亞太地區化妝品法規動態與趨勢——第二屆亞太化妝品法規峰會圓滿落幕

6月28-29日，由中國消費品質量安全促進會主辦，杭州瑞旭產品技術有限公司承辦的第二屆亞太化妝品法規峰會順利召開。峰會邀請了國家食品藥品監督管理總局劉曉剛、國家質量監督檢驗檢疫總局進出口食品安全局郝躍、北京日化所徐良、中國CDC張宏偉、上海CIQ孫嘉文、高級科學家張全順、臺灣生技化妝品產業創新聯盟侯征宏、韓國GRC的Sang-won You、Delphic HSE Solutions Limited的James Wakefield、澳大利亞人類健康風險評估中心Brian Priestly、高露潔的姜宜凡、MAC Aesthetic Hair And Skin Clinic的Manorath Khullar，杭州瑞旭產品技術有限公司的王貞、日本MK Life Inc.的Steve Bidinger，就亞太地區化妝品及原料法規動態與趨勢、化妝品安全與風險評估、口腔清潔護理產品法規、替代方法化妝品里的應用、中國邊界產品管理等方面與企業代表展開了深入的探討交流，企業代表們紛紛表示不虛此行。

• 亞太地區化妝品及原料法規動態與趨勢

中國
2015-2016年，是中國化妝品法規更新、完善的年份，《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》、《化妝品安全技術規范》(2015年版)、化妝品生產許可“兩證合一”等幾部重要法規的醞釀與發布必將對中國化妝品行業現狀、格局與發展產生深遠影響。《化妝品監督管理條例》一旦正式實施，化妝品新原料將實行備案與審批相結合的管理制度，化妝品產品將實行以安全性評價和功效宣稱為核心的產品分類管理制度。中國化妝品生產許可已實行“兩證合一”，生產牙膏的企業也需辦理化妝品生產許可證。《化妝品安全技術規范》即將實施，化妝品企業面臨著產品配方、質量控制要求等方面的調整，例如防腐劑氯乙酰胺、烏洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季銨鹽-15、碘酸鈉、羥苯異丁酯等均已列入禁用物質表，原已獲得批準的化妝品中若含有這些原料均應進行配方升級并申請變更。根據專家介紹，為幫助化妝品企業更好地理解和執行新規范，總局正在編制《化妝品安全技術規范》的實施指南。

臺灣地區
臺灣地區的主管部門是衛生福利部和食品藥物管理署，主要的法規是《化妝品衛生管理條例》和《化妝品衛生管理條例實施細則》，其產品分一般化妝品和含藥化妝品（防曬、美白、染發、脫色、止汗除臭、軟化角質等）進行分類管理。一般化妝品無需注冊，含藥化妝品上市前應通過審查。在化妝品原料的管理上，主要依據《化妝品禁止使用成分總表》、《化妝品中含不純物之重金屬限量規定》等負面表列和《含藥化妝品基準》、《法定化妝品色素品目總表》、《化妝品防腐劑成分使用基準總表》等正面表列。

韓國
韓國化妝品分為普通化妝品和機能性化妝品（美白、祛皺、防曬或美黑），實行分類管理。今年，韓國發布化妝品修正案，將染發類產品納入化妝品進行管理，根據法案的規定，經過動物試驗生產制造的化妝品及化妝品原料產品，將不得流通及銷售；不涉及化妝品品質及安全的第2次包裝或標識工程，將不納入化妝品制造業登記對象；精神疾病患者及毒品上癮者被排除銷售制業注冊的法規廢除，保障了相關人士職業選擇的自由權；韓國制造銷售人員還需接受化妝品安全性及品質管理的定期教育，貫徹相關法規；“10ml或10g以下的化妝品”及“為消費者提供提前使用非賣品的制造或進口化妝品”的外包裝也需標記產品名稱、制造銷售商名稱、價格、使用期限、生產標號等內容。

