近年來，我國化妝品產銷持續增長，并已成為許多國際知名化妝品品牌的主要市場。未來，我國化妝品行業將繼續保持穩定增長態勢。

記者從近期舉行的第三屆亞太化妝品法規峰會上了解到，2016年~2020年，我國化妝品市場的年均復合增長率將達6.7%。預計到2020年，我國化妝品市場容量將達到4352.4億元。在市場快速擴容的同時，我國化妝品管理市場發生了一系列重大變化，其中就包括化妝品原料安全管理法規的調整。為此，記者專訪了杭州瑞旭產品技術有限公司化妝品法規事務部經理郭綱敏，請她結合各項技術指標的變化為企業應對提供指導。

2016年12月1日起正式實施的《化妝品安全技術規范》（2015）無疑是2016年我國最重要的化妝品管理法規。與《化妝品衛生規范》（2007）相比，新的《技術規范》調整了化妝品有害物質的限量要求。如鉛和砷的限量由原來的40ppm（百萬分比濃度）、10ppm調整為10ppm、2ppm，并增加了鎘，1,4-二噁烷及石棉的限用要求。除石棉不得檢出外，化妝品中鎘及1,4-二噁烷的限量為5ppm和30ppm。

另外一個重要的變化就是化妝品禁限用物質清單的調整。除可使用的著色劑和防曬劑外，化妝品的禁用成分，可使用的防腐劑、染發劑及其他限用成分均有較大的調整。

新的《技術規范》中有害物質的限量和禁限用物質的調整要求主要參考了歐盟、美國及日本的法規。郭綱敏表示，新的《技術規范》已經與國際標準接軌甚至提出了更高的要求。長遠而言，《技術規范》的實施一方面將促進國內生產企業提高生產水平，提高國內化妝品質量，鼓勵更多符合國際標準的國產化妝品走向世界；另一方面，可避免洋品牌實行中外雙標，能更好地約束境外企業，保護國內消費者權益。

郭綱敏告訴記者，雖然主管部門給予企業半年過渡期以適應《技術規范》的調整，但相關企業面臨的挑戰和壓力仍然較大，特別是對于正在申請或是已經獲得行政許可的產品配方在新《技術規范》要求下涉及調整的。除了一系列材料需要變更外，由于過渡期間主管部門、審評中心及檢測機構之間對法規的理解不盡相同，過渡期間的行政許可工作出現了嚴重滯后的情況，大大影響了企業產品的上市計劃。

監管方式調整安全要求不降檔

今年3月1日，國家食品藥品監督管理總局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”正式上線運行。根據新的備案管理規定，2017年3月1日~2018年12月21日，凡從上海市浦東新區口岸進口，且境內責任人注冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品，由現行審批管理調整為備案管理。境內責任人按照備案管理要求，將相關材料報送備案后，即可開展相關經營活動。產品備案后，監管部門一旦發現企業有違法違規活動，將依法予以糾正或處罰。該試點方案是在不降低產品安全監管要求的基礎上，在產品管理方式上進行的制度創新，將監管重心由準入審批調整為加強事中事后監管。

記者了解到，上海浦東新區進口非特殊用途化妝品試點管理推行的背景，是基于2016年4月19日國務院發布的《關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）。決定規定自即日起至2018年12月21日止，在上海浦東新區暫時調整11部行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項。這項決定涉及藥品廣告、放射性藥品、化妝品等6項行政審批事項。對于首次進口非特殊用途化妝品行政許可，調整為暫時停止實施該事項，改為備案管理。《化妝品監督管理條例》修訂草案已經送審等待國務院審批。該《條例》涉及改革的內容較多且較為復雜，審批時間較長。上海浦東新區進口非特殊化妝品試點管理為新《條例》的實施提供了基礎。

上海浦東新區進口非特殊用途化妝品進行試點管理后，企業比較關注在上海浦東備案技術審查與國家局審評尺度是否一致？

對此，杭州瑞旭產品技術有限公司化妝品法規事務部經理郭綱敏在接受記者采訪時表示，上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案流程與國家局行政審批并不相同。前者基于備案材料在形式審查符合要求的基礎上就允許企業通過浦東新區進口市售。上市后3個月內，監管部門再對其技術材料進行審查，如果材料不足以說明產品的安全性，將被要求暫停進口和銷售產品直至補充材料符合要求。后者則是基于申報材料完全通過形式和技術審查后才允許進口市售。由于浦東新區進口非特殊用途化妝品以試點形式進行管理，監管方式從市前變成了事中和事后。因此，與國家局行政審批相比，浦東新區進口非特殊化妝品的監管將更為嚴格。國家食藥監總局發布的《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》解讀提到，備案管理不會降低安全監管要求。

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