準和有關規定。

（2）產品標準要求內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（標準名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、規范性附錄）以及質量要求編寫說明等。

（3）產品技術要求內容包括：食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑及直接接觸產品的包裝材料和容器質量要求，感官要求，能量、營養素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據產品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規格等。

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定，進口注冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑，其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②產品配方中含有或在營養成分表中標示的可選擇性成分，產品標準要求中應標示其含量且應符合相應產品類別相關食品安全國家標準規定。

= 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③產品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質（等同物）、氨基酸總量等標示。

④各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規定。營養素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規定檢測方法的，申請人應提供檢測方法及方法學驗證資料。

⑤凈含量和規格應符合相關規定。

5.產品標簽、說明書樣稿

（1）產品標簽、說明書應符合法律、法規、規章、食品安全國家標準以及《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》的規定。

（2）產品標簽、說明書中的產品配方應與注冊批準的內容一致，產品標簽和說明書中對應的內容應當一致。

（3）進口特殊醫學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產品已經在生產國家（地區）上市銷售的，除產品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。

6.試驗樣品檢驗報告

試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923）要求及商業化生產條件下生產。

（1）三批試驗樣品檢驗報告應包括產品標準要求中規定的全部項目。

（2）申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品注冊，提交試驗樣品穩定性試驗報告。

（3）檢驗報告應載明所有項目的檢驗數據，并明確檢驗結論。

（4）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質的第三方檢驗機構進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構公章。

7.研發、生產和檢驗能力證明材料

（1）研發能力證明材料。包括：產品配方設計及其依據、產品研發報告等。

（2）生產能力證明材料。

①產品已上市的申請人應提交以下材料：

已取得食品生產許可證的境內申請人，應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產管理規范和（或）相應生產質量管理體系的證明材料。

②產品未上市或未取得生產許可的申請人應提交的材料包括：

與產品生產相適應的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員基本情況表；生產場所的主要設施、設備清單；申請人按照良好生產管理規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系的相關證明材料。

（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及申請人與該檢驗機構的委托合同等。

8.臨床試驗報告

（1）申請特定全營養配方食品注冊的，應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關材料，包括國內和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤等。

9.與注冊申請相關的證明性文件

（1）申請人主體登記證明文件復印件。

（2）產品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（3）申請進口特殊醫學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：

= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件及其中文譯本。

= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產品未上市銷售的，可不提供。

= 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

= 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT ④境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

三、變更注冊申請材料項目及要求

（一）一般材料項目及要求

1.特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書。

2.產品注冊證書及其附件復印件。

3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.申請進口特殊醫學用途配方食品變更注冊，由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

5.變更后的產品標簽、說明書，生產工藝材料等與變更事項內容相關的注冊申請材料。

（二）其他材料項目及要求

1.申請人名稱或地址名稱的變更申請，還應提交當地政府主管部門或所在國家（地區）有關機構出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。

2.變更產品配方中作為非營養成分的食品添加劑、標簽說明書載明的有關事項，生產工藝再優化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料，變更后產品配方、生產工藝、產品標準要求等未發生實質改變的證明材料。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品變更注冊，按擬變更后條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告。

（三）涉及變更的其他要求

涉及產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果事項的變更，應按新產品注冊要求提出變更注冊申請。

四、延續注冊申請材料項目及要求

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交以下材料：

（一）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書。

（二）產品注冊證書及其附件復印件。

（三）申請人主體登記證明文件復印件。

（四）特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況。

（五）特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告。

（六）特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內產品生產（或進口）、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明，以及五年內產品臨床使用情況及不良反應情況總結等。

（七）產品注冊證書及其附件載明事項等內容與上次注冊內容相比有改變的，應當注明具體改變內容，并提供相關材料。

（八）申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品延續注冊，提交產品注冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料。

（九）申請進口特殊醫學用途配方食品延續注冊，由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

附表：1.國產特殊醫學用途配方食品注冊申請書

2.進口特殊醫學用途配方食品注冊申請書

3.國產特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書

4.進口特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書

5.國產特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書

6.進口特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書