【特醫食品】1~10歲全營養配方食品—配方研究與設計建議（上篇）

根據不同年齡段人群對營養素的需求量不同，全營養配方食品分為1歲~10歲人群適用和10歲以上人群適用。其中適用于1歲~10歲人群的全營養配方食品，是為了滿足該年齡段兒童在特定疾病或醫學狀況下對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

截至2023年底，我國正式批準了8款專為1~10歲兒童設計的特殊醫學用途全營養配方食品，這些產品旨在滿足患有進食障礙、消化吸收功能不全、代謝失調等疾病的兒童的特殊營養需求。詳細的產品列表如表1所示，其中包括7個粉狀配方和1個液態配方。在這些獲得批準的產品中，有5個是國內生產的，3個是國外進口的。

瑞旭集團精心分析了以上8款1~10歲全營養配方食品的配方設計營養學特征，包括能量密度、三大宏量營養素供能比以及三大宏量營養素的原料來源。這項深入的統計研究旨在為特殊醫學用途配方食品行業的研發人員提供寶貴的參考資料，并為臨床醫生在選擇和使用相關產品時提供專業指導。

表1 8款獲批的1~10歲全營養配方食品

表2 能量密度及供能營養素供能比統計結果

1 能量密度

能量攝入量是影響營養療效和臨床解決的重要因素，能量缺乏或攝入不足可能造成不同程度的蛋白質消耗，影響器官的結構和功能，從而影響患者預后。因此，能量代謝是營養學中應首先考慮的問題。對于病人而言，補充能量是營養支持的基礎，適宜的能量有利于病情的改善。同時，考慮到1歲~10歲人群正處于生長發育的高峰期，足夠的能量攝入非常重要。

《腸內營養臨床藥學共識（第二版）》指出，臨床常用的腸內營養制劑的能量密度從0.9 kcal/mL、1 kcal/mL、1.3 kcal/mL到1.5 kcal/mL不等。《中國營養科學全書》（第二版）指出，整蛋白型的腸內營養制劑營養全面，能量密度從0.5~2kcal/ml不等，可適應不同患者的個體需要。

根據GB 29922-2013的規定，適用于1~10歲人群的全營養配方食品能量密度不低于0.6 kcal/mL。審評中心官方常見問題及解答中回復全營養配方食品即食狀態下的能量密度一般不超過1.2kcal/ml。由表2可得，目前8款已注冊全營養配方產品的能量密度最小為0.7 kcal/mL，最大為1 kcal/mL；1~10歲人群的全營養配方食品能量密度跨度較小，且基本集中于1 kcal/mL。

另外，2022年12月01日中國疾病預防控制中心營養與健康所發布的《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則（征求意見稿）》中新增了部分營養調整型全營養配方食品，其中包括高能量密度配方食品。同時，國外上市銷售的高能量密度全營養配方型產品不在少數，雅培、雀巢、費森尤斯卡比等公司均有相關產品上市銷售。這類能量密集的全營養配方食品可以滿足那些存在營養不良問題，對能量需求增加，進食受限（對液體攝入量耐受有限），需要縮短進食時間等人群的膳食需求。綜上，瑞旭分析今后全營養配方食品的注冊申報，能量密度有可能不局限于官方問答的“一般不超過1.2kcal/ml”，在能量密度設計合理性、適用人群食用安全性均依據充分的情況下，高能量密度配方食品也有機會獲批上市。不同能量密度的產品涌現可適用于更多人群的個體差異需求，便于醫生或臨床營養師對特醫食品的選擇。

2 蛋白質

1~10歲人群處于生長發育高峰時期，對蛋白質需求較高。但總體來說，蛋白質供能比會隨著兒童年齡的增長而逐漸降低，因為隨著年齡的增長，兒童的生長速度放慢，對蛋白質的需求相對減少。今年新修訂發布的第九版《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中提出了蛋白質宏量營養素可接受范圍（AMDR），其中4~5 歲兒童為8%E-20%E，6~10歲兒童青少年為10%E~20%E。

根據GB 29922-2013的規定，1～10歲人群的全營養配方食品中蛋白質含量應不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal），折算為蛋白質供能比應不低于8.5%，同時優質蛋白質所占比例不少于50%。由表2可得，目前8款已注冊全營養配方產品的蛋白質供能比在12%~16%之間，基本都是標準蛋白質含量配方。但GB 29922并未對產品中應該添加何種蛋白質進行統一的要求，只是要求了蛋白質含量及優質蛋白含量。其實在不同產品類別中，對蛋白質的原料選擇不一樣。