日本
日本化妝品分成化妝品（Cosmetics）和醫藥部外品（Quasi-drug）兩類，對這兩類產品的管理制度有很大不同。醫藥部外品包括美白、育發、染發、除臭、祛痘等等。相關的法規依據主要有《藥事法》、《藥事法施行令》、厚生省告示 化妝品成分、厚生省告示 化妝品標準、厚生省告示 化妝品基準。《藥事法》要求化妝品的包裝容器及外包裝上標注產品名稱、生產編號、生產商或進口銷售商的名稱和地址、產品成分、產品期限、以及厚生省法令要求標注的其他事項。

澳大利亞
澳大利亞對化妝品也實行分類管理，治療性化妝品（如防曬產品）上市前需通過澳大利亞藥品管理局(TGA)審批，普通類化妝品應遵循行業標準，無需許可或備案。化妝品新原料需得到NICNAS的批準。根據NICNAS官網信息，澳大利亞將修訂進口新化學物質評估過程，這些修訂實施后，化學物質將會被分為三大類：極低風險化學品 (very low-risk chemicals)、低風險化學品(low-risk chemicals)、中高風險化學品(medium to high-risk chemicals)。對于化妝品新原料，例如增稠劑，在新的評估框架下，預計將節省80%的評估過程。

印度
根據印度《藥品&化妝品法》，出口到印度用于銷售的化妝品需在上市前獲得國家藥品控制總署（DCGI）的許可證。國外企業可以授權已在印度注冊的公司可作為責任單位申請預進口化妝品的許可批件。申請批件需要提供授權責任單位授權書、化妝品標簽、自由銷售證明（CFS）、產品的質量控制要求和檢測方法等。注冊證的有效期為3年。獲得許可批件后，如何產品質量控制要求、成分等發生變更，申請單位需在產品進口前30天向主管機構提出變更申請。此外，當進口化妝品用于產品穩定性研究、包裝測試等科學研究和產品開發，或者將半成品進口后再分裝出口到其它國家，這兩種情況下則無需注冊。

• 化妝品安全與風險評估

化妝品安全風險評估是產品安全評價的有效手段，能有效地反映出化妝品的潛在風險，一定程度上可以替代終產品毒理學試驗。目前，美國、歐盟、日本等發達國家和地區，已經廣泛運用風險評估手段進行化妝品安全性評價。《化妝品安全風險評估指南》將是規范和指導我國化妝品安全風險評估工作的重要規范性文件。《指南》參考了歐盟《化妝品安全性評價指南》（第11版）的基礎上，充分結合我國化妝品產業現狀而制訂。據專家介紹，該《指南》有望于今年推出，但采用風險評估以免除毒理學檢測應該是僅適用于國產非特殊用途化妝品。防腐劑、防曬劑、著色劑和染發劑等在技術規范列表中的原料可免于風險評估。

• 亞太地區口腔清潔護理產品管理

目前中國牙膏僅在生產許可上，按照化妝品管理。漱口水生產不需要取得生產許可證。國產牙膏無需上市前許可，企業對自己的產品安全性負責；進口牙膏需通過CIQ標簽審核，并按照GB8372檢驗。功效宣稱上，禁止牙齦炎、牙周炎等醫療術語宣稱。防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦炎癥、除漬增白、抗牙結石、減輕口臭等功效需經過驗證，可參考推薦性標準QB/T2966（非強制性）。防齲、抗牙齦炎牙菌斑、抗敏功效驗證應執行WS/T 326牙膏功效評價系列標準。相同宣稱、相同功效成分且添加量不少于經過驗證過的牙膏產品，無需再做功效評價。

在日本，不含活性成分且為化妝品類宣稱的牙膏按化妝品管理，只備案產品名稱即可；有醫療宣稱和含活性成分的牙膏按醫藥部外品管理，需要注冊。東盟的牙膏按化妝品管理，禁止醫療宣稱，要求上市前的強制備案。