“半年報”——2024年上半年食品相關產品新品種申報審批匯總分析

2024年已過半，截至6月底，國家衛健委（NHC）以“三新”食品的形式發布1則公告（2024年第2號），共批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種在內23種產品。其中，食品相關產品新品種（含擴大使用范圍等）有5種。

瑞旭集團帶您詳細盤點2024年上半年我國食品相關產品新品種的受理與審批情況。

一、2024年上半年食品相關產品新品種申報審批概覽

2024年上半年正式受理食品相關產品新品種23種，發布14種食品相關產品新品種（含擴大使用范圍、使用量）的公開征求意見，正式批準5種食品相關產品新品種（含擴大使用范圍、使用量），送達不予行政許可決定書6個。

二、2024年上半年食品相關產品新品種受理名單（23種）

截至2024年6月底，共有23種食品相關產品（食品接觸用添加劑和樹脂）新品種通過衛健委的受理審查，其中包括國產產品10種和進口產品13種。

序號	受理時間	受理編號	名稱	審查狀態（截止至2024年6月底）
1	2024.01.05	衛食相進申字(2024)第0001號	2,6-萘二甲酸2,6-二甲酯與1,4-環己烷二甲醇、1,2-乙二醇、2,2'-氧代雙[乙醇]和β3,β3,β9,β9-四甲基-2,4,8,10-四氧雜螺[5.5]十一烷-3,9-二乙醇的聚合物	還未公開征求意見
2	2024.01.08	衛食相申字(2024)第0001號	硫酸鈣晶須	不予行政許可
3	2024.01.15	衛食相進申字(2024)第0002號	異丁烯與丁烯的共聚物	還未公開征求意見
4	2024.01.15	衛食相進申字(2024)第0003號	聚異丁烯	還未公開征求意見
5	2024.03.01	衛食相進申字(2024)第0004號	3,6,9-三甲基-3,6,9-三（乙基和丙基）1,2,4,5,7,8-己酮衍生物	還未公開征求意見
6	2024.03.06	衛食相申字(2024)第0002號	丙烯酸（含量不超過2%）改性的氯化-N,N,N-三甲基-2-[(1-氧合-2-丙烯基)氧乙銨]與2-丙烯酰胺的聚合物	還未公開征求意見
7	2024.03.08	衛食相申字(2024)第0003號	氫化蓖麻油	還未公開征求意見
8	2024.03.11	衛食相進申字(2024)第0005號	C.I.顏料藍29	還未公開征求意見
9	2024.03.14	衛食相申字(2024)第0004號	氫化蓖麻油	審查意見告知書送達
10	2024.03.15	衛食相進申字(2024)第0006號	由C12-C18脂肪醇和C12-C18脂肪酸產生的飽和線性脂肪酸酯的混合物	審查意見告知書送達
11	2024.03.15	衛食相進申字(2024)第0007號	丙烯酸與乙烯聚合物的銨鹽	還未公開征求意見
12	2024.04.01	衛食相申字(2024)第0005號	以間苯二甲酸、1,4-苯二甲酸、鄰苯二甲酸酐、順丁烯二酸酐，與1,2-丙二醇、1,2-乙二醇、二甘醇為主要原料生產的聚酯，再加入苯乙烯所制得的液體不飽和聚酯樹脂	審查意見告知書送達
13	2024.04.01	衛食相進申字(2024)第0008號	月桂酸銨	還未公開征求意見
14	2024.04.02	衛食相申字(2024)第0006號	硫酸鋇	還未公開征求意見
15	2024.04.30	衛食相進申字(2024)第0009號	二十二酰胺	還未公開征求意見
16	2024.05.11	衛食相進申字(2024)第0010號	C.I.顏料藍28	還未公開征求意見
17	2024.05.11	衛食相進申字(2024)第0011號	C.I.顏料藍29	還未公開征求意見
18	2024.05.13	衛食相申字(2024)第0007號	硫酸鈣晶須	審查意見告知書送達
19	2024.05.14	衛食相申字(2024)第0008號	己二酸與2-乙基-2-羥甲基-1,3-丙二醇的聚合物	還未公開征求意見
20	2024.05.15	衛食相申字(2024)第0009號	氫化蓖麻油	審查意見告知書送達
21	2024.05.16	衛食相進申字(2024)第0012號	由C12-C18脂肪醇和C12-C18脂肪酸產生的飽和線性脂肪酸酯的混合物	審查意見告知書送達
22	2024.05.20	衛食相申字(2024)第0010號	3-氨基丙基三乙氧基硅烷	還未公開征求意見
23	2024.06.26	衛食相進申字(2024)第0013號	叔丁基膦酸鈣	還未公開征求意見

