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    歐盟新飼料添加劑授權申請

    飼料添加劑在歐盟的定義

    根據歐盟條例(EC) No 1831/2003(飼料添加劑法規),飼料添加劑(feed additive)是指除飼料和預混料外,有意添加到飼料或水中,以實現以下所述一種或多種功能的物質、微生物或制劑:

    1. 改善飼料的特性;
    2. 改善動物產品的特性;
    3. 改善觀賞魚和鳥類的顏色;
    4. 滿足動物的營養需求;
    5. 改善動物生產的環境影響;
    6. 有利于動物生產、行為或福利,特別是改善動物胃腸道菌群或飼料的消化率,或
    7. 抑球蟲或組織滴蟲。

    作用于動物營養的產品,主要用于提高飼料和動物源性食品的質量,或改善動物的生理狀況,如,提高飼料消化率。

    飼料添加劑類別包括:

    1. 工藝添加劑,如:防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑、酸度調節劑、青貯添加劑
    2. 感官添加劑,如:調味劑、著色劑
    3. 營養添加劑,如:維生素、礦物質、氨基酸、微量元素
    4. 畜牧學添加劑,如:促消化劑、腸道菌群穩定劑
    5. 球蟲、組織滴蟲抑制劑(除這兩項外的其他抗生素均不歸入飼料添加劑范疇)

    為什么要申報?

    根據歐盟條例(EC) No 1831/2003,任何人不得在歐盟市場投放、加工或使用飼料添加劑,除非:

    1. 該飼料添加劑已依據法規獲得上市授權;
    2. 依據法規規定條件使用該飼料添加劑;
    3. 飼料添加劑標簽符合法規要求

    故,若需在歐盟市場上市銷售非正面清單中的飼料添加劑新品種,需先向歐盟當局遞交上市授權申請。當前歐盟已建立飼料添加劑正面清單,并規定了每種添加劑的用途、用量等信息。

    申請人資質要求

    歐盟條例(EC) No 1831/2003中規定,授權申請人或其代表應設立于歐盟境內。

    申報有效期

    授權有效期為10年,到期可申請延長10年。續期申請應在授權到期至少1年前提交至歐盟委員會。

    申報流程

    食品添加劑由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。根據歐盟授權法規,申請步驟包括:

    階段A: 資料提交前:

    1. 申報人申請提交意見(可選擇)
    2. 申報人進行試驗預通報

    階段B: 資料提交&適用性確認

    1. 申報人線上向EC提交申請
    2. EC向EFSA求證申報適用性
    3. EFSA接收并確認申報適用性——(30個工作日)

    階段C:安全性評估(6個月,不含資料補正時間)

    1. EFSA確認申報適用
    2. EFSA就申報卷宗(非保密版)公開征求意見
    3. EFSA進行安全性評估
    4. EFSA專家組通過科學意見

    階段D:評估意見通過后

    1. EFSA發布科學意見
    2. EC基于EFSA的意見起草批準法規。

    申報材料要求

    根據歐盟動物營養用添加劑申請行政指南文件,歐盟飼料添加劑申報需求的材料包括:

    1. 行政數據
    2. 申請人信息
    3. 申請人的歐盟代表聯系人信息
    4. 物質名稱
    5. 物質在歐盟、非歐盟國家的飼料、食品相關授權情況
    6. 申請表
    7. 寄送三份樣品至共同體參考實驗室(CRL)的樣品確認書等
    8. 公開摘要

    需提供一份卷宗的簡短摘要,EFSA確認申報適用性后,該摘要將與卷宗的非保密版本一同公開。摘要中不得包含任何保密信息。

    技術性卷宗

    1. 申請信息;
    2. 科學摘要
    3. 物質信息、特性和使用條件,以及分析方法
    4. 添加劑的安全性研究:包括靶動物、消費者、使用者,以及環境安全性
    5. 添加劑的有效性研究
    6. 上市后監測方案
    7. 附件、參考文獻和清單目錄等

    我們的服務 

    • 瑞旭歐洲子公司作為歐盟境內授權申請代表
    • 歐盟飼料添加劑申請可行性分析
    • 歐盟飼料添加劑代理申請
    • 其他定制化合規服務

    我們的優勢

    瑞旭集團食品事業部組建于2012年,已經幫助超過1000家國內外食品及飼料相關企業完成“一站式”的合規工作。在三新食品、飼料登記、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例。

    憑借專業技術能力、多方資源和全球網絡,我們為客戶提供:三新食品申報(新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,包括合成生物學新品種)、美國GRAS認證、歐盟Novel Food申請、中國新飼料和飼料添加劑申請、美國Animal Food GRAS認證、歐盟Feed Additive授權申請等服務,幫助客戶實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升競爭力。

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