特殊食品注冊申請容缺受理工作指南（征求意見稿） - 保健食品法規下載 - 食品

中文名稱：特殊食品注冊申請容缺受理工作指南（征求意見稿）

英文名稱：Guideline on Conditional Acceptance of Special Food Registration Application (Draft)

發布時間：2023/11/13

截止時間：2023/11/17

發布單位：國家市場監督管理總局食品審評中心

《特殊食品注冊申請容缺受理工作指南》

（征求意見稿）

第一條為落實國家市場監管總局行風建設三年攻堅專項行動工作要求，優化受理服務工作程序，提高政務服務能力和水平，結合實際，建立特殊食品注冊申請容缺受理工作機制，制定本工作指南。

第二條 本指南所稱容缺受理是指申請人基本條件具備，主要申請材料齊全且符合法定條件，但因非關鍵性材料存在瑕疵或缺失的，允許申請人在作出補正書面承諾的基礎上，先行受理，申請人在規定時間內提交相關材料的行政許可受理行為。

瑕疵是指申請材料存在文字性錯誤但不影響材料審核判斷，以及試驗報告、授權委托書、委托加工協議、公證文書等第三方證明材料因不可抗力不能提交紙質原件的情況。

第三條 申請資料含批件、檢驗報告等涉及有效期的，當提交或寄送至受理部門，相關資料剩余有效期不足以完成一次補正行為時，適用本工作指南。一般以剩余有效期不足10個工作日為判斷標準，特殊情況下申請人可提交情況說明，提出剩余有效期無法完成補正的理由。

第四條工作流程為：

（一）申請人認為其申請材料符合《容缺受理申請事項清單》中適用情形的（見附件1），填寫《容缺受理申請表》（見附件2），提交相關的材料瑕疵內容的情況說明，以及后續上傳和遞交內容與本次提交的內容一致的有關承諾書。

遞交容缺證明材料：包括確因不可抗力無法獲取證明性文件原件或無法寄出紙質資料的證明，如申請人、生產企業所在地不可抗力公告（通告），經辦人員所在街道出具的不可抗力公告，物流異常信息等。

（二）對符合適用情形及受理審查要求的，受理部門出具《容缺受理通知書》（見附件3），《容缺受理通知書》載明申請材料瑕疵內容及補正資料的遞交方式。

（三）對于在受理審查過程中發現符合容缺受理條件的，受理大廳可與申請人聯系，征求其同意后，先行出具《容缺受理通知書》；申請人無法電話聯系的，出具《申請材料補正通知書》。

（四）受理部門應將容缺產品清單及時抄送技術審評部門。

（五）容缺受理產品的瑕疵問題由受理部門形成意見，通過技術審評部門發放的《審評意見通知書》向申請人發放，申請人應在收到《審評意見通知書》后，在規定時限內上傳并提交相關資料原件、《容缺受理申請表》、容缺證明材料及其他補充材料。受理部門負責對容缺意見進行審核。

申請人未按照規定提交相應資料的，技術審評部門按“逾期未提供補充材料”的程序辦理。

第五條 中藥品種保護申請容缺受理工作參照本指南執行。

附件：1.容缺受理申請事項清單

2.容缺受理申請表模板

3.容缺受理通知書模板

附件1 容缺受理申請事項清單

國產保健食品新產品資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.國產保健食品注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□11.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件

是

國產保健食品延續資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.國產保健食品延續注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□4.經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況

是

國產保健食品變更資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.國產保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□改變注冊人自身名稱、地址
□1.當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件	是
□公司吸收合并或新設合并
□2.當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件	是
□3.注冊申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件	是
□公司分立成立全資子公司
□2.當地工商行政管理部門出具的注冊申請人成立全資子公司的證明文件	是
□3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件	是
□4.注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件	是

國產保健食品轉讓資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.國產保健食品轉讓技術注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.經公證的轉讓合同	是
□15.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件	是

國產保健食品補發資料目錄

是否可提交紙質復印件

是否可以

有瑕疵

情況說明

□1.國產保健食品注冊證書補發申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

進口保健食品新產品資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.進口保健食品注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□10.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件	是
□11.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告	是
□12.出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件	是
□15.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件	是
□17.1生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件	是
□17.4樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件	是

進口保健食品延續資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.進口保健食品延續注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況	是
□8.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件	是
□9.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告	是
□10.出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件	是
□13.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件	是

進口保健食品變更資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.進口保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件	是
□5.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告	是
□6.出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件	是
□9.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件	是
□10.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件及相關資料	是
□改變注冊人（生產企業）自身名稱、地址
□1.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件	是
□改變境外生產場地（不改變生產國或地區）
□1.新生產場地所在國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國（地區）生產銷售的證明文件	是
□4.樣品生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件	是
□改變境外生產場地（同時改變生產國或地區）
□9.1樣品生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件	是
□9.4樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件	是

進口保健食品轉讓資料目錄（根據轉讓方式不同，分別提供相應資料）	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□向中國境內轉讓技術
□1.進口保健食品轉讓技術注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.經公證的轉讓合同	是
□15.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件	是

進口保健食品補發資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.進口保健食品注冊證書補發申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件	是