三、2024年上半年食品相關產品新品種公開征求意見名單（14種）

截至2024年6月底，共有14種產品通過CFSA專家評審委員會技術審查，并公開征求意見。其中，食品接觸材料及制品用添加劑新品種共2種，擴大使用范圍、使用量的添加劑共5種，食品接觸材料及制品用樹脂新品種共5種，擴大使用范圍樹脂1種，以及食品接觸材料及制品用新材料1種。

其中，有4個物質已于今年上半年正式獲批。詳細內容如下：

2.1）食品接觸材料及制品用添加劑新品種征求意見名單（2種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

審批狀態

（截止至2024年6月底）

名稱：氧化鐵鉻；C.I. 顏料棕 29

CAS號：12737-27-8

使用范圍：塑料

最大使用量/%：2

于2023.01.29受理，衛食相進申字(2023)第0001號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

名稱：（1R,2R,3S,4S）-rel-二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）

CAS號：839683-04-4

使用范圍：塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）

最大使用量/%：0.25

于2022.01.04受理，衛食相進申字(2022)第0001號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

2.2）食品接觸材料及制品用樹脂新品種征求意見名單（5種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	審批狀態（截止至2024年6月底）
1	名稱：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸與丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物 CAS號：67423-06-7 使用范圍：塑料通用類別名：PBSA	于2021.01.28受理，衛食相進申字(2021)第0006號	于2024年1月3日公開征求意見根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準
2	名稱：1,3-苯二甲酸與 1,4-苯二甲酸和 1,4-二（羥甲基）環己烷的聚合物 CAS號：26124-27-6 使用范圍：塑料通用類別名：PCT	于2022.11.14受理，衛食相進申字(2022)第0017號	于2024年1月3日公開征求意見根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準
3	名稱：2,2-二甲基-1,3-丙二醇與對苯二甲酸、乙二醇、間苯二甲酸、1,2-丙二醇、氫化二聚（C18）不飽和脂肪酸、1,6-己二醇和三羥甲基丙烷的聚合物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：69（以涂料配方計）	于2023.07.12受理，衛食相申字(2023)第0007號	于2024年2月26日公開征求意見
4	名稱：三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2023.11.15受理，衛食相申字(2023)第0009號	于2024年5月9日公開征求意見
5	名稱：聚-3-羥基丁酸-3-羥基己酸酯來源：鉤蟲貪銅菌（Cupriavidus necator H16） CAS號：147398-31-0 通用類別名：PHA 使用范圍：塑料最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2023.11.16受理，衛食相申字(2023)第0010號	于2024年6月24日公開征求意見

2.3）擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑批準名單（5種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	審批狀態 (截止至2024年6月底)
1	名稱：C.I.顏料黑 7；炭黑 CAS號：1333-86-4 使用范圍：塑料：聚對苯二甲酸環己烷二甲酯（PCT）最大使用量/%：2.5	于2023.09.07受理，衛食相進申字(2023)第0013號	于2024年5月9日公開征求意見
2	名稱：氫氧化鈉 CAS號：1310-73-2 使用范圍：塑料：聚偏氟乙烯（PVDF）最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2023.09.15受理，衛食相進申字(2023)第0015號	于2024年5月9日公開征求意見
3	名稱：癸二酸二正丁酯 CAS號：109-43-3 使用范圍：塑料：聚偏氟乙烯（PVDF）最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2023.09.15受理，衛食相進申字(2023)第0014號	于2024年5月9日公開征求意見
4	名稱：3,9-雙[2,4-雙(1-甲基-1-苯乙基)苯氧基]-2,4,8,10-四氧雜-3,9-二磷雜螺[5.5] 十一烷 CAS號：154862-43-8 使用范圍：黏合劑（直接接觸食品）最大使用量/%：0.04	于2022.09.19受理，衛食相進申字(2022)第0012號	于2024年5月9日公開征求意見
5	名稱：1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羥芐）苯 CAS號：1709-70-2 使用范圍：一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物最大使用量/%：0.5	于2023.03.28受理，衛食相申字(2023)第0004號	于2024年6月24公開征求意見

2.4）食品接觸材料及制品用樹脂擴大使用范圍征求意見名單（1種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

審批狀態

(截止至2024年6月底)

名稱：氫化的苯乙烯與 1,3-丁二烯的聚合物

CAS號：66070-58-4

使用范圍：涂料及涂層

最大使用量/%：27.5（以涂膜干重計）

于2021.01.07 受理，衛食相進申字(2021)第0004號；或2023.02.09受理，衛食相進申字(2023)第0002號

于2024年5月9日公開征求意見

2.5）食品接觸材料及制品用新材料征求意見名單（1種）

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

審批狀態

(截止至2024年6月底)