全營養配方食品根據蛋白質來源的聚合程度，可分為三類：整蛋白配方、蛋白質水解配方以及氨基酸配方。整蛋白配方適宜于那些胃腸功能健全、消化系統結構完整并且能夠正常分泌消化酶的患者。而蛋白質水解配方的消化吸收過程更為簡便，因此對患者的消化能力要求相對較低，這類配方尤其適合胃腸道功能受損或有限的患者。

從表3的數據分析可知，在現有的注冊產品中，除了麥孚樂貝采用蛋白質水解配方之外，其他產品均采用整蛋白配方，并且目前市場上還未見氨基酸配方產品。麥孚樂貝蛋白質全部來源于水解乳清蛋白粉，不添加整蛋白，更利于兒童消化和吸收，還能降低牛奶蛋白過敏的風險。7款整蛋白配方中蛋白質的主要來源包括乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆蛋白、酪蛋白及酪蛋白酸鹽，這些都是優質蛋白。乳清蛋白，以其豐富的支鏈氨基酸含量（尤其是亮氨酸）和較少的芳香族氨基酸而著稱，不僅提供了優質的營養成分，還因其卓越的口感和易消化特性而受到青睞。在現今國內外腸內營養制劑市場中，乳清蛋白的應用尤為廣泛，成為首選的蛋白質來源之一。其中只有小安素和小拜妥優兩個產品添加了大豆蛋白，采用動物蛋白+植物蛋白的模式，其他產品都是純動物蛋白（乳蛋白）。

在植物蛋白中，大豆分離蛋白的使用尤為廣泛。對于動物蛋白，乳制品中的蛋白，如乳清蛋白、酪蛋白、酪蛋白酸鹽使用頻率較為常見。企業在配制全營養配方食品時，需在成本和營養間權衡。大豆蛋白物美價廉，而酪蛋白和乳清蛋白營養更勝一籌但價格高，尋求二者平衡至關重要。

表3 蛋白質原料來源統計結果

3 脂肪

我國《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中總脂肪宏量營養素可接受范圍（AMDR）：1~3歲為35%E，4~10歲為20%E-30%E；必需脂肪酸亞油酸適宜攝入量（AI）為4.0%E，α ?亞麻酸適宜攝入量（AI）為0.60%E。GB 29922-2013中明確規定，適用于1~10歲人群的全營養配方食品中亞油酸的供能比應不低于2.5%，α ?亞麻酸的供能比應不低于0.4%。

由表2可得，8款產品的脂肪供能比均在DRIs的推薦范圍內，其中最小值為33%，最大值為35%，變化區間相對較小，且全部集中于30%-35%范圍內，與國外標準腸內營養制劑一致。亞油酸供能比在3%~8%之間，α?亞麻酸供能比在0.5%~1.4%之間，滿足國家標準最低要求。在選擇配方中的脂肪來源時，不僅要保證脂肪含量符合規定的標準，還要特別注意亞油酸和α-亞麻酸的能量供給比例也需達標，以確保產品的營養均衡和健康效益。

植物油因其較高的不飽和脂肪酸含量，相較于動物油脂，被認為對人體更為有益。在眾多食用植物油中，亞油酸和α-亞麻酸的含量各異，單一種類油脂很少能直接滿足GB 29922國家標準對這兩種人體必需脂肪酸供能比的具體要求。因此，為了達到規定的亞油酸和α-亞麻酸的最低供能比限值，通常需要精心調配多種植物油脂，以確保營養配比的科學與合理。

表4可見，獲批8款產品的脂肪來源均選自兩種或兩種以上植物油，除了小拜妥優外，其余7款產品均特別添加了中鏈甘油三酯。中鏈甘油三酯（MCT）以其高效的吸收特性而備受推崇，它們能夠迅速穿過腸道壁被細胞攝取，而這一過程獨立于胰酶或膽汁鹽的作用。此外，MCT無需形成乳糜微粒或通過淋巴系統的運輸，從而提供了一條高速的能量通道。正因為其這些優異的生物學特性，中鏈甘油三酯在特醫食品配方中被頻繁地額外添加，以增強快速供能的功能。另外，全營養配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，企業在準備注冊申報時，應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據等相關材料。

