飼料添加劑在歐盟的定義
根據歐盟條例(EC) No 1831/2003(飼料添加劑法規),飼料添加劑(feed additive)是指除飼料和預混料外,有意添加到飼料或水中,以實現以下所述一種或多種功能的物質、微生物或制劑:
- 改善飼料的特性;
- 改善動物產品的特性;
- 改善觀賞魚和鳥類的顏色;
- 滿足動物的營養需求;
- 改善動物生產的環境影響;
- 有利于動物生產、行為或福利,特別是改善動物胃腸道菌群或飼料的消化率,或
- 抑球蟲或組織滴蟲。
作用于動物營養的產品,主要用于提高飼料和動物源性食品的質量,或改善動物的生理狀況,如,提高飼料消化率。
飼料添加劑類別包括:
- 工藝添加劑,如:防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑、酸度調節劑、青貯添加劑
- 感官添加劑,如:調味劑、著色劑
- 營養添加劑,如:維生素、礦物質、氨基酸、微量元素
- 畜牧學添加劑,如:促消化劑、腸道菌群穩定劑
- 球蟲、組織滴蟲抑制劑(除這兩項外的其他抗生素均不歸入飼料添加劑范疇)
為什么要申報?
根據歐盟條例(EC) No 1831/2003,任何人不得在歐盟市場投放、加工或使用飼料添加劑,除非:
- 該飼料添加劑已依據法規獲得上市授權;
- 依據法規規定條件使用該飼料添加劑;
- 飼料添加劑標簽符合法規要求
故,若需在歐盟市場上市銷售非正面清單中的飼料添加劑新品種,需先向歐盟當局遞交上市授權申請。當前歐盟已建立飼料添加劑正面清單,并規定了每種添加劑的用途、用量等信息。
申請人資質要求
歐盟條例(EC) No 1831/2003中規定,授權申請人或其代表應設立于歐盟境內。
申報有效期
授權有效期為10年,到期可申請延長10年。續期申請應在授權到期至少1年前提交至歐盟委員會。
申報流程
食品添加劑由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。根據歐盟授權法規,申請步驟包括:
階段A: 資料提交前:
- 申報人申請提交意見(可選擇)
- 申報人進行試驗預通報
階段B: 資料提交&適用性確認
- 申報人線上向EC提交申請
- EC向EFSA求證申報適用性
- EFSA接收并確認申報適用性——(30個工作日)
階段C:安全性評估(6個月,不含資料補正時間)
- EFSA確認申報適用
- EFSA就申報卷宗(非保密版)公開征求意見
- EFSA進行安全性評估
- EFSA專家組通過科學意見
階段D:評估意見通過后
- EFSA發布科學意見
- EC基于EFSA的意見起草批準法規。
申報材料要求
根據歐盟動物營養用添加劑申請行政指南文件,歐盟飼料添加劑申報需求的材料包括:
- 行政數據
- 申請人信息
- 申請人的歐盟代表聯系人信息
- 物質名稱
- 物質在歐盟、非歐盟國家的飼料、食品相關授權情況
- 申請表
- 寄送三份樣品至共同體參考實驗室(CRL)的樣品確認書等
- 公開摘要
需提供一份卷宗的簡短摘要,EFSA確認申報適用性后,該摘要將與卷宗的非保密版本一同公開。摘要中不得包含任何保密信息。
技術性卷宗
- 申請信息;
- 科學摘要
- 物質信息、特性和使用條件,以及分析方法
- 添加劑的安全性研究:包括靶動物、消費者、使用者,以及環境安全性
- 添加劑的有效性研究
- 上市后監測方案
- 附件、參考文獻和清單目錄等
我們的服務
- 瑞旭歐洲子公司作為歐盟境內授權申請代表
- 歐盟飼料添加劑申請可行性分析
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