CFSA發布β-羥基-β-甲基丁酸鈣擴大使用量征求意見稿 - 法規資訊 - 食品

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國家食品安全風險評估中心于2022年10月21日發布新食品原料β-羥基-β-甲基丁酸鈣公開征求意見。征求意見截止日期：2022年11月21日。該物質于2011年和2017年分別發布批準公告，與前兩次公告相比，此次征求意見稿擬擴大推薦食用量≤6 克/天。

公告對比信息及此次征求意見解讀材料如下：

一、公告及征求意見稿內容對比表

	原公告內容（2011）	更新后公告內容（2017）	征求意見稿（2022）
拉丁/英文名稱	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）	Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate （CaHMB）	同2017年公告
基本信息	結構式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	結構式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	同2017年公告
生產工藝簡述	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成。	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成。	同2017年公告
食用量	≤3克/天	≤3克/天	≤6克/天
使用范圍	運動營養食品、特殊醫學用途配方食品	飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品	同2017年公告
質量規格	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸：77-82% 鈣：12-16% 水分：5-7.5%	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸（g/100g）：77-82 鈣（g/100g）：12-16 水分（g/100g）：5-7.5	詳見文末網址
其他需要說明的情況	孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。	1. 嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。 2. 衛生安全指標應當符合我國相關標準。	1. 嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 2. 質量規格和食品安全指標詳見文末網址
公告日期	2011-01-21（2011年第1號）	2017-06-08（2017年第7號）	2022-10-21（征求意見稿）

二、征求意見稿解讀材料

β-羥基-β-甲基丁酸鈣（Calcium β-hydroxy-methyl butyrate，CaHMB）是β-羥基-β-甲基丁酸（β-hydroxy-β-methyl butyric acid，HMB）的鈣鹽。HMB廣泛存在于多種食物中，同時也是亮氨酸在人體內的次要代謝產物。本產品是由次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等工藝制成。

目前，β-羥基-β-甲基丁酸鈣已被我國、美國、歐盟、日本、新加坡等多個國家和國際組織批準使用。2011年我國批準CaHMB作為新資源食品用于運動營養食品、特殊醫學用途配方食品中，每日食用量不超過3 g；2017年將其使用范圍擴大到飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品中，每日推薦食用量不超過3 g。本次申請為擴大使用量，每日推薦食用量≤6 g/天。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對β-羥基-β-甲基丁酸鈣的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于β-羥基-β-甲基丁酸鈣在嬰幼兒、兒童、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

參考網站：

新食品原料β-羥基-β-甲基丁酸鈣公開征求意見

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