瑞旭集團再次助力企業完成化妝品新原料備案！

-“己酰基酪氨酸甲酯”，以情形3備案

2025年6月，瑞旭集團再次協助企業成功獲得化妝品新原料備案號。此次備案成功的新原料為己酰基酪氨酸甲酯（備案號：國妝原備字20250070），備案企業為韓國新藥株式會社（NeoPharm.Co.,Ltd）。采用情形3進行備案。截止目前，瑞旭集團個人護理品團隊已協助數十家企業取得化妝品新原料備案號。且持續提供監測期的相關技術支持。

備案人及原料基本信息

韓國新藥株式會社專注于皮膚屏障研究與產品開發，旗下擁有多個護膚品牌，如ATOPALM、ZEROID和DERMA-B。己酰基酪氨酸甲酯（Defensamide）是韓國新藥株式會社自主研發的一款具有皮膚保護功效的原料。企業自有護膚品牌“ATOPALM”與“ZEROID”的中均使用Defensamide作為核心成分。Defensamide的護膚功效也曾在全球規模最大的化妝品原料展會之一“2012 In-Cosmetics Global”上榮獲“Innovation Zone Best Ingredient Award”銀獎，獲得國際認可。

Defensamide的研究工作得到了韓國保健部“創新成長型皮膚健康基礎技術開發項目”的支持。該原料是中國新原料新規實施以來，韓國企業在中國境內取得的第5個化妝品新原料備案號（據了解，有1個原料已被企業主動取消備案）。韓國保健部認為該原料取得備案號，不僅為K-Beauty企業帶來了積極影響，也有望進一步推動韓國化妝品出口增長，助力產業持續發展。

難點分析

該原料采用情形3 “不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料”進行備案。

《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》中指出，符合上述情形3的新原料應當同時提供以下資料：

1. 新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；

2. 含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；

3. 能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關證據材料；

4. 在境外上市的含該原料的化妝品未出現過因該原料引起的嚴重不良反應或者群體不良反應事件;

5. 未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報道。

原料一致性

新原料備案人應充分掌握新原料的生產以及使用情況，確保證明資料中已上市化妝品所用原料與擬備案新原料為同一原料，具體應在原料組成、質量規格、生產工藝等方面保持一致。

已上市化妝品類型和上市時間

新原料在已上市化妝品中的使用目的、適用或使用范圍等，應與備案資料中的相關內容一致；新原料在已上市化妝品中的使用量，應不低于備案資料中填報的安全使用量。

時限上要求符合上述要求的含新原料的化妝品已上市時間應不少于3年，且至少有一款產品連續銷售滿三年及以上。

已上市化妝品使用數量

重點關注連續銷售滿3年及以上的含新原料的已上市化妝品，確保其有足夠的使用數量：如采用終端零售化妝品銷售數量（即消費者實際購買數量）為依據；采用化妝品生產企業出廠量為依據。

安全使用和不良反應監測情況

備案人應開展全面調研，掌握新原料是否會對人體健康產生危害以及使用該原料的已上市化妝品的不良反應情況。不良反應情況包括化妝品生產企業收集含該原料化妝品不良反應事件的渠道和方式以及含該原料化妝品自上市以來，是否有消費者使用化妝品出現不良反應的記錄。

新原料備案人應根據調研情況，形成關于該原料已上市化妝品的不良反應情況綜述。如有不良反應，還應計算不良反應發生率，確定不良反應情況的類型并對不良反應情況以及產生的原因進行分析。

瑞旭集團旗下妝合規平臺收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單，旨在助力企業開展日常配方研發和產品合規工作，降低研發合規成本與風險。同時，妝合規三周年之際，全新功能界面升級，更多信息可在妝合規平臺上進行搜索查看！

https://zhg.cirs-group.com/

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https://mp.weixin.qq.com/s/AZIUKgpK4YOAmv_0UA2i1A

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