嬰配首次新申請注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以

有瑕疵

情況說明

□ 1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

2.申請人主體資質證明文件；

是（商標授權書、進口產品涉及授權書）

注銷+新申請注冊 / 嬰配實質性變更資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□ 1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；）

是（商標授權書、進口產品涉及授權書）

是

1.申請表填寫上的文字性錯誤。

2.涉及新國標申請，授權書內容未發生變化的，可提交無變化的承諾書。

嬰配延續資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
1.嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
2.申請人主體資質證明文件復印件；	是（進口產品涉及授權書）		涉及新國標申請，授權書內容未發生變化的，可提交無變化的承諾書。
6. 生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書；	是

嬰配簡易變更資料目錄

是否可提交紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

1. 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

是（進口產品涉及授權書）

是

1.申請表填寫上的文字性錯誤。

2.涉及新國標申請，授權書內容未發生變化的，可提交無變化的承諾書。

3.與變更事項有關的證明材料。

是

申請人的法人、名稱、地址發生變更的，當地政府主管部門出具的變更證明材料可先提交復印件容缺受理。

國產特醫首次注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.國產特殊醫學用途配方食品注冊申請書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□9.與注冊申請相關的證明性文件

是

進口特醫首次注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.進口特殊醫學用途配方食品注冊申請書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□9.與注冊申請相關的證明性文件

是

國產特醫變更注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.國產特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□4.變更后的產品標簽、說明書、生產工藝材料等與變更事項內容相關的注冊申請材料。

是

申請人的名稱、地址發生變更的，當地政府主管部門出具的變更證明材料可先提交復印件容缺受理。

進口特醫變更注冊資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.進口特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□4.變更后的產品標簽、說明書、生產工藝材料等與變更事項內容相關的注冊申請材料	是		申請人的名稱、地址發生變更的，當地政府主管部門出具的變更證明材料可先提交復印件容缺受理。
□5.《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；或者境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件	是

國產特醫延續注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.國產特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

進口特醫延續注冊資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.進口特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□9.《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；或者境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。

是

中藥保護品種證書（初次）核發資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以有瑕疵

情況說明

□1.中藥品種保護申請表

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

□4.醫學相關資料

是

批準上市前研究資料，包括臨床試驗單位資質及證明材料、臨床試驗方案、對照藥使用說明書、臨床試驗總結報告等為復印件。

中保續保資料目錄	是否可提交紙質復印件	是否可以有瑕疵	情況說明
□1.《中藥品種保護申請表》	是	是	申請表填寫上的文字性錯誤。
□5.醫學相關（批準上市前）-臨床試驗單位資質及證明材料	是
□6.醫學相關（批準上市前）-臨床試驗方案	是
□7.醫學相關（批準上市前）-對照藥使用說明書	是
□8.醫學相關（批準上市前）-臨床試驗總結報告	是

中藥保護品種證書變更審批資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以

有瑕疵

情況說明

1. 中藥保護品種補充申請表

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

中藥保護品種證書（同品種）資料目錄

是否可提交

紙質復印件

是否可以

有瑕疵

情況說明

□1.中藥品種保護申請表

是

申請表填寫上的文字性錯誤。

附件2

容缺受理申請表

申請事項
產品名稱
注冊申請人
聯系人		聯系電話
材料瑕疵內容
情況說明
本注冊申請人承諾：承諾后續在規定時間內上傳和遞交相關材料，并承諾上傳和遞交材料的內容與本次提交的內容一致。注冊申請人（簽章）法定代表人（簽字）

附件3

國家市場監督管理總局行政許可文書

受理通知書

企業名稱：

你（單位）提出的下列申請：

申請事項：

產品名稱：

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以

容缺受理。

受理號：

本申請： □需要收費 □不需要收費

□需要檢驗 □不需要檢驗

法定辦結時限：行政審批20個工作日，特殊情況延長10個工作日。技術審評、現場核查、抽樣檢驗等不計入法定審批時限。法規、規章對時限有明確規定的，依照法規、規章的規定執行。

注：本受理通知書僅作為此項申請被國家市場監督管理總局受理的證明文件，與此項申請的審批結果無必然聯系。辦理進度可登錄申報系統進行查詢。

本次申請簽收時間為年月日。

國家市場監督管理總局食品審評中心

年月日

經辦人簽字：
聯系電話：

---------------------------------- 本通知書送達回執--------------------------------
送達內容：本文書文件（需要收費的項目包括繳費通知書，需要檢驗的項目包括檢驗通知書）
送達方式：□當面送達	□郵寄送達
簽收人：	郵件編號：
送達時間：	郵寄日期：
送達地點：北京市豐臺區南四環西路188號十二區29號樓（國家市場監督管理總局食品審評中心受理大廳）

注：本文書一式二聯，第一聯（附簽收人身份證件復印件、申請人委托書）存檔，第二聯交申請人。

附件：

經審查，尚存在非關鍵性材料缺少或材料不符合法定要求：

1．

2．

3．

注：1.上述意見將在《審查意見通知書》中再次載明，容缺材料遞交方式及時限按照《審查意見通知書》規定執行。

2.此受理通知書雙面打印。

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