植物油中使用頻率最高的是葵花籽油和（低芥酸）菜籽油，其次為大豆油、玉米油和椰子油。表5詳細列出了常見植物油中的亞油酸和亞麻酸含量。其中，葵花籽油、大豆油和玉米油的亞油酸含量顯著，而（低芥酸）菜籽油和大豆油則在亞麻酸的含量上表現突出。特別值得一提的是低芥酸菜籽油，其油酸、亞油酸和α-亞麻酸含量呈現出一種理想的平衡，因而成為特醫食品中的首選油脂。相比之下，椰子油在油酸、亞油酸和α-亞麻酸的含量上較低，但它的中鏈甘油三酯含量較高，這使得它在特醫食品中同樣占有一席之地，主要是作為中鏈脂肪酸的來源。

表4 脂肪原料來源統計結果

表5 植物油組成分析

4 碳水化合物

碳水化合物在人體代謝中扮演著至關重要的角色，作為主要的能量供應者，它們為身體的日常活動提供了必需的燃料。此外，它們還天然擁有一定的甜味，這一特性被廣泛應用于提升食品的口感和風味，從而增強產品的整體適口性和消費者的食用體驗。我國《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中總碳水化合物宏量營養素可接受范圍（AMDR）為50%E-65%E，GB 29922-2013中對碳水化合物沒有作出明確規定。由表2可得，8款產品的總碳水化合物供能比基本在DRIs的推薦范圍內，其中最小值為49%，最大值為55%，變化區間相對較小。

碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚/多聚糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料。根據碳水化合物在人體中的作用，可分為兩類：一類是可利用碳水化合物，即那些可以被人體消化吸收并用于提供能量的碳水化合物；另一類是膳食纖維，這種碳水化合物雖然不能被小腸消化吸收，但對維護人體健康具有重要意義。

根據GB 29922-2013的規定，對于可利用碳水化合物的使用并沒有特定的限制，因此生產企業可以根據產品配方的獨特需求選擇合適的碳水化合物來源。在已獲批8款產品中，除了小安素外，其余7款產品均以麥芽糊精作為主要的碳水化合物來源。麥芽糊精因其優良的流動性和溶解性，以及相對較低的滲透壓（與游離葡萄糖相比），能夠降低胃腸道不適的風險，因此在特醫食品中得到了廣泛應用。此外，通常還會添加一些具有一定甜度的白砂糖、葡萄糖漿、淀粉糖等。

根據GB 29922-2013的規定，膳食纖維的來源參考GB 14880-2012表C.2中允許使用的來源。目前，GB 14880-2012的表C.2中包括了幾種可作為膳食纖維單體使用的營養強化劑，即低聚半乳糖（乳糖來源）、低聚果糖（菊苣來源）、多聚果糖（菊苣來源）、棉子糖（甜菜來源）、聚葡萄糖。適用于1歲~10歲人群的特殊醫學用途配方食品中可使用這幾種物質作為膳食纖維單體的來源。根據衛計委2012年第6號公告和2013年第8號公告，增補了以蔗糖來源和白砂糖來源的低聚果糖，因此特醫食品選擇的低聚果糖可以為菊苣或蔗糖或白砂糖來源。根據衛計委2017年第8號公告，增補了以乳清濾出液來源的低聚半乳糖，因此特醫食品選擇的低聚半乳糖可以為乳糖或乳清濾出液來源。衛健委2019年第2號公告擴大了食品營養強化劑半乳甘露聚糖的使用范圍，可以用于特殊醫學用途配方食品（13.01中涉及品種除外），使用量≤120 g/kg。另外，某些膳食纖維含量高的原料，如果在特殊醫學食品中使用，也可以增加該類產品中總的膳食纖維含量，如麥麩、燕麥、抗性糊精等。因此，無論使用各種原料還是使用膳食纖維單體物質，總的膳食纖維含量應符合GB 29922標準要求。由表6可見，已注冊8款產品中，6款產品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維，其中使用最廣泛的是低聚果糖。

表6 碳水化合物原料來源統計結果

以上就是CIRS從能量密度、宏量營養素供能比及原料來源角度出發探討1~10歲全營養配方食品的配方研究與設計分析。更多關于特醫食品注冊信息，可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。

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