《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》要點盤點

2020年7月23日，市場監管總局發布《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱“審評要點”），向社會公開征求意見。意見建議反饋截止時間為2020年8月23日。

該《審評要點》列出了文獻依據的相關要求、產品配方原料文獻及論述要求、產品配方配伍及用量及文獻論述要求以及審評結論的判定標準，擬進一步加強保健食品保健功能科學依據的技術審查，提升產品功能研發的科技支撐水平。為了幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團將帶您了解《審評要點》中的重要內容：

一、明確了文獻依據的相關要求

（1）文獻依據的范圍

1. 國內外政府機構、權威機構或組織發布的法規、標準、指南、專論等。

2. 我國傳統中醫藥古籍記述。

3. 國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等。

4. 國內核心期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文、專家論著及系統綜述類文獻。

（2）文獻依據的質量要求

1. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

2. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

3. 實驗性科研論文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

4. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。

二、主要原料的文獻依據應支持其在使用劑量上具有聲稱功能

1. 應提供實驗性科研論文或基于實驗性科研論文的文獻分析和評價報告，此類文獻中篇名、首作者、發表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當人體劑量、評價指標、試驗結果及結論等信息可以以文獻信息匯總表（見附件）形式列出，并依據所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時提供可能的膳食攝入量情況。

2. 主要原料為經簡單加工的普通食品的，還應重點明確原料的功效成分和含量以及量效關系。提供的原料檢驗報告、產品試驗報告等資料，應明確原料功效成分的具體用量；提供的實驗性科研論文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關系。

三、應對產品組方原理進行詳細論述

1. 以中醫藥理論為主指導組方的，應說明組方來源、應用及篩選的依據等情況，對組方的基本配伍原則及各原料作用加以分析，對組方具有擬聲稱保健功能進行論述。

2. 以現代醫學、營養學理論為主組方的，應用現代醫學、營養學理論，結合相關科學依據對組方具有擬聲稱保健功能進行論述。

3. 應根據配方原料的性質、生產工藝等特點，結合相應理論論述組方具有擬聲稱保健功能，重點關注配方中既含傳統動植物原料又含非傳統動植物原料的組方合理性。

4. 申報多個聲稱功能的產品，應論述聲稱功能關聯的科學性、合理性。

瑞旭分析：

保健食品注冊申報十分重視科學依據的充足性，收集充足且有用的科學文獻在產品研發過程中十分必要。《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》在《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》、《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》等法規的基礎上，進一步細化了對保健食品保健功能配方文獻的要求，擬提高相關申請材料的質量。待后續正式法規出臺以后，保健食品企業可以參照審評要點準備相關申請材料，并對申請材料進行自我審查和完善。

相關鏈接：

• 市場監管總局關于公開征求《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》意見的公告