名稱：以氮氣和金屬鉻為原料的氮化鉻涂層

CAS號：12053-27-9、24094-93-7

使用范圍：涂料及涂層

最大使用量/%：按生產需要適量使用

于2023.05.17受理，衛食相申字(2023)第0006號

于2024年5月9日公開征求意見

四、2024年上半年食品相關產品新品種公告批準名單（5種）

截至2024年6月底，國家衛健委共批準了5種食品相關產品新品種，包括2種食品接觸材料及制品用添加劑新品種，2種食品接觸材料及制品用樹脂新品種，1種擴大使用范圍的食品接觸材料及制品用樹脂。此5種產品的公開受理日期，征求意見日期和正式批準日期如下：

2.1）食品接觸材料及制品用添加劑新品種批準名單（2種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

征求意見日期

正式批準日期

名稱：氧化鐵鉻；C.I.顏料棕 29

CAS號：12737-27-8

使用范圍：塑料

最大使用量/%：2

于2023.01.29受理，衛食相進申字(2023)第0001號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

名稱：（1R,2R,3S,4S）-rel-二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）

CAS號：839683-04-4

使用范圍：塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）

最大使用量/%：0.25

于2022.01.04受理，衛食相進申字(2022)第0001號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

2.2）食品接觸材料及制品用樹脂新品種批準名單（2種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	征求意見日期	正式批準日期
1	名稱：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸與丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物 CAS號：67423-06-7 使用范圍：塑料最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2021.01.28受理，衛食相進申字(2021)第0006號	于2024年1月3日公開征求意見	根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準
2	名稱：1,3-苯二甲酸與 1,4-苯二甲酸和 1,4- 二（羥甲基）環己烷的聚合物 CAS號：26124-27-6 使用范圍：塑料最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2022.11.14受理，衛食相進申字(2022)第0017號	于2024年1月3日公開征求意見	根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

征求意見日期

正式批準日期

名稱：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸與丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物

CAS號：67423-06-7

使用范圍：塑料

最大使用量/%：按生產需要適量使用

于2021.01.28受理，衛食相進申字(2021)第0006號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

名稱：1,3-苯二甲酸與 1,4-苯二甲酸和 1,4- 二（羥甲基）環己烷的聚合物

CAS號：26124-27-6

使用范圍：塑料

最大使用量/%：按生產需要適量使用

于2022.11.14受理，衛食相進申字(2022)第0017號

于2024年1月3日公開征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

2.3）擴大使用范圍食品接觸材料及制品用樹脂批準名單（1種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

征求意見日期

正式批準日期

名稱：11-氨基十一（烷）酸的均聚物

CAS號：25587-80-8

使用范圍：塑料

通用類別名：聚酰胺（PA）

最大使用量/%：按生產需要適量使用

于2023.03.17受理，衛食相進申字(2023)第0004號

于2023年11月3日發布征求意見

根據公告2024年第2號，于2024.03.13正式批準

五、2024年上半年不予行政許可的食品相關產品新品種（6個）

截至2024年6月底，衛健委送達食品相關產品新品種不予行政許可決定書共6個。各產品的名稱、送達時間及編號如下表。

序號	產品名稱	送達時間（截止至2024年6月底）	受理編號
1	1,6-己二酸與(E)-2-丁烯二酸和乙氧基化三環癸二甲醇的聚合物	2024-04-07	衛食相進申字(2022)第0011號
2	二氧化硅	2024-06-13	衛食相申字(2023)第0012號
3	己二酸二（2-乙基己基）酯	2024-06-13	衛食相進申字(2023)第0019號
4	硫酸鈣	2024-06-13	衛食相申字(2023)第0011號
5	硫酸鈣晶須	2024-06-13	衛食相申字(2024)第0001號
6	四[3-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯	2024-06-13	衛食相進申字(2023)第0018號

結語：

整理2024年上半年獲批產品的申報各節點所需時間可以看出，大部分產品的申報周期在1到1年半之間。此外，有個別新品種產品從受理到最終公告批準歷經2-3年之久，如聚丁二酸-己二酸丁二酯、（1R,2R,3S,4S）-rel-二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）等。由此可知，只有申報卷宗資料需要準備充分、物質安全性研究透徹，同時申報節點及補正時機把握得當，才能盡量縮短產品受理至獲批的時間。今年上半年受理的產品都沒有在今年上半年公開征求意見，表明我國對食品相關產品新品種申報資料審查嚴謹嚴格。企業在提交申報前需要謹慎對待各章節資料，充分展現申報物質的性質，以萬全的準備應對評審“大考”。

（注：本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。